1. Маркетинговое разрешение на медицинский продукт выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) заявитель является фармацевтическим учреждением, лицензированным в качестве маркетингового офиса, производителя медицинских продуктов, контрактной компании по производству медицинских продуктов либо медицинского склада, назначенного обладателем права на маркетинг; б) заявитель применяет системы обеспечения качества и прослеживаемости продукта, фармаконадзора и послерегистрационного наблюдения; в) проведена оценка соответствия медицинского продукта маркетинговым разрешениям, выданным в референтных государствах, либо исследовательской информации, подтверждающей его эффективность, безопасность применения и соответствие утверждённым требованиям качества, включая результаты клинической оценки или оценки биоэквивалентности и послерегистрационные данные, подтверждающие безопасность и эффективность продукта; г) имеется сертификат анализа медицинского продукта в лекарственной форме либо сертификат качества его серий, подтверждающий качество или безопасность и выданный лабораторией, лицензированной или аккредитованной Управлением; д) заявитель обладает правом осуществлять маркетинг продукта по правилам интеллектуальной собственности и товарных знаков; если медицинский продукт является аналогом, заявитель обязан обеспечить соблюдение применимого законодательства об охране интеллектуальной собственности и товарных знаков и представить подтверждение правомерного использования информации и данных об инновационных продуктах; е) представлен действующий сертификат надлежащей производственной практики, выданный Управлением, компетентным органом государства происхождения и (или) референтным органом, признанным Управлением; ж) на внутренней и внешней маркировке, а также в бумажной или электронной инструкции медицинского продукта приведены все сведения о продукте и порядке его применения, а сам продукт соответствует руководству Управления по маркировке; з) соблюдены иные условия, предусмотренные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Без ущерба международным соглашениям, участником которых является Государство, и действующему законодательству об интеллектуальной собственности Управление вправе выдать маркетинговое разрешение на аналогичный продукт на основании его биологической и качественной эквивалентности фармацевтическому продукту, срок правовой охраны которого истёк и в отношении которого ранее было выдано маркетинговое разрешение по настоящему Декрету-закону. 3. Управление вносит медицинский продукт, в отношении которого выдано маркетинговое разрешение, в базу данных, предусмотренную статьёй 66 настоящего Декрета-закона. 4. Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона устанавливает дополнительные условия, требования и правила выдачи маркетингового разрешения с учётом вида медицинского продукта и его статуса как аналога, инновационного, первого в своей категории либо орфанного лекарственного продукта.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.