医疗产品、药学职业及药事机构法 — 第1–100条

为适用本法令，除非上下文另有要求，下列词语具有相应含义。 国家：阿拉伯联合酋长国。 卫生部：卫生与预防部。 管理局：阿联酋药品管理局。 部长：卫生与预防部长。 董事会：管理局董事会。 董事长：管理局董事会董事长。 主管卫生机关：在各自职权范围内负责卫生事务的任何地方政府机关。 医疗产品：本法令第2条第1款所述产品。 药品：含有一种或多种活性物质，并通过生物作用在人体或动物体内或体表实现预期用途的产品；其为下列用途而制造、销售或提供使用：…

本法令适用于下列产品、职业和机构： 1. 下列医疗产品： a. 药品； b. 医疗器械； c. 药用产品； d. 保健产品； e. 生物制品； f. 膳食补充剂； g. 化妆品； h. 拟用于医疗用途的转基因生物产品。 2. 用于人或动物的化学前体，以及受控、半受控、危险和有毒产品与物质。 3. 在国家境内（包括自由区）从业人员所从事的药学职业活动。 4. 在国家境内运营的药事机构和生物样本库，包括在自由区运营者。 5. 内阁决定规定的…

阿联酋药品管理局应与主管卫生机关协调，编制、公布并更新国家药典；该管理局还应认可参照药典。

1. 阿联酋药品管理局可依董事会决定规定的规则和条件，批准医疗产品的独家营销。 2. 受独家营销安排约束的医疗产品，未经阿联酋药品管理局批准，不得在国家境内制造、进口、分销、持有、销售或使用。

1. 在不影响有关兽用制剂现行法律的前提下，任何医疗产品在取得阿联酋药品管理局相应类型的上市许可前，不得为在国家境内流通而进口、分销、持有、销售、展示、再次营销或使用，也不得为该等流通目的制造。 2. 作为本条第1款的例外，在获许可的制剂药房内调配的各类医疗产品，无须取得上市许可。 3. 内阁可根据董事长建议，决定免除其他医疗产品为进入流通而取得上市许可的要求。

1. 阿联酋药品管理局依下列条件签发医疗产品上市许可： a. 申请人为获许可作为营销办事处、医疗产品制造商、医疗产品合同制造企业，或者由营销权利人指定的医疗仓库运营的药事机构； b. 申请人实施质量保证和产品追溯制度、药物警戒制度及上市后跟踪制度； c. 对医疗产品是否符合参照国家签发的上市许可进行评估，或者对证明其有效性、使用安全性及符合认可质量标准的研究资料进行评估；相关资料包括临床评价或生物等效性结果及证明医疗产品安全性和有效性的…

1. 上市许可有效期为五年，并依本法令实施条例规定的条件和规则按相同期限续展。 2. 上市许可续展申请应在有效期届满日前90日提出。 3. 上市许可有效期届满后，在许可续展前，营销权利人不得继续从事针对有关医疗产品的许可活动，但阿联酋药品管理局另有决定的除外。确有必要时，该管理局可允许营销权利人继续从事部分医疗产品的有关活动。 4. 阿联酋药品管理局可依本法令实施条例规定的规则，签发期限短于本条第1款规定期限的上市许可。

在不影响现行知识产权法律的前提下，阿联酋药品管理局可向下列医疗产品签发附条件上市许可： 1. 用于治疗罕见疾病，且已获部分国际参照卫生机关临时批准的孤儿药品或孤儿生物制品。 2. 用于治疗危及生命或严重疾病、其使用可产生显著治疗利益，且国家境内没有替代、等效或获准医疗产品的医疗产品。 3. 国家境内尚无供应且不存在等效替代品的医疗产品。 4. 本法令实施条例规定的其他产品。

1. 阿联酋药品管理局依下列条件签发医疗产品附条件上市许可： a. 符合本法令第6条第1款a、b、d和g项规定的条件； b. 对医疗产品是否符合参照国家签发的上市许可进行评估，或者提交完整信息和数据，说明该医疗产品从参照国家或国际参照卫生机关之一取得附条件上市许可的原因和依据，以供评估； c. 提交承诺：在申请附条件上市许可的原因和依据消失后，如营销权利人希望继续流通该医疗产品，应立即依本法令第5条申请上市许可； d. 符合本法令实施条…

1. 附条件上市许可有效期为一年；申请该许可的原因和依据持续存在的，可按相同期限续展。 2. 附条件上市许可续展申请应在有效期届满日前90日提出。有关原因和依据持续存在的，续展应适用首次签发该许可时规定的相同条件和规则。 3. 附条件上市许可申请人在许可有效期届满后、续展完成前，不得继续从事许可所列活动。 4. 阿联酋药品管理局可依本法令实施条例规定的规则，签发期限短于本条第1款规定期限的附条件上市许可。 5. 附条件上市许可期限届满且…

