Закон о медицинских продуктах, фармацевтической деятельности и учреждениях — статьи 1–100

Для целей настоящего Декрета-закона приведённые ниже слова и выражения имеют следующие значения, если из контекста не следует иное. Государство — Объединённые Арабские Эмираты. Министерство — Министерство здравоохранения…

Положения настоящего Декрета-закона распространяются на следующие продукты, профессии и учреждения: 1. Следующие медицинские продукты: а) лекарственные препараты; б) медицинские изделия; в) фармацевтические продукты; г) …

Управление во взаимодействии с компетентным органом здравоохранения разрабатывает, публикует и обновляет Государственную фармакопею, а также утверждает референтные фармакопеи.

1. Управление вправе выдать разрешение на эксклюзивный маркетинг медицинского продукта в соответствии с правилами и условиями, установленными решением Совета директоров. 2. Медицинский продукт, являющийся предметом экскл…

1. Без ущерба законодательству о ветеринарных препаратах медицинский продукт не может импортироваться, распределяться, находиться во владении, продаваться, предлагаться, повторно выводиться на рынок или использоваться на…

1. Маркетинговое разрешение на медицинский продукт выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) заявитель является фармацевтическим учреждением, лицензированным в качестве маркетингового офиса, производителя…

1. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет и продлевается на такие же сроки в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Заявление о продле…

Без ущерба действующему законодательству об интеллектуальной собственности Управление вправе выдать условное маркетинговое разрешение на следующие медицинские продукты: 1. Орфанные лекарственные или биологические продукт…

1. Условное маркетинговое разрешение на медицинский продукт выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) выполнены условия, предусмотренные подпунктами «а», «б», «г» и «ж» пункта 1 статьи 6 настоящего Декрет…

1. Условное маркетинговое разрешение действует один год и продлевается на такие же сроки, пока сохраняются основания, обусловившие обращение за условным маркетинговым разрешением. 2. Заявление о продлении условного марке…

Без ущерба действующему законодательству об интеллектуальной собственности и в изъятие из условий и правил выдачи маркетингового разрешения Управление вправе одобрить экстренное применение отдельных медицинских продуктов…

1. Разрешение на экстренное применение медицинского продукта выдаётся при соблюдении следующих условий: а) представлены доказательства эффективности медицинского продукта при диагностике, лечении или профилактике заболев…

1. Разрешение на экстренное применение медицинского продукта действует в течение объявленной Государством чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и до объявления о её прекращении, если Управление не установило ин…

1. Управление создаёт ускоренную процедуру с упрощёнными правилами, соответствующими требованиям качества, безопасности и эффективности и международным соглашениям, для выдачи маркетинговых разрешений на инновационные ