医疗产品、药学职业及药事机构法 — 第15条 — Article (15) Resubmission of Marketing Approval and Conditional Marketing Approval

阿联酋药品管理局签发的上市许可或附条件上市许可，在下列任一情形下失效，营销权利人不得继续使用，并应就同一医疗产品重新申请新的上市许可或附条件上市许可： 1. 医疗产品成分或配方发生重大变化。 2. 剂型或浓度发生重大变化。 3. 医疗产品类别或给药途径发生变化，且现有上市许可或附条件上市许可未载明该等变化。 4. 制造或生产流程发生可能影响医疗产品质量、安全性或有效性的重大变化。 5. 医疗器械设计发生重大变化。 6. 医疗产品自愿撤市，拟经重大变更后重新上市。 7. 药物警戒结果发现新的安全隐患，或者出现不良反应或不良医疗事件报告，因而需要撤回、重新评价并对医疗产品作重大变更。 8. 本法令实施条例规定的其他情形。

解释和适用时须核对官方文本及现行版本。