在不影响现行知识产权法律的前提下，作为授予上市许可条件和规则的例外，国家依现行法律宣布发生公共卫生紧急状态、流行病或大流行时，阿联酋药品管理局可批准紧急使用国家所需的特定医疗产品。

1. 医疗产品紧急使用批准依下列条件签发： a. 有证据证明医疗产品对诊断、治疗或预防与公共卫生紧急状态有关的疾病具有效力； b. 有证据证明医疗产品已知及潜在利益超过其风险； c. 没有足够、获准且可获得的医疗产品替代方案，用于诊断、预防或治疗与公共卫生紧急状态有关的疾病； d. 具有临床研究、临床试验或其他参照来源的数据，证明医疗产品的安全性和有效性； e. 具有监测医疗产品使用情况并管理相关风险的计划； f. 本法令实施条例规定的…

1. 医疗产品紧急使用批准在国家宣布的公共卫生紧急状态期间持续有效，直至国家另行宣布紧急状态结束，但阿联酋药品管理局另定期限的除外。 2. 阿联酋药品管理局可根据新证据或公共卫生紧急状态的变化，复审其签发的紧急使用批准并考虑予以撤销。 3. 公共卫生紧急状态持续且医疗产品继续符合必要标准的，阿联酋药品管理局可延长紧急使用批准的有效期，或者按其确定的期限予以续展。 4. 紧急使用批准申请人在批准有效期届满后，不得继续从事批准所列活动。 5…

1. 阿联酋药品管理局应建立快速通道，以符合质量、安全性、有效性要求及国际协定的简化程序，对具有重要治疗价值的创新医疗产品授予上市许可。 2. 本法令实施条例应规定可纳入快速通道的其他医疗产品，以及通过该通道申请上市许可的条件、规则和要求。

阿联酋药品管理局签发的上市许可或附条件上市许可，在下列任一情形下失效，营销权利人不得继续使用，并应就同一医疗产品重新申请新的上市许可或附条件上市许可： 1. 医疗产品成分或配方发生重大变化。 2. 剂型或浓度发生重大变化。 3. 医疗产品类别或给药途径发生变化，且现有上市许可或附条件上市许可未载明该等变化。 4. 制造或生产流程发生可能影响医疗产品质量、安全性或有效性的重大变化。 5. 医疗器械设计发生重大变化。 6. 医疗产品自愿撤市…

在下列任一情形下，营销权利人应向阿联酋药品管理局申请批准医疗产品的轻微变更，无须依本法令第15条重新申请相应类型的上市许可： 1. 医疗产品成分发生轻微变化，或者医疗产品出现新用途，包括新增适应症或适用于新的患者类别。 2. 医疗产品外观或内部说明书发生变化。 3. 医疗产品生产地点或营销权利人发生变化，或者生产方法发生轻微变化。 4. 本法令实施条例规定的其他情形。

1. 在下列任一情形下，阿联酋药品管理局可决定撤销医疗产品在国家境内的上市许可、附条件上市许可或紧急使用批准： a. 本地制造的医疗产品自取得上市许可之日起两年内未投放市场，且无管理局认可的正当理由； b. 进口医疗产品自取得上市许可之日起一年内未投放市场，且无管理局认可的正当理由； c. 取得紧急使用批准或附条件上市许可的医疗产品，自批准或许可之日起三个月内未投放市场，且无管理局认可的正当理由； d. 医疗产品投放市场后连续两年未在市…

在不影响现行知识产权法律的前提下，与创新医疗产品以及至少含有一种新活性成分的医疗产品有关的文件和数据，无论产品在国家境内开发还是进口，均受一定期限保护。本法令实施条例应规定监管保护的期限、机制和制度。

获许可制造、营销或分销医疗产品或者提供药学咨询的药事机构，不得歪曲、欺诈性利用、盗取或剽窃已发表的研究和科研成果，从而损害该等研究和成果所有人依法享有的权利。

已取得上市许可的医疗产品进入流通，须具有为该产品核定的价格；该价格依董事会决定发布的一般规则确定。

上市权申请人或其为营销医疗产品而指定的代表，应履行下列义务： 1. 依本法令实施条例规定的规则，指定一名或多名居住在国家境内的合格人员。 2. 符合本法令第22条规定的条件。 3. 跟踪医疗产品在分销渠道中的流向。 4. 配备所需能力和制度，以跟进医疗产品上市许可、附条件上市许可、紧急使用批准或独家营销批准的取得要求。 5. 监测获准营销医疗产品的表现，并接收卫生机构关于产品有效性、使用安全性和质量的报告。 6. 遵守阿联酋药品管理局发…

1. 营销权利人应至少指定两家经阿联酋药品管理局许可、可向国家进口医疗产品的药事机构，作为已取得营销权产品的进口商；并应指定一家或多家在国家境内获许可的药事机构分销该产品，但须遵守下列规则： a. 营销权利人应通知阿联酋药品管理局，从其指定的药事机构中确定一家主要药事机构，由该机构办理全部产品许可工作、药物警戒活动及医疗产品全生命周期管理； b. 无论指定药事机构的数量多少，每种医疗产品相应类型的上市许可申请均由本款a项确定的药事机构统…

由营销权利人指定的合格人员应履行下列义务： 1. 向卫生机构提供已营销医疗产品的药学或科学信息，确保信息准确并与阿联酋药品管理局认可的信息一致。 2. 就医疗产品制造或配制方法、活性成分来源、形态、包装或质量检验方法的任何变更或更新，以及产品任何新用途，或者上市许可所列用途的变更、更新、增加或删除，通知阿联酋药品管理局并取得其批准；变更获批后，该管理局应依其认可机制公开有关数据和信息。 3. 遵守阿联酋药品管理局发布的药物警戒指南和标准…

合格人员与营销权利人共同对违反本法令的行为承担责任，尤其是对未妥善保存与医疗产品流通活动有关的全部资料和记录承担责任。

1. 禁止对人开展非临床研究。本法令实施条例规定开展非临床研究的规则。 2. 在通过非临床研究初步确认拟议临床研究医疗干预的安全性和有效性前，禁止开展任何临床试验；但依本法令实施条例规定规则对医疗产品实施同情使用的除外。 3. 可依内阁发布的条件、规则和程序开展临床研究。

实验室研究、产品分析证书或医疗产品一个或多个批次的质量证书，只有由阿联酋药品管理局认可或许可的实验室依该管理局制定或认可的良好实验室规范标准实施并核准，方可作为证明产品质量、稳定性或安全性的文件。

拟在国家境内营销的医疗产品，只有取得阿联酋药品管理局上市许可并在国家境内获许可的工厂依本法令第126条规定的规则和标准生产，方可在国家境内制造。本法令实施条例应规定对仅供出口、不在国家境内营销的本地制造产品予以批准的条件和规则。

董事会应作出决定，发布与国际公认指南和标准相协调的良好规范规则、指南和标准，以保障药事机构的质量、效能和安全；该决定还应根据活动类型和机构类别规定签发良好规范证书的机制。

1. 国家境内获许可工厂之间借用或转移辅料和溶剂，须经阿联酋药品管理局批准并限于其允许的情形，且不得影响拟制造医疗产品的规格。 2. 本法令实施条例规定取得本条第1款所述批准的情形、条件和规则。

内阁应根据董事长建议，并与主管卫生机关及其他有关机关协调，作出决定，建立激励和优惠制度，以吸引投资并支持医疗产业领域的创新与发展。

1. 任何医疗产品及其制造所使用的原料或药用原料，只有取得阿联酋药品管理局的批准或许可，方可进口、出口或再出口。 2. 内阁可根据董事长建议，在与主管卫生机关协调后作出决定，依决定规定的规则和条件，对本条第1款规定情形作出例外。

1. 阿联酋药品管理局依下列条件签发医疗产品、原料或药用原料进口、出口或再出口批准或许可： a. 拟进口或出口的医疗产品具有阿联酋药品管理局签发的任一类型有效上市许可或紧急使用批准；依本法令第5条免于取得上市许可的产品不受此条件限制； b. 申请人为生物样本库、药学实验室、非临床和临床研究机构、生物等效性中心、医疗仓库、医疗产品工厂或医疗产品合同制造企业，且依本法令、实施条例及实施决定获许可从事相关活动； c. 符合本法令实施条例根据申…

1. 在下列任一情形下，阿联酋药品管理局应决定撤销其签发的医疗产品、原料或药用原料进口、出口或再出口批准或许可： a. 经查明，批准或许可系因提交伪造文件或不正确信息而取得； b. 收到新的临床数据或上市后监测活动产生的新数据，包括与医疗产品有关的不良医疗事件或严重不良反应数量增加，证明拟进口或出口的医疗产品不安全； c. 出现本法令第15条和第17条规定的原因，要求撤销国家境内拟进口或出口医疗产品相应类型的上市许可或紧急使用批准，或者…

1. 对须符合安全性、质量和有效性标准的特定生物制品，每一批次均应取得阿联酋药品管理局的批签发证书；该要求适用于在国家境内完成生产后的批次，也适用于为取得管理局进口和分销批准的批次。 2. 本法令实施条例应规定适用本条第1款的其他医疗产品类型、有关例外以及取得证书须满足的要求。

本法令实施条例应规定个人出入境时为自用目的携带、持有或占有医疗产品，以及通过快递机构寄入或寄送医疗产品的条件和规则。

本法令设立隶属于董事长的“药品政策委员会”，负责提出有关国家境内医疗产品流通、定价和监管的政策。内阁应根据董事长建议，作出决定规定委员会的组成、职权和工作制度。

1. 下列主体不得以非法方式或出于垄断目的，拒绝供应依本法令取得上市许可的医疗产品： a. 营销权利人； b. 营销权利人指定的合格人员； c. 营销权利人指定用于进口和营销医疗产品的获许可药事机构。 2. 本条第1款所列主体应在国家境内保持充足的医疗产品库存，以确保该产品可供境内使用。 3. 本条第1款所列主体应依阿联酋药品管理局与卫生部及主管卫生机关协调制定的机制，将医疗产品库存可能发生或实际发生的短缺通知该管理局、卫生部和主管卫生…

