Закон о медицинских продуктах, фармацевтической деятельности и учреждениях

Статья 1

Для целей настоящего Декрета-закона приведённые ниже слова и выражения имеют следующие значения, если из контекста не следует иное. Государство — Объединённые Арабские Эмираты. Министерство — Министерство здравоохранения и профилактики. Управление — Управление по лекарственным средствам ОАЭ. Министр — Министр здравоохранения и профилактики. Совет директоров — Совет директоров Управления. Председатель — Председатель Совета директоров Управления. Компетентный орган здравоохранения — любой местный государственный орган, ведающий вопросами здравоохранения, каждый в пределах своей компетенции. Медицинский продукт — продукт, указанный в пункте 1 статьи 2 настоящего Декрета-закона. Лекарственный препарат — любой продукт, содержащий одно или несколько действующих веществ, который достигает предполагаемого результата при применении в организме или на теле человека либо животного посредством биологического воздействия и производится, продаётся или предлагается для применения в целях: 1) диагностики, лечения, излечения, облегчения или профилактики заболевания; 2) восстановления, обновления, изменения или коррекции функций органов. К лекарственным препаратам также относятся: 1) биологические продукты; 2) пищевые добавки; 3) косметические средства. Биологические продукты — лекарственные препараты, получаемые биотехнологическими методами из живого организма; к их категориям относятся вакцины, моноклональные антитела, факторы роста, производные крови и плазмы, продукты передовой медицинской терапии и продукты для выявления аллергии. Продукты передовой медицинской терапии — лекарственные препараты, основанные на современных инновационных технологиях, включая генную и клеточную терапию, терапию стволовыми клетками, генную инженерию и тканеинженерные продукты, разработанные для лечения, профилактики или диагностики сложных и наследственных заболеваний и повреждений посредством изменения генов либо замещения патологических клеток и тканей. Местный лекарственный препарат — лекарственный препарат, на который обладателю права на маркетинг в Государстве выдано маркетинговое разрешение и который производится на местных заводах с установленной Управлением долей локального производства. Пищевая добавка — принимаемый внутрь продукт, дополняющий рацион человека и не предназначенный для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; он состоит из натуральных либо частично или полностью изготовленных компонентов и может продаваться без рецепта и применяться без непосредственного медицинского наблюдения. Косметическое средство — продукт с медицинским воздействием, применяемый на теле человека для достижения требуемого местного эффекта на коже, волосах или ногтях и не требующий рецепта при продаже либо непосредственного медицинского наблюдения при применении. Инновационный продукт — первый в своей категории лекарственный препарат, содержащий новые компоненты или составы, ранее не применявшиеся для лечения определённого состояния либо применяемые новым способом, или впервые разработанный и выведенный на рынок компанией-разработчиком и ранее не получавший маркетингового разрешения в Государстве; заявление о его маркетинговом разрешении подаётся в Управление компанией-разработчиком либо уполномоченным ею лицом в период действия патентной охраны продукта. Орфанный лекарственный препарат — лекарственный препарат, предназначенный для лечения, диагностики или профилактики редкого заболевания либо состояния. Аналогичный продукт — фармацевтический продукт, аналогичный другому фармацевтическому продукту по качественному и количественному составу действующих веществ и лекарственной форме и биоэквивалентный ему. Такой продукт может иметь статус первопроходца, если он является первым генерическим лекарственным препаратом, получившим маркетинговое разрешение в Государстве и соответствующим не имеющему такого разрешения в Государстве инновационному продукту по показаниям, лекарственной форме, действующим веществам и биоэквивалентности, без ущерба действующему в Государстве законодательству об интеллектуальной собственности. Применение из соображений сострадания — применение медицинского продукта вне клинических исследований для пациента с тяжёлым заболеванием или угрожающим жизни состоянием при отсутствии альтернативных вариантов лечения. Медицинское изделие — медицинский продукт в виде вещества, аппарата, инструмента, механизма, имплантата, реагента или системы, включая принадлежности и программное обеспечение, в том числе носимые устройства и продукты на основе искусственного интеллекта, который достигает предполагаемого результата при применении в организме или на теле человека либо животного без фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия и производится, продаётся или предлагается для применения в целях: 1) диагностики, лечения, излечения, облегчения, мониторинга или профилактики заболевания, травмы либо инвалидности; 2) выявления, замещения или изменения анатомического состояния; 3) регулирования беременности. Продукт медицинского назначения — любой медицинский продукт, используемый для общего ухода за здоровьем человека либо не предназначенный для диагностики, лечения, излечения или профилактики заболевания и не требующий рецепта при продаже либо непосредственного медицинского наблюдения при применении. Фармацевтический продукт — медицинский продукт, изготовленный в определённой лекарственной форме и имеющий установленное применение у человека или животного. Ветеринарный препарат — вещество, сочетание веществ либо исходный материал, подготовленные для лечения, профилактики или диагностики заболеваний либо восстановления или изменения физиологических функций у животного. Персонализированная медицина — модель индивидуализированной или прецизионной медицины, учитывающая различия в генах, окружающей среде и образе жизни для выбора лечения и профилактики заболевания и более точного прогнозирования наиболее эффективной стратегии для каждого пациента. Дефектный продукт — медицинский продукт, не соответствующий требованиям качества и требованиям настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента и принятых во исполнение актов. Фальсифицированный продукт — медицинский продукт, умышленно изготовленный с целью обмана или введения в заблуждение, в том числе: 1) если его наружная или внутренняя упаковка, маркировка либо листок-вкладыш содержат не соответствующие действительности ложные или недостоверные сведения о его подлинности или происхождении; 2) если он имитирует другой медицинский продукт посредством использования тех же художественных форм и цветов наружной и внутренней упаковки и маркировки оригинального продукта; 3) если без одобрения Управления в указанный на упаковке, маркировке или в листке-вкладыше состав добавлено либо из него исключено одно или несколько действующих или вспомогательных веществ; 4) если без одобрения Управления изменено количество или объём одного или нескольких действующих либо вспомогательных веществ. Исходные материалы — материалы, входящие в состав или используемые при производстве медицинского либо иного продукта. Фармацевтическое сырьё — основные компоненты, применяемые при изготовлении лекарств для достижения требуемого терапевтического воздействия после придания подходящей лекарственной формы; к ним относятся химические элементы и активные соединения, составляющие действующую основу лекарства, а также вспомогательные вещества, улучшающие форму и свойства лекарства, включая растворители и наполнители всех видов. Вспомогательные вещества