Выданное Управлением маркетинговое разрешение или условное маркетинговое разрешение утрачивает силу и не может использоваться обладателем права на маркетинг; он обязан повторно обратиться за новым маркетинговым либо условным маркетинговым разрешением на тот же медицинский продукт в любом из следующих случаев: 1. Существенно изменены состав или формула медицинского продукта. 2. Существенно изменены лекарственная форма или дозировка. 3. Изменены классификация вида медицинского продукта или способ его введения, не предусмотренные действующим маркетинговым либо условным маркетинговым разрешением. 4. Существенно изменён процесс изготовления или производства, что может повлиять на качество, безопасность или эффективность медицинского продукта. 5. Существенно изменена конструкция медицинского изделия. 6. Медицинский продукт добровольно изъят с рынка с намерением последующего повторного вывода после внесения существенных изменений. 7. Результаты фармаконадзора выявили новые опасения относительно безопасности либо сообщения о нежелательных реакциях или медицинских событиях, требующие изъятия продукта, его повторной оценки и внесения существенных изменений. 8. Иные случаи, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.