1. 医疗产品的内外标签以及纸质或电子说明书所载信息和数据，未与该产品上市许可附件中有关包装的信息和数据一致的，不得流通或营销；医疗产品免于取得上市许可的，前述信息和数据应与原产国批准的详细资料一致。阿联酋药品管理局应确定医疗产品内外标签及信息说明书必须记载的数据。 2. 医疗产品纸质或电子内部说明书应至少使用阿拉伯语和英语，但董事长或其授权人决定的例外情形除外。

1. 禁止流通假冒、缺陷或已过期的医疗产品。 2. 禁止销售医疗产品的免费宣传样品。该等样品的内外标签均应以不褪色油墨清晰标注阿拉伯语和英语“免费医疗样品，不得销售”字样。

非药事机构不得进口、营销、销售、展示、储存或流通须凭处方调配的医疗产品。

本法令实施条例应规定允许营销、销售、展示、储存或流通非处方医疗产品的非药事机构类型、该等医疗产品清单，以及规范其销售、展示、储存和流通的程序、规则和条件。

1. 医师不得为医疗产品开具纸质或电子内部说明书未列明的新用途，也不得开具尚未申请上市许可的医疗产品；但确有必要、没有等效替代品并取得患者同意的除外。医疗产品同情使用不适用本款。 2. 任何获许可卫生专业人员，除非依本法令、实施条例及实施决定获得相应授权，不得建议、开具或调配任何医疗产品。 3. 禁止卫生专业人员为谋取个人利益而开具或推荐任何医疗产品。 4. 为向患者开具医疗产品而提供免费样品的，只能向获许可且有权开具处方的卫生专业人员…

国家医疗产品战略储备政策经内阁批准后，由阿联酋药品管理局发布。该管理局负责管理并跟进政策在联邦和地方层面的实施，并与国家紧急、危机和灾害管理局、其他主管卫生机关及联邦和地方有关机关协调。

1. 未经阿联酋药品管理局批准，不得以视觉、文字、音频或社交媒体等任何方式为医疗产品作广告、宣传或推广。 2. 禁止面向公众为供人或动物使用的化学前体、受控或半受控产品或物质、危险或有毒产品或物质作广告、宣传或推广。 3. 阿联酋药品管理局可禁止为特定医疗产品作广告、宣传或推广，或者将广告限制于特定目标人群。本法令实施条例应规定禁止或限制广告的医疗产品以及有关规则和条件。

阿联酋药品管理局依下列条件批准医疗产品广告、宣传或推广： 1. 拟作广告的医疗产品具有阿联酋药品管理局签发的有效上市许可；依本法令第5条第3款免于取得上市许可的产品不受此条件限制。 2. 申请人为获许可的药事机构或卫生机构。 3. 广告材料真实、不具有误导性，并有反映医疗产品获准信息和用途的证据支持。 4. 广告材料清楚披露与医疗产品有关的任何风险或副作用。 5. 根据广告的目标群体是卫生专业人员还是公众，符合本法令实施条例规定的其他推…

阿联酋药品管理局签发的医疗产品广告批准，依申请人选择，有效期为30日至一年。申请人拟为每一种医疗产品作广告，均应另行取得新的批准。

1. 在下列任一情形下，阿联酋药品管理局应在医疗产品广告批准有效期内决定撤销该批准，并从发布该广告的全部视觉、文字、音频媒体和社交媒体撤下广告： a. 经查明，管理局批准系因提交伪造文件或不正确信息而取得； b. 经查明，提交管理局的广告材料与已发布广告不一致； c. 广告发布后出现此前未报告的新临床数据或上市后监测数据，表明与医疗产品有关的不良医疗事件或严重不良反应数量增加，并证明广告所涉医疗产品不安全； d. 广告发布后，不再符合本…

销毁或安全处置医疗产品，须事先取得阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内签发的批准。

1. 阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内，依下列条件签发医疗产品销毁或安全处置批准： a. 申请人为经阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关许可的机构，或者经该管理局批准进口医疗产品的其他机构； b. 申请符合现行环境法律要求； c. 申请明确在国家境内或境外获许可、将实施相应医疗产品销毁和安全处置的机构； d. 申请附有确保销毁或处置过程可追溯且符合阿联酋药品管理局一般规则的必要文件，包括拟处置医疗产品数量和安全处置方法记…

1. 医疗产品销毁和安全处置批准的有效期，由阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内确定。 2. 申请人拟销毁或处置医疗产品的每一批次，均应另行取得新的批准。