и растворители — неактивные вещества, используемые для улучшения формы и свойств лекарства. Действующее вещество — одно или несколько веществ, обусловливающих основное воздействие медицинского продукта и получаемых из человека, животного, растения, микроорганизмов, химических веществ или иных источников. Маркетинговое разрешение — разрешение, выданное Управлением лицензированному в Государстве юридическому лицу на маркетинг определённого медицинского продукта; такое лицо отвечает за все аспекты его производства, распределения, маркетинга, продвижения и последующего мониторинга в Государстве. Приложение к маркетинговому разрешению — прилагаемый к разрешению документ, содержащий все сведения о медицинском продукте, его описание, состав и количество действующих и вспомогательных веществ, показания, дозировки, способы применения, побочные эффекты и иные сведения, предусмотренные настоящим Декретом-законом, его Исполнительным регламентом и принятыми во исполнение актами. Листок-вкладыш — бумажная или электронная инструкция для пользователей медицинского продукта, содержащая важные сведения и краткое изложение приложения к маркетинговому разрешению. Основное воздействие медицинского продукта — воздействие на пользователя медицинского продукта, обусловливающее предусмотренное маркетинговым разрешением применение продукта. Новое применение — вновь добавленное применение уже допущенного к маркетингу в Государстве медицинского продукта, включаемое в перечень ранее разрешённых применений и обусловленное воздействием, отличным от основного воздействия при прежнем применении. Утверждённые фармакопеи — совокупность документов и стандартов, устанавливающих основные требования к качеству лекарственных и фармацевтических продуктов в Государстве и содержащих точные руководства для производственных фармацевтических учреждений, обеспечивающие соответствие производимых в Государстве препаратов строгим требованиям безопасности, эффективности и качества. Лекарственная форма — окончательная форма, в которой медицинский продукт подготовлен или изготовлен и принимается пациентом. Новый способ применения — ранее не получавший маркетингового разрешения в Государстве новый способ введения медицинского продукта для достижения его основного воздействия. Побочный эффект — совокупность указанных в листке-вкладыше признаков и симптомов, ожидаемых у некоторых пациентов и способных проявиться при применении медицинского продукта согласно показаниям, дозировкам и способам применения, указанным на упаковке, маркировке или в листке-вкладыше и утверждённым маркетинговым разрешением. Нежелательная реакция — любое непреднамеренное и нежелательное воздействие или симптом, возникающие у пользователя медицинского продукта при указанных в листке-вкладыше дозах и разрешённых маркетинговым разрешением применениях вследствие воздействия, отличного от основного воздействия продукта. Нежелательное явление — неблагоприятное медицинское событие у пользователя медицинского продукта или лица, подвергшегося определённому медицинскому вмешательству, которое не обязательно имеет причинную связь с применением продукта. В отношении медицинского изделия также именуется нежелательным воздействием. Неожиданная нежелательная реакция — не ожидаемая при применении медицинского продукта нежелательная реакция, характер или тяжесть которой превышает описанные в приложении к маркетинговому разрешению. Серьёзный побочный эффект или серьёзное нежелательное явление — непреднамеренное лечением неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе или способе применения приводит к одному или нескольким последствиям: 1) смерть; 2) тяжёлое угрожающее жизни заболевание или повреждение; 3) стойкое или существенное нарушение структуры тела, функции организма либо органов; 4) аномалия, врождённый порок, инвалидность или стойкое увечье; 5) хроническое заболевание; 6) угрожающее жизни состояние, требующее госпитализации или продления пребывания в стационаре; 7) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения угрожающего жизни заболевания или повреждения либо стойкого нарушения структуры тела, функции организма или органов; 8) дистресс, смерть, врождённая или органическая аномалия плода либо иное отрицательное воздействие на него. Доклиническое исследование — не проводимое на людях фармакологическое и токсикологическое исследование для оценки безопасности медицинского продукта и его готовности к клиническим исследованиям, дающее предварительные сведения об эффективности, токсичности, воздействии препарата на организм и уровне безопасности и проводимое посредством лабораторных опытов in vitro, включая исследования в пробирке или культуре клеток, опытов на животных in vivo либо компьютерного моделирования взаимодействий препарата или целевой терапии in silico. Клиническое исследование — исследование групп людей либо их данных, образцов или тканей для понимания здоровья и заболевания, в частности в целях: 1) выяснения причины заболевания или совокупности симптомов; 2) проверки эффективности, действенности и качества определённого медицинского продукта, изучения его всасывания, метаболизма, распределения и выведения для установления основного воздействия, побочных эффектов и нежелательных реакций и подтверждения безопасности применения по ранее утверждённым маркетинговым разрешением показаниям, по новым показаниям либо для исследуемых и разрабатываемых препаратов; 3) проверки эффективности лечебной процедуры при лечении симптомов или состояний; 4) определения влияния определённого вмешательства или фактора на здоровье людей. Клинические исследования включают: 1) клиническое испытание; 2) иные клинические исследования, то есть исследовательские проекты, не являющиеся клиническими испытаниями, включая: а) проекты с участием людей, предусматривающие отбор биологического материала либо сбор персональных медицинских данных, например различные медицинские обследования; б) проекты, предусматривающие дальнейшее использование биологических материалов или персональных медицинских данных; в) проекты, проводимые в отношении умерших лиц; г) проекты, проводимые в отношении мертворождённых плодов. Биодоступность — скорость и степень всасывания и доступности действующего вещества медицинского продукта либо его активных метаболитов в крови или в месте воздействия в организме. Биоэквивалентность — отсутствие статистически значимого различия в биодоступности действующего вещества фармацевтического продукта по сравнению с другим продуктом, содержащим то же действующее вещество. Исследовательская информация — любые сведения, полученные в результате исследований в области химии, производства и контроля, а также доклинических и клинических исследований, подтверждающие безопасность, эффективность и качество нового медицинского продукта для получения маркетингового разрешения. Эквивалентная замена — лекарственный препарат, заменяющий другой продукт, терапевтически эквивалентный ему и обеспечивающий пациенту то же терапевтическое воздействие, пользу и пределы лекарственной безопасности согласно утверждённым показаниям. Исследования стабильности — испытания в условиях, сходных с утверждёнными условиями хранения, либо в более жёстких условиях, ускоряющих химическое или физическое разложение медицинского продукта, для выявления реакций распада или признаков непригодности и определения срока годности при утверждённых условиях хранения. Серия — определённое количество единиц конкретного медицинского продукта, изготовленных одной партией, имеющих уникальный идентификационный номер и дату производства после прохождения необходимых стадий проверки и испытаний. Отзыв продукта — изъятие всего медицинского продукта либо его серии вследствие дефекта продукта, для проверки обоснованности сообщения о нежелательной реакции, серьёзном нежелательном явлении или серьёзном побочном эффекте либо по иной причине, указанной инициатором отзыва. Отзыв инициируется заводом-изготовителем, дистрибьютором или импортёром либо проводится по распоряжению Управления. Референтное государство — государство, маркетинговое разрешение которого на медицинский продукт принимается за основу для разрешения маркетинга продукта в Государстве. Лицо, осуществляющее профессию здравоохранения, — лицо, имеющее научную и техническую квалификацию и лицензию на осуществление одной из профессий здравоохранения в Государстве согласно Исполнительному регламенту настоящего Декрета-закона. Фармацевтическая профессия — одна из профессий здравоохранения, направленная на улучшение здоровья пользователей медицинских продуктов посредством их правильного и рационального применения на основе специальных научных знаний. Она включает лицензируемую деятельность по производству, изготовлению, отпуску, выдаче, продаже или хранению медицинского продукта, оказанию фармацевтических консультаций и иные виды деятельности, определённые решением Министра, а также оказание пациенту комплекса медицинских услуг непосредственно либо посредством поддержки других лицензированных медицинских специалистов путём взаимодействия и предоставления клинических, технических и научных консультаций. Клиническая фармация — основанное на специальных научных знаниях направление фармацевтической профессии, обеспечивающее максимально возможную пользу лекарственного плана лечения для выздоровления пациента, улучшения его здоровья либо профилактики заболеваний и осложнений и направленное на рациональное применение лекарств. Квалифицированное лицо — физическое лицо, имеющее научную и техническую квалификацию и лицензию на определённый вид деятельности в области фармацевтической или медицинской профессии согласно настоящему Декрету-закону, его Исполнительному регламенту и принятым во исполнение актам. Фармацевт — лицо, имеющее как минимум степень бакалавра фармации или эквивалентную квалификацию признанного в Государстве высшего института, колледжа либо университета и лицензию на осуществление фармацевтической профессии в Государстве согласно настоящему Декрету-закону, его Исполнительному регламенту и принятым во исполнение актам. Ответственный фармацевт — лицензированный фармацевт в лицензированном фармацевтическом учреждении, отвечающий в пределах возложенных на него задач за исполнение настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента и принятых во исполнение актов. Превентивное закрытие — предупредительная мера, применяемая инспектором к фармацевтическому учреждению или биобанку при серьёзном нарушении, способном причинить вред общественному здоровью. Клинический фармацевт — лицо, имеющее признанные научные квалификации в области клинической фармакологии и углублённый опыт в этой области, которое разрабатывает планы лечения пациентов, включая применение медицинских продуктов на основе научного анализа состояния пациента и диагностических заключений, и обязано предоставлять специализированные профессиональные консультации по лекарственному плану лечения и оптимальному применению медицинских продуктов медицинским специалистам, входящим в отвечающую за пациента медицинскую команду, и самому пациенту. Инженер медицинского оборудования — лицо, имеющее как минимум степень бакалавра медицинской инженерии или инженерии медицинских технологий. Медицинский рецепт — передаваемый письменно или электронно документ, который законно уполномоченное выписывать рецепты лицо, осуществляющее профессию здравоохранения, направляет лицу, уполномоченному отпускать или передавать продукт, согласно Исполнительному регламенту и принятым по этому вопросу решениям, системам и инструкциям. Устное распоряжение медицинского специалиста приравнивается к рецепту при условии его последующего документирования в порядке, установленном решением Министра. Лекарственный план лечения пациента — разработанный на основе тщательного анализа заболевания и состояния пациента план применения медицинских продуктов для достижения наилучшего результата лечения, включающий график приёма продуктов с указанием наименования, вида, лекарственной формы, дозировки, способа применения, разовой дозы, количества доз в день, продолжительности лечения и иных указаний, включая последовательность применения или постепенное изменение дозы. Протокол применения медицинского продукта — утверждённый учреждением здравоохранения или лечащим врачом порядок, устанавливающий заболевания и состояния, при которых медицинский продукт может применяться, предупреждения и противопоказания, последовательность применения, дозу, продолжительность лечения и способ применения. Клиническое руководство по лечению — порядок лечения определённого заболевания или состояния согласно точным инструкциям, описывающим диагностические критерии и устанавливающим для каждого состояния медицинские продукты, иные лечебные процедуры и последовательность их применения. Непосредственный надзор и контроль — полная осведомлённость обо всех действиях работников фармацевтического учреждения или биобанка и их непрерывный всесторонний контроль. Фармацевтическое учреждение — лицензированное для работы в Государстве в любой области фармацевтической профессии и медицинских продуктов учреждение, включая: 1) аптеки общего профиля и аптечные сети; 2) организации доклинических и клинических исследований; 3) центры биоэквивалентности; 4) фармацевтические лаборатории; 5) заводы и контрактные компании по производству медицинских продуктов; 6) контрактные научно-исследовательские компании; 7) маркетинговые офисы; 8) офисы фармацевтического консультирования; 9) производственные аптеки; 10) медицинские склады и хранилища. Аптека общего профиля — фармацевтическое учреждение, лицензированное на хранение, подготовку, отпуск, демонстрацию или продажу медицинских продуктов непосредственно населению через стационарный или передвижной, постоянный или временный объект либо через учреждение здравоохранения. Аптечная сеть — группа аптек, принадлежащих одному физическому или юридическому лицу и имеющих одно наименование. Производственная аптека — фармацевтическое учреждение, лицензированное на изготовление медицинских препаратов по рецептам либо для обеспечения учреждений здравоохранения необходимыми изготовленными продуктами. Медицинский склад — фармацевтическое учреждение, лицензированное на хранение и владение медицинскими продуктами либо исходными материалами и фармацевтическим сырьём; с учётом географического расположения и в порядке Исполнительного регламента склад может быть лицензирован на импорт, распределение, реэкспорт или иную деятельность. Медицинское хранилище — фармацевтическое учреждение, лицензированное на хранение медицинских продуктов без права владения или распоряжения ими и на оказание логистических услуг, но не имеющее права вводить их в обращение или распределять в целях продажи. Маркетинговый офис — фармацевтическое учреждение, лицензированное на ознакомление лиц, осуществляющих профессии здравоохранения, с медицинскими продуктами и мониторинг их обращения в Государстве. Офис фармацевтического консультирования — фармацевтическое учреждение, лицензированное на оказание специализированных практических консультаций по направлениям фармацевтической профессии согласно Исполнительному регламенту. Завод медицинских продуктов — фармацевтическое учреждение, предназначенное для полного или частичного производства медицинских продуктов. Фармацевтическая лаборатория — фармацевтическое учреждение, лицензированное на проведение различных лабораторных анализов медицинских продуктов, включая исследования стабильности и испытания качества, по спецификациям и правилам заказчика. Контрактная научно-исследовательская компания — компания, привлекаемая по договору для передачи на внешний подряд и ускорения инновационной разработки медицинских продуктов. К ней относятся: 1) контрактная исследовательская организация — лицо или компания, которым по договору поручено выполнение одной или нескольких обязанностей спонсора клинического испытания; 2) контрактная организация по управлению исследовательскими центрами — лицо или компания, которым по договору поручено оказание административных услуг по управлению центрами клинических испытаний и которые не принимают на себя регуляторные обязанности спонсора; такая организация может управлять сетью клинических исследовательских центров, а её услуги могут включать подбор или управление главными и соисследователями, набор персонала исследования, подготовку материалов для комитетов и советов по этической экспертизе, содействие оценке реализуемости проекта, набору пациентов, запуску и закрытию исследовательского центра и иным связанным с исследованием действиям в центре. Контрактная компания по производству медицинских продуктов — компания, с которой крупная фармацевтическая компания заключает договор о передаче на внешний подряд и ускорении производства медицинских продуктов и об оказании комплексных услуг от разработки до производства, что способствует масштабированию либо позволяет заказчику сосредоточиться на поиске и маркетинге лекарств; услуги включают предпроектную разработку продукта, технические исследования продукта, материалов и методов производства, регистрацию и коммерческое производство. Биобанк — учреждение, лицензированное на сбор, сохранение, хранение и распределение биологических образцов, включая, помимо прочего, кровь, ткани и клетки, а также связанных с ними сведений для будущего использования; к биобанкам, помимо прочего, относятся самостоятельные и мобильные банки крови, банки пуповинной крови и центры хранения стволовых клеток. Биологический образец — любой образец биологического материала, взятый у живого организма, включая образцы крови, сыворотки, мочи, тканей кожи, мышц и органов, а также клеточные культуры и образцы ДНК. Центр биоэквивалентности — лицензированное фармацевтическое учреждение, в котором проводятся сравнительные исследования биоэквивалентности генерического и инновационного лекарственных препаратов. Хранение — содержание медицинского продукта на любом этапе его жизненного цикла в каналах производства и распределения. Производство — совокупность действий по изготовлению медицинского продукта, от закупки исходных материалов и используемых продуктов до подготовки, составления, получения производных, упаковки, переупаковки, контроля качества, выпуска и иных производственных операций. Распределение — перевозка или перемещение медицинского продукта из помещений завода-изготовителя либо иного центрального пункта конечному пользователю или в промежуточный пункт специально оборудованными транспортными средствами. Импорт — ввоз готовых медицинских продуктов или сырья из-за пределов Государства либо его свободных зон на основную таможенную территорию или внутрь Государства через таможенные пункты после получения разрешения или одобрения Управления на каждую партию. Экспорт — вывоз произведённых в Государстве медицинских продуктов или сырья через таможенные пункты после получения разрешения или одобрения Управления на каждую партию. Реэкспорт — вывоз медицинских продуктов или фармацевтического сырья, ранее официально ввезённых через таможенные пункты, после получения разрешения или одобрения Управления на каждую партию. Разрешение на импорт или экспорт — разрешение Управления, выдаваемое лицензированному на импорт и экспорт медицинскому складу либо лицензированному медицинскому заводу после выполнения условий настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента и принятых во исполнение актов. Одобрение импорта или экспорта — одобрение Управления, предоставляемое определённому учреждению или органу для некоммерческого импорта либо экспорта конкретных или необходимых медицинских продуктов, требуемых для выполнения его задач, в случаях, установленных решением Председателя. Импортёр — юридическое лицо, лицензированное на ввоз любого количества медицинских продуктов из-за пределов Государства в целях владения, хранения, распределения или оптовой продажи. Дистрибьютор — юридическое лицо, лицензированное на деятельность, связанную с обращением медицинского продукта, кроме импорта и непосредственной продажи населению. Обладатель права на маркетинг — лицо, лицензированное на маркетинг одного или нескольких медицинских продуктов в Государстве согласно настоящему Декрету-закону, его Исполнительному регламенту и принятым во исполнение актам и отвечающее за все аспекты их маркетинга, продвижения и последующего мониторинга в Государстве. Лабораторное исследование — проводимое в лаборатории исследование одного или нескольких медицинских продуктов либо их компонентов для определения токсикологических, химических, физических, микробиологических, биологических или технических свойств; оно не включает эксперименты на людях и может проводиться на животных. Контролируемые вещества и продукты — продукты и вещества, медицинское и коммерческое обращение которых требует специальных мер контроля: 1) токсичные вещества и растения; 2) запрещённые ветеринарные вещества; 3) наркотические средства и психотропные вещества в виде сырья либо в составе медицинского продукта; 4) опасные медицинские продукты. Токсичные вещества и растения — вещества и растения, определённые законодательством, регулирующим данный вид веществ и растений. Запрещённые ветеринарные вещества — вещества, определённые законодательством, регулирующим данный вид веществ. Наркотические средства и психотропные вещества — медицинские, лекарственные и иные продукты, содержащие действующие вещества, предусмотренные указанным Федеральным декретом-законом № 30 от 2021 года с изменениями. Полуконтролируемые вещества — вещества или препараты, не отнесённые к наркотическим средствам или психотропным веществам, обращение которых в Государстве подлежит контролю, поскольку неправильное применение может причинить вред общественному здоровью. Опасные медицинские продукты — продукты, перечень и запрещённые области применения которых устанавливаются решением Председателя или уполномоченного им лица. Химический прекурсор — химическое вещество, используемое на любой стадии изготовления или производства наркотических средств, психотропных, опасных, психоактивных или токсичных веществ, согласно двум перечням, прилагаемым к настоящему Декрету-закону, и последующим изменениям к ним. Эксклюзивный маркетинг — разрешение на маркетинг определённых медицинских продуктов определённым лицам в Государстве без выдачи маркетингового разрешения. Фармаконадзор — наука и связанная с ней деятельность по выявлению побочных эффектов, нежелательных реакций или токсичности медицинских продуктов и потенциальных рисков их применения, способам их выявления и контроля, а также сбору соответствующих сообщений для оценки, анализа, лечения и профилактики и определения способов предотвращения их возникновения. Серый рынок — торговля медицинскими продуктами через каналы распределения, не признанные первоначальным производителем либо не имеющие лицензии.