1. 在下列任一情形下，阿联酋药品管理局或主管卫生机关应在各自职权范围内，决定撤销其签发的医疗产品安全处置或销毁批准，并通知本法令第49条第1款c项所述机构： a. 经查明，批准系因提交伪造文件或不正确信息而取得； b. 不再符合本法令第49条第1款规定的医疗产品安全处置或销毁批准条件； c. 本法令实施条例规定的其他情形。 2. 医疗产品安全处置或销毁批准不得转让给其他主体；应重新申请相应批准。

在遵守其他法律规定的前提下： 1. 不得调配未列入符合本法令规定条件的处方中的医疗产品。 2. 未经阿联酋药品管理局批准，不得进口、出口或再出口任何受控物质或产品；未经符合本法令规定条件的处方，也不得调配任何该等产品。 3. 用于制造本条第2款所述产品的活性成分，只能用于制造或分析已获相应许可的医疗产品。 4. 在不影响任何有关机关法定职权的前提下，董事长或其授权人应发布必要指示，以预防受控物质和产品的风险、防止接触其有害影响，并防止滥…

受控物质和产品的储存及流通规则，由董事长或其授权人与卫生部、主管卫生机关及其他有关机关协调后作出决定规定。

在遵守本法令第55条规定的前提下，除由阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内向国家卫生机构签发许可外，禁止持有受控物质和产品；许可仅可授予下列类别： 1. 医疗仓库中负责受控物质和产品的药师，可通过进口、出口、再出口、销售或购买而持有。 2. 普通药房中负责受控物质和产品的药师，可通过向医疗仓库购买而持有。 3. 依国家现行法律获许可的医师，可为执业目的持有；本法令实施条例应规定可获许可医师的专业以及医师有权持有的受控产…

药房中负责受控物质和产品的药师，仅可在下列情形下为医疗用途调配该等物质或产品： 1. 向患者调配：依据依国家现行法律获许可的人医开具的处方。 2. 向患病动物的所有人调配：依据依国家现行法律获许可的兽医开具的处方；禁止兽医为任何其他用途开具处方。 3. 向医师调配：依据医师签署的申请，其中承诺所申请数量的受控或危险产品仅用于其诊所，并符合董事长或其授权人决定规定的条件。

受控物质和产品在获许可药事机构或卫生机构之间流通，须取得阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关依本法令各自职权签发的批准，并执行国家现行的受控医疗产品追溯程序。

1. 药事机构只有根据申请取得阿联酋药品管理局批准，方可进口受控物质和产品、其原料或用于其活性成分的药用原料。申请须由负责管理该药事机构的获许可药师签署，并载明拟进口受控物质和产品的全部详细资料、数量、种类、出口国、运输方式以及国家境内获认可的清关中心。 2. 本法令实施条例规定该等材料的海关清关规则。

本法令第54条规定的任何类别中，负责保管受控物质和产品的人员，应定期盘点所保管物品，并将结果通知阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关，各机关在其职权范围内处理。发现任何短缺的，应在不超过两个工作日内通知相应机关。实施条例规定阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关在此情形下采取的程序。

1. 在不影响国家参加的国际协定的前提下，危险或有毒医疗物质和产品只能依董事长或其授权人决定规定的规则流通。 2. 危险或有毒医疗物质和产品清单，由董事长或其授权人与国家主管机关协调后作出决定确定。

获准持有受控物质和产品的机构停止运营，或者负责保管者因任何原因不再承担保管责任的，机构负责人应进行盘点，并依本法令实施条例规定的规则和程序办理移交，同时通知卫生部或主管卫生机关。

半受控医疗产品和医疗物质清单及其流通条件和规则，由董事长或其授权人与卫生部、主管卫生机关及其他有关机关协调后作出决定规定。其在国家境内的流向，应通过前述2021年第30号联邦法令规定的电子系统进行监控。

1. 在不影响国家参加的国际协定或其他法律的前提下，本法令附有两份用于制造医疗产品的化学前体清单。 2. 经内阁决定设立的委员会批准后，董事长或其授权人可作出决定，通过增加或删除项目修改本法令所附两份化学前体清单，也可增加其他化学前体清单并以增加或删除项目的方式修改。

1. 未经阿联酋药品管理局许可，不得运入、进口、出口、制造、提取、分离、生产、持有、分销、用于制造医疗产品或交易化学前体。 2. 内阁应根据董事长建议，作出决定规定用于医疗目的的化学前体流通条件和规则，以及取得阿联酋药品管理局许可的程序。

1. 未经内政部许可，不得引入、进口、出口、制造、提取、分离、生产、持有、分销、使用或交易用于非医疗目的的化学前体。 2. 内阁应根据内政部长建议，作出决定规定用于非医疗目的的化学前体流通条件和规则以及取得内政部许可的程序；该决定还应规定相关物质和化学前体的流通方式、记录保存及海关清关程序。

1. 阿联酋药品管理局应与主管卫生机关协调，建立并管理医疗产品从制造商到最终用户的国家流通、追溯和编码系统。系统目标为：a. 确认产品的有效性、安全性和真实性；b. 减少并报告灰色市场、假冒、过期或非法产品；c. 确保充足供应并加强应急能力；d. 保护药事机构的投资和知识产权，包括药品商标及其所有人。 2. 该系统供卫生部和主管卫生机关、药事机构和生物样本库、卫生机构、卫生专业人员、联邦和地方海关检查机关、本法令所述司法执法人员以及患者…

1. 阿联酋药品管理局应建立国家医疗产品数据库，登记和储存与医疗产品、技术规格、定价及其他事项有关的全部数据和信息。 2. 董事会应作出决定，规定数据和信息来源及其登记、保存、管理、使用、流通、交换和向卫生部、主管卫生机关、公众、卫生专业人员、卫生机构、药事机构和生物样本库提供的规则与程序；规定该数据库与各卫生机关及其他有关机关相关数据库的连接机制；并规定该等机关向阿联酋药品管理局提供其自身或所属机构掌握的相关数据和信息的义务。

阿联酋药品管理局应建立全国药事机构和生物样本库数据库，以及与该管理局职权有关的其他数据库。内阁应根据董事长建议，并与卫生部和主管卫生机关协调，规定数据和信息来源及其登记、保存、管理、使用、流通、交换和提供的规则与程序；规定数据库与各卫生机关及其他有关机关相关数据库的连接机制；并规定该等机关向阿联酋药品管理局提供其自身或所属机构掌握的相关数据和信息的义务。

1. 董事会应作出决定，规定营销权利人、获许可药事机构和生物样本库必须遵守的药物警戒规则、条件和良好规范。阿联酋药品管理局应根据新信息定期更新并向有关机构宣传。 2. 药事机构、生物样本库和卫生机构应运行本条第3款所述事件报告制度，并依阿联酋药品管理局发布的药物警戒规则、条件和良好规范，向该管理局提交有关定期安全报告。 3. 药事机构、生物样本库、卫生机构、卫生部、主管卫生机关及其工作人员和卫生专业人员应向阿联酋药品管理局报告：a. 医…

1. 在不影响现行法律的前提下，为保障公共健康确有必要时，阿联酋药品管理局应向卫生专业人员、患者和社会公众宣传医疗产品安全信息，包括：a. 预期或非预期的严重副作用、严重不良事件或严重不良反应及适当建议；b. 医疗产品全部活性成分和辅料的专业信息，但公布不得损害应受保护的保密利益；c. 为保护健康和防止滥用而正确使用医疗产品的信息；d. 医疗产品行业的重要信息，包括许可和撤销决定及上市后监测结果。 2. 卫生部或主管卫生机关可依良好药物…

1. 为核实医疗产品质量、安全性或有效性不足的信息，阿联酋药品管理局可暂停其流通。自暂停之日起30日内，管理局应在下列任一情形下决定召回全部产品或有关批次：a. 产品经证明为假冒产品，或者不符合管理局认可的质量、使用安全性或有效性标准；b. 按制造商或营销方建议条件使用时，产品经证明具有毒性或造成损害；c. 按该等条件使用后，出现非预期或严重副作用，或者非预期或严重不良反应；d. 产品上市许可依第17条撤销，或者因产品质量原因在参照国家…

1. 卫生部负责许可在由阿联酋药品管理局许可的药事机构和生物样本库中从事药学职业活动。 2. 卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内，负责许可在由其许可的药事机构和生物样本库中从事药学职业活动。 3. 任何人未经本条第1款或第2款所述许可，不得从事药学职业领域的任何活动。 4. 卫生部应设立国家登记册，记录获许可从事药学职业活动人员的资料。 5. 主管卫生机关应设立本机关登记册，记录由其许可的人员资料。 6. 登记册中的药师根据学历和经验…

1. 卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内，依本法令实施条例规定的条件和规则，审查并批准个人从事药学职业活动的许可或续期申请。 2. 卫生部或主管卫生机关应自申请提交之日起30日内作出决定；拒绝许可或续期的决定应说明理由。 3. 申请人可在知悉拒绝决定之日起15日内，依卫生部或主管卫生机关各自适用的程序向相应机关提出申诉。申诉应在30日内决定，申诉决定为终局决定。

获许可从事药学职业活动的药师，应依职业执业原则、规范和传统履行工作，维护职业荣誉，并依国家药学职业行为原则和执业伦理指南保守职业秘密。其尤其应：1. 在获准工作的药事机构或生物样本库内，并仅在获许可活动范围内，依实施条例条件和规则执业；2. 准确、诚信地履行工作；3. 遵守第68条第3款；4. 对因工作获知的患者信息保密；5. 依现行法律报告传染病。