Статья 2

Положения настоящего Декрета-закона распространяются на следующие продукты, профессии и учреждения: 1. Следующие медицинские продукты: а) лекарственные препараты; б) медицинские изделия; в) фармацевтические продукты; г) товары медицинского назначения; д) биологические продукты; е) пищевые добавки; ж) косметические средства; з) продукты, содержащие генетически модифицированные организмы и предназначенные для медицинского применения. 2. Химические прекурсоры, а также контролируемые, частично контролируемые, опасные и токсичные продукты и вещества, предназначенные для применения у людей или животных. 3. Фармацевтическая деятельность лиц, работающих на территории Государства, включая свободные зоны. 4. Фармацевтические учреждения и биобанки, действующие на территории Государства, включая учреждения и биобанки в свободных зонах. 5. Иные фармацевтические учреждения, определённые решением Кабинета министров.

Статья 3

Управление во взаимодействии с компетентным органом здравоохранения разрабатывает, публикует и обновляет Государственную фармакопею, а также утверждает референтные фармакопеи.

Статья 4

1. Управление вправе выдать разрешение на эксклюзивный маркетинг медицинского продукта в соответствии с правилами и условиями, установленными решением Совета директоров. 2. Медицинский продукт, являющийся предметом эксклюзивного маркетинга, не может производиться, импортироваться, распределяться, находиться во владении, продаваться или использоваться на территории Государства до получения в Управлении разрешения на его эксклюзивный маркетинг.

Статья 5

1. Без ущерба законодательству о ветеринарных препаратах медицинский продукт не может импортироваться, распределяться, находиться во владении, продаваться, предлагаться, повторно выводиться на рынок или использоваться на территории Государства либо производиться для обращения в Государстве до получения в Управлении маркетингового разрешения соответствующего вида. 2. В изъятие из пункта 1 настоящей статьи все категории медицинских продуктов, изготавливаемых в лицензированных производственных аптеках, освобождаются от требования о получении маркетингового разрешения. 3. Кабинет министров по предложению Председателя вправе решением освободить иные медицинские продукты от требования о получении маркетингового разрешения для их обращения.

Статья 6

1. Маркетинговое разрешение на медицинский продукт выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) заявитель является фармацевтическим учреждением, лицензированным в качестве маркетингового офиса, производителя медицинских продуктов, контрактной компании по производству медицинских продуктов либо медицинского склада, назначенного обладателем права на маркетинг; б) заявитель применяет системы обеспечения качества и прослеживаемости продукта, фармаконадзора и послерегистрационного наблюдения; в) проведена оценка соответствия медицинского продукта маркетинговым разрешениям, выданным в референтных государствах, либо исследовательской информации, подтверждающей его эффективность, безопасность применения и соответствие утверждённым требованиям качества, включая результаты клинической оценки или оценки биоэквивалентности и послерегистрационные данные, подтверждающие безопасность и эффективность продукта; г) имеется сертификат анализа медицинского продукта в лекарственной форме либо сертификат качества его серий, подтверждающий качество или безопасность и выданный лабораторией, лицензированной или аккредитованной Управлением; д) заявитель обладает правом осуществлять маркетинг продукта по правилам интеллектуальной собственности и товарных знаков; если медицинский продукт является аналогом, заявитель обязан обеспечить соблюдение применимого законодательства об охране интеллектуальной собственности и товарных знаков и представить подтверждение правомерного использования информации и данных об инновационных продуктах; е) представлен действующий сертификат надлежащей производственной практики, выданный Управлением, компетентным органом государства происхождения и (или) референтным органом, признанным Управлением; ж) на внутренней и внешней маркировке, а также в бумажной или электронной инструкции медицинского продукта приведены все сведения о продукте и порядке его применения, а сам продукт соответствует руководству Управления по маркировке; з) соблюдены иные условия, предусмотренные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Без ущерба международным соглашениям, участником которых является Государство, и действующему законодательству об интеллектуальной собственности Управление вправе выдать маркетинговое разрешение на аналогичный продукт на основании его биологической и качественной эквивалентности фармацевтическому продукту, срок правовой охраны которого истёк и в отношении которого ранее было выдано маркетинговое разрешение по настоящему Декрету-закону. 3. Управление вносит медицинский продукт, в отношении которого выдано маркетинговое разрешение, в базу данных, предусмотренную статьёй 66 настоящего Декрета-закона. 4. Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона устанавливает дополнительные условия, требования и правила выдачи маркетингового разрешения с учётом вида медицинского продукта и его статуса как аналога, инновационного, первого в своей категории либо орфанного лекарственного продукта.

Статья 7

1. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет и продлевается на такие же сроки в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Заявление о продлении маркетингового разрешения подаётся за 90 дней до даты окончания срока его действия. 3. После окончания срока маркетингового разрешения обладатель права на маркетинг не вправе продолжать разрешённую деятельность в отношении соответствующего медицинского продукта до продления разрешения, если Управление не установит иное. При наличии необходимости Управление вправе разрешить продолжение деятельности в отношении отдельных медицинских продуктов. 4. Управление вправе выдать маркетинговое разрешение на срок менее предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи в соответствии с правилами Исполнительного регламента настоящего Декрета-закона.

Статья 8

Без ущерба действующему законодательству об интеллектуальной собственности Управление вправе выдать условное маркетинговое разрешение на следующие медицинские продукты: 1. Орфанные лекарственные или биологические продукты для лечения редких заболеваний, временно одобренные отдельными международными референтными органами здравоохранения. 2. Медицинские продукты для лечения угрожающих жизни и тяжёлых заболеваний, применение которых обеспечивает существенную терапевтическую пользу, если на территории Государства отсутствует альтернативный, эквивалентный или разрешённый медицинский продукт. 3. Отсутствующие на территории Государства медицинские продукты, для которых в Государстве нет эквивалентной замены. 4. Иные продукты, определённые Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.

Статья 9

1. Условное маркетинговое разрешение на медицинский продукт выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) выполнены условия, предусмотренные подпунктами «а», «б», «г» и «ж» пункта 1 статьи 6 настоящего Декрета-закона; б) проведена оценка соответствия медицинского продукта маркетинговым разрешениям, выданным в референтных государствах, либо для оценки представлены полные сведения и данные об основаниях и обосновании выдачи продукту условного маркетингового разрешения референтным государством или одним из международных референтных органов здравоохранения; в) представлено обязательство подать заявление на маркетинговое разрешение, предусмотренное статьёй 5 настоящего Декрета-закона, сразу после прекращения оснований, обусловивших обращение за условным маркетинговым разрешением, если обладатель права на маркетинг намерен продолжить обращение медицинского продукта после прекращения таких оснований; г) соблюдены иные условия, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Условное маркетинговое разрешение выдаётся Управлением с соблюдением следующих правил: а) медицинские продукты, получившие условное маркетинговое разрешение, могут применяться у определённых лиц или категорий лиц без проведения клинических исследований; б) медицинские продукты с условным разрешением могут выводиться на рынок для временного восполнения дефицита аналогичного медицинского продукта, лицензированного в Государстве, если такой продукт лицензирован в другой стране с сопоставимой системой контроля медицинских продуктов и на территории Государства отсутствует идентичный лицензированный и доступный медицинский продукт; в) соблюдаются иные правила, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 3. Управление вносит медицинский продукт, получивший условное маркетинговое разрешение, в базу данных, предусмотренную статьёй 66 настоящего Декрета-закона.

Статья 10

1. Условное маркетинговое разрешение действует один год и продлевается на такие же сроки, пока сохраняются основания, обусловившие обращение за условным маркетинговым разрешением. 2. Заявление о продлении условного маркетингового разрешения подаётся за 90 дней до даты окончания срока его действия. Если соответствующие основания сохраняются, разрешение продлевается при соблюдении тех же условий и правил, которые применялись при его первоначальной выдаче. 3. Заявитель, получивший условное маркетинговое разрешение, не вправе продолжать указанную в нём деятельность после окончания срока разрешения и до его продления. 4. Управление вправе выдать условное маркетинговое разрешение на срок менее предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи в соответствии с правилами Исполнительного регламента настоящего Декрета-закона. 5. Если обладатель права на маркетинг намерен продолжить обращение медицинского продукта после окончания срока условного маркетингового разрешения и прекращения оснований для его выдачи, он обязан подать заявление на маркетинговое разрешение, предусмотренное статьёй 5 настоящего Декрета-закона.