在遵守本法令第72条规定的前提下，临床药师可在获许可向患者提供治疗服务的卫生机构内，与负责监督患者的获许可主治医师共同提供专业服务并从事临床药学。临床药师尤其可：1. 确定、开具或修改患者药物治疗计划，包括以一种医疗产品替换另一种，但主治医师已书面或电子指示禁止修改的除外；在获许可主治医师作出诊断前，不得对患者实施任何操作；2. 确保确定或修改的计划符合医疗产品使用方案及疾病治疗指南；3. 与主治医师共享其照护患者的记录和数据；4. 在…

获许可从事药学职业活动的人员，不得实施违反职业义务或诚信、荣誉要求的行为。尤其禁止：1. 实施贬损职业尊严的行为，包括不正当竞争、仪表不当或在工作场所吸烟；2. 除国家现行法律要求外，向他人披露处方显示的疾病、处方所列药品或因执业以其他方式获知的有关信息；3. 以非法方式诱使患者从其任职机构购买医疗产品；4. 阻止医疗产品流通、将其隐藏或按不同于管理局核定价格销售；5. 违反本法令改变所持产品的数量、种类或形态；6. 销售不适用、有缺陷…

1. 医疗产品须凭处方调配的，获许可药师不得无处方调配。处方在任何情况下均应：a. 以清晰笔迹书写或采用电子打印形式，并使用可理解的语言；b. 由获许可开具处方的卫生专业人员签发；c. 载明开方人员姓名、印章、签名和开方日期；d. 载明通用名称或商品名或两者、剂型、规格、用法和使用期限；e. 载明患者全名、年龄、体重和电话号码；f. 载明患者可能的过敏反应信息（如有）；g. 符合本法令实施条例规定的其他要求。 2. 本法令实施条例规定处…

1. 药师调配含有前述2021年第30号联邦法令所规定麻醉药品或精神药物的药用产品处方，须符合下列条件：a. 处方通过该法令规定的电子系统签发；b. 处方载明药用产品商品名、活性成分通用名、产品数量、以数字和文字表示的剂量、用法和使用期限、患者全名、年龄和地址，以及在麻醉药品和精神药物追溯平台登记所需的其他事项；c. 处方剂量不超过阿联酋药品管理局采用的科学文献所载范围。 2. 受控医疗产品处方自签发后超过本法令实施条例规定期限的，不得…

未经开方人书面意见，药师不得替换或更改处方所载内容；但依本法令实施条例规定规则，以同类药用产品替换处方药用产品的除外。

含有可在体内蓄积、导致习惯性使用或成瘾的受控或半受控物质的处方，未经开方人标明可重复调配，药师不得重复调配；适用产品类别以董事会决定公布的范围为限。

药师怀疑或发现处方存在重大错误的，应联系主治医师予以澄清，并在必要时要求更正。

药师应在国家现行麻醉药品和精神药物追溯平台，登记已调配的受控和半受控物质及产品处方。

获许可开具处方的卫生专业人员，不得为本人、配偶或二亲等以内亲属开具受控物质或产品处方。

1. 任何人未经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内签发许可，不得开设普通药房。 2. 开设普通药房的许可条件为：a. 将技术管理委托给获许可、负责并专职在该药房工作的药师；b. 符合本法令实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营普通药房公司的国民出资比例，或者允许完全外资所有，同时规定在其辖区内设立公司董事会中的国民参与比例。普通药房许可应根据该机关签发…

1. 普通药房开设许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在许可有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在许可有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可有效期届满至完成续期，许可持有人不得继续经营普通药房。 4. 自许可有效期届满之日起180日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依为实施本法令发布的违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内批准，不得将普通药房迁至其他地点，也不得变更据以取得许可的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内批准，可依本法令实施条例规定的条件和规则将普通药房所有权转让给第三方。主管卫生机关可增加其他转让条件和规则。

普通药房不得：1. 从事未获许可的活动；2. 在取得卫生部或主管卫生机关最终许可前开展活动；3. 流通从未获许可主体取得的产品，或者过期、假冒、走私、未经管理局正式进口许可进入国家、未取得必要上市许可、有效期或包装资料被篡改的产品；4. 以违反本法令、实施条例或实施决定的非法方式调配受控或半受控药品；5. 以高于管理局核定价格销售定价医疗产品；6. 对管理局核定价格给予折扣，但可依实施条例在医疗产品调配制度范围内规定特别价格；7. 与其…

1. 除隶属于政府卫生机构的普通药房外，卫生部或主管卫生机关应在各自职权范围内，在下列任一情形下决定暂时关闭普通药房：a. 未经相应机关批准将药房所有权转让给他人；b. 药房维修或负责人缺席时，收到所有人自愿关闭申请；c. 没有负责、获许可并专职在药房工作的药师，或者未依相应机关的决定、规章和指示配备所需数量的获许可管理药师；d. 实施依实施条例或现行地方法律应暂时关闭药房的违法行为。 2. 在任何情况下，应自暂时关闭之日起七个工作日内…