Статья 11

Без ущерба действующему законодательству об интеллектуальной собственности и в изъятие из условий и правил выдачи маркетингового разрешения Управление вправе одобрить экстренное применение отдельных медицинских продуктов, необходимых Государству в случае чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, эпидемии или пандемии, объявленной в соответствии с действующим законодательством.

Статья 12

1. Разрешение на экстренное применение медицинского продукта выдаётся при соблюдении следующих условий: а) представлены доказательства эффективности медицинского продукта при диагностике, лечении или профилактике заболеваний, связанных с чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения; б) доказано, что известная и потенциальная польза медицинского продукта превышает связанные с ним риски; в) отсутствуют достаточные, одобренные и доступные альтернативы медицинскому продукту для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, связанных с чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения; г) имеются данные клинических исследований, клинических испытаний либо иных референтных источников, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского продукта; д) имеется план мониторинга применения медицинского продукта и управления рисками, связанными с его применением; е) соблюдены иные условия, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Управление выдаёт разрешение на экстренное применение медицинского продукта с соблюдением следующих правил: а) фармацевтические учреждения и учреждения здравоохранения Государства, осуществляющие обращение медицинского продукта, разрешённого для экстренного применения, обязаны соблюдать инструкции Управления по показаниям и дозировкам; б) соблюдаются иные правила, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 3. В изъятие из пункта 2 статьи 6, если в Государстве объявлена пандемия в соответствии с действующим законодательством, Управление вправе разрешить экстренное применение и импорт аналогичного продукта до истечения срока правовой охраны референтного инновационного продукта.

Статья 13

1. Разрешение на экстренное применение медицинского продукта действует в течение объявленной Государством чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и до объявления о её прекращении, если Управление не установило иной срок. 2. Управление вправе пересмотреть выданное им разрешение на экстренное применение и рассмотреть вопрос о его отмене с учётом новых доказательств или изменения чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. 3. Если чрезвычайная ситуация продолжается и медицинский продукт по-прежнему соответствует необходимым критериям, Управление вправе продлить срок разрешения на экстренное применение либо возобновить его на определённые Управлением сроки. 4. Заявитель, получивший разрешение на экстренное применение, не вправе продолжать указанную в нём деятельность после окончания срока разрешения. 5. Если обладатель права на маркетинг намерен продолжить обращение медицинского продукта после окончания срока разрешения на экстренное применение и прекращения оснований для его выдачи, он обязан подать заявление на маркетинговое разрешение, предусмотренное статьёй 5 настоящего Декрета-закона.

Статья 14

1. Управление создаёт ускоренную процедуру с упрощёнными правилами, соответствующими требованиям качества, безопасности и эффективности и международным соглашениям, для выдачи маркетинговых разрешений на инновационные медицинские продукты, имеющие существенное терапевтическое значение. 2. Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона определяет иные медицинские продукты, которые могут рассматриваться по ускоренной процедуре, а также условия, правила и требования к подаче заявления на маркетинговое разрешение по такой процедуре.

Статья 15

Выданное Управлением маркетинговое разрешение или условное маркетинговое разрешение утрачивает силу и не может использоваться обладателем права на маркетинг; он обязан повторно обратиться за новым маркетинговым либо условным маркетинговым разрешением на тот же медицинский продукт в любом из следующих случаев: 1. Существенно изменены состав или формула медицинского продукта. 2. Существенно изменены лекарственная форма или дозировка. 3. Изменены классификация вида медицинского продукта или способ его введения, не предусмотренные действующим маркетинговым либо условным маркетинговым разрешением. 4. Существенно изменён процесс изготовления или производства, что может повлиять на качество, безопасность или эффективность медицинского продукта. 5. Существенно изменена конструкция медицинского изделия. 6. Медицинский продукт добровольно изъят с рынка с намерением последующего повторного вывода после внесения существенных изменений. 7. Результаты фармаконадзора выявили новые опасения относительно безопасности либо сообщения о нежелательных реакциях или медицинских событиях, требующие изъятия продукта, его повторной оценки и внесения существенных изменений. 8. Иные случаи, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.

Статья 16

Обладатель права на маркетинг обязан подать в Управление заявление об одобрении незначительных изменений медицинского продукта без подачи нового заявления на маркетинговое разрешение соответствующего вида по статье 15 настоящего Декрета-закона в любом из следующих случаев: 1. Внесены незначительные изменения в состав медицинского продукта либо появились новые варианты его применения, включая новые показания или применение у новой категории пациентов. 2. Изменены внешний вид медицинского продукта или его внутренняя инструкция. 3. Изменены место производства медицинского продукта либо обладатель права на маркетинг или внесены незначительные изменения в способ производства. 4. Иные случаи, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.

Статья 17

1. Управление вправе принять решение об отмене маркетингового разрешения, условного маркетингового разрешения или разрешения на экстренное применение медицинского продукта на территории Государства в любом из следующих случаев: а) медицинский продукт местного производства не выведен на рынок в течение двух лет со дня выдачи маркетингового разрешения без причины, признанной Управлением уважительной; б) импортируемый медицинский продукт не выведен на рынок в течение одного года со дня выдачи маркетингового разрешения без причины, признанной Управлением уважительной; в) медицинский продукт, получивший разрешение на экстренное применение или условное маркетинговое разрешение, не выведен на рынок в течение трёх месяцев со дня выдачи разрешения без причины, признанной Управлением уважительной; г) медицинский продукт отсутствует на рынке в течение двух последовательных лет после его вывода на рынок без причины, признанной Управлением уважительной; д) установлено, что маркетинговое разрешение соответствующего вида или разрешение на экстренное применение получено на основании недостоверных документов; е) принято решение, требующее запретить производство, распределение или обращение медицинского продукта в Государстве, государстве происхождения либо одним из референтных органов, признанных Управлением; ж) установлено неоднократное несоблюдение производителем медицинских продуктов или контрактной компанией по их производству требований надлежащей производственной практики либо надлежащей практики хранения и распределения, влияющее на качество медицинского продукта; з) установлены небезопасность медицинского продукта либо неоднократное несоответствие утверждённым стандартам качества по результатам лабораторных исследований, проведённых лабораторией контроля качества Управления; и) установлена небезопасность медицинского продукта вследствие новых опасений относительно безопасности либо сообщений о нежелательных реакциях или медицинских событиях, которые могут потребовать изъятия медицинского продукта; к) принято решение, требующее запретить деятельность производителя медицинских продуктов, контрактной компании по их производству или медицинского склада в Государстве либо представляемого маркетинговым офисом лица в государстве происхождения или одним из референтных органов, признанных Управлением; л) в иных случаях, которые Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона определяет как основание для отмены маркетингового разрешения соответствующего вида либо разрешения на экстренное применение. 2. С одобрения Управления право на маркетинговое либо условное маркетинговое разрешение в отношении медицинского продукта может быть передано другим лицам в соответствии с условиями и в случаях, установленных Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.

Статья 18

Без ущерба действующему законодательству об интеллектуальной собственности документы и данные, относящиеся к инновационному медицинскому продукту и медицинскому продукту, содержащему не менее одного нового действующего вещества, независимо от их разработки в Государстве или импорта, подлежат охране в течение установленного срока. Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона определяет срок, механизм и порядок регуляторной охраны.

Статья 19

Фармацевтические учреждения, лицензированные на производство, маркетинг или распределение медицинского продукта либо на оказание фармацевтических консультаций, обязаны воздерживаться от искажения, фальсификации, хищения или научного плагиата опубликованных исследований и научных работ, если такие действия затрагивают установленные законом права их владельцев.

Статья 20

Медицинский продукт, получивший маркетинговое разрешение, может быть допущен к обращению только при наличии установленной для него цены. Цена определяется в соответствии с общими правилами, утверждёнными решением Совета директоров.

Статья 21

Заявитель на получение права на маркетинг либо его представитель в целях маркетинга медицинских продуктов обязан: 1. Назначить одного или нескольких квалифицированных специалистов, проживающих в Государстве, в соответствии с правилами Исполнительного регламента настоящего Декрета-закона. 2. Выполнить условия статьи 22 настоящего Декрета-закона. 3. Отслеживать движение медицинского продукта по каналам распределения. 4. Обеспечить необходимые ресурсы и системы для сопровождения требований по получению маркетингового разрешения, условного маркетингового разрешения, разрешения на экстренное применение или разрешения на эксклюзивный маркетинг медицинского продукта. 5. Контролировать показатели медицинского продукта, разрешённого к маркетингу, и получать от учреждений здравоохранения отчёты об эффективности, безопасности применения и качестве продукта. 6. Соблюдать руководства и стандарты Управления по фармаконадзору и применять пункт 3 статьи 68 настоящего Декрета-закона. 7. Сопровождать процедуры изъятия медицинского продукта. 8. Сопровождать вопросы охраны патентов и прав на производство продукта.

Статья 22

1. Обладатель права на маркетинг обязан назначить не менее двух лицензированных Управлением фармацевтических учреждений для импорта медицинских продуктов в Государство в качестве импортёров соответствующего продукта, а также одно или несколько лицензированных в Государстве фармацевтических учреждений для его распределения, с соблюдением следующих правил: а) обладатель права на маркетинг уведомляет Управление об одном основном фармацевтическом учреждении из числа назначенных им учреждений; оно осуществляет все действия по лицензированию продукта, фармаконадзору и полному управлению жизненным циклом медицинского продукта; б) одно заявление на маркетинговое разрешение соответствующего вида для каждого медицинского продукта подаёт учреждение, указанное в подпункте «а» настоящего пункта, независимо от числа назначенных фармацевтических учреждений; в) все назначенные фармацевтические учреждения обязаны осуществлять импорт медицинских продуктов в течение календарного года. 2. Местный обладатель права на маркетинг медицинских продуктов местного производства обязан назначить одно или несколько лицензированных в Государстве фармацевтических учреждений для хранения и распределения соответствующего медицинского продукта: путём создания предназначенных для этого объектов при лицензированном Управлением местном производстве либо путём назначения одного или нескольких фармацевтических учреждений для выполнения этих функций. 3. Иные относящиеся к настоящей статье правила и условия определяются Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 4. Кабинет министров по предложению Председателя вправе освободить обладателя права на маркетинг от применения настоящей статьи в соответствии с установленными им правилами.

Статья 23

Квалифицированный специалист, назначенный обладателем права на маркетинг, обязан: 1. Предоставлять учреждениям здравоохранения фармацевтические или научные сведения о выводимом на рынок медицинском продукте, обеспечивая их точность и соответствие сведениям, утверждённым Управлением. 2. Сообщать Управлению для получения его одобрения о любых изменениях или обновлениях способов производства либо состава, источника действующих веществ, формы, упаковки или методов контроля качества медицинского продукта, а также о любом новом применении либо об изменении, обновлении, добавлении или исключении показаний, указанных в маркетинговом разрешении. После одобрения изменений Управление обеспечивает доступ к соответствующим данным и сведениям по утверждённым им процедурам. 3. Соблюдать руководства и стандарты Управления по фармаконадзору и применять пункт 3 статьи 68 настоящего Декрета-закона. 4. Отслеживать послерегистрационные отчёты о медицинском продукте, а также отчёты об эффективности, безопасности применения и качестве продукта при его обращении в учреждениях здравоохранения Государства.

Статья 24

Квалифицированный специалист несёт совместно с обладателем права на маркетинг ответственность за нарушение положений настоящего Декрета-закона, в частности за нарушения, связанные с ведением и сохранением всех данных и реестров об обращении медицинского продукта.