除隶属于政府卫生机构的普通药房外，卫生部或主管卫生机关可在各自职权范围内，在下列任一情形下撤销普通药房许可：1. 药房从事未获许可的活动；2. 开设许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 药房连续关闭超过三个月，且无相应机关认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业，且无正当理由；5. 实施条例或现行地方法律规定的其他应撤销许可的情形。

普通药房负责药师缺席的，所有人应经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内批准，将药房责任委托给获许可药师。在此情况下，可依本法令实施条例规定的条件签发固定期限许可。

1. 可依本法令实施条例规定的连锁药房制度，许可开设多家普通药房。 2. 普通药房和连锁药房可依卫生部长或主管卫生机关负责人在各自职权范围内作出的决定，以电子方式提供服务。

1. 政府卫生机关和卫生机构可在取得卫生部或主管卫生机关许可后，依本法令、实施条例及实施决定规定的条件和规则，开设一家或多家附属药房。 2. 卫生部或主管卫生机关可在各自职权范围内，许可非卫生政府机关、公共机构、协会、公益机构、私立医院或医疗中心开设附属药房，但该药房须由获许可药师管理。本法令实施条例规定该等药房的开设条件和运营制度。

1. 任何人未经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内签发许可，不得开设制剂药房。 2. 许可条件为：a. 取得阿联酋药品管理局签发的有效良好制剂规范证书；b. 将技术管理委托给获许可、负责并专职在该药房工作、依实施条例条件专门从事药物制剂的药师；c. 符合实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营制剂药房公司的国民出资比例，或者允许完全外资所有，同时规定其辖…

1. 制剂药房开设许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在许可有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可有效期届满至完成续期，许可持有人不得继续经营制剂药房。 4. 作为第3款的例外，卫生部或主管卫生机关可给予许可届满后额外30日经营期，但须具有阿联酋药品管理局签发的有效良好制剂规范证书，且已事先提出续期申请并正由相应机关办理。 5. 自许可有效期届满之…

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内批准，不得将制剂药房迁至其他地点，也不得变更据以取得许可的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内批准，可依实施条例规定的条件和规则将制剂药房所有权转让给第三方。主管卫生机关可增加其他转让条件和规则。

制剂药房不得：1. 从事未获许可的活动；2. 与未获许可的药事机构交易；3. 在取得第92条第2款a项所述证书前开始调配医疗产品；4. 调配实质上复制具有管理局有效上市许可的医疗产品，但市场上没有能够对患者健康实现预期直接利益的医疗产品且无法通过其他方式取得类似结果的除外；5. 开展临时且未经研究的配制活动、从天然来源提取药品和制剂，或者调配供研究、开发或试验的医疗产品；6. 违反实施条例或现行地方法律规定的其他禁令。制剂药房所有人和负…

1. 卫生部或主管卫生机关应在各自职权范围内，在下列任一情形下决定暂停制剂药房许可，期限不超过一个月：a. 良好制剂规范证书被撤回、撤销或不予续期；b. 未经相应机关批准将药房所有权转让给他人；c. 未经批准将药房迁出获许可地点；d. 没有获许可、负责并专职工作的药师，或者未按相应机关决定、规章和指示配备所需数量的管理药师；e. 开展获许可活动时经证明使用伪造文件；f. 违反第95条第2至5款禁令；g. 实施条例或现行地方法律规定的其他…

卫生部或主管卫生机关可在各自职权范围内，在下列任一情形下撤销制剂药房许可：1. 从事未获许可的活动；2. 许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 药房连续关闭超过三个月且无相应机关认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；5. 多次以违反良好制剂规范标准和指示的方式开展活动；6. 第96条所述违法行为重复发生，或者未在相应机关规定期限内消除；7. 实施条例或现行地方法律规定的其他应撤销许可的…

1. 任何人未经阿联酋药品管理局许可，不得开设医疗仓库或医疗储存设施。 2. 许可条件为：a. 取得管理局签发的有效良好储存和分销规范证书；b. 将技术管理委托给获许可、负责并专职工作的药师；c. 活动仅限医疗器械的，作为专职药师要求的例外，可由获许可并专职工作的医疗设备工程师或卫生专业人员管理；d. 在国家境内进口或出口医疗产品须另行取得管理局许可，实施条例根据地理位置规定仓库或储存设施可从事的其他活动；e. 符合实施条例规定的技术、…

1. 医疗仓库或储存设施开设许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在许可有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可有效期届满至完成续期，许可持有人不得继续经营医疗仓库或储存设施。 4. 自许可有效期届满之日起180日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依为实施本法令发布的违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局批准，不得将医疗仓库或储存设施迁至其他地点，也不得变更据以取得许可的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经阿联酋药品管理局批准，可依实施条例规定的条件和规则将医疗仓库或储存设施所有权转让给第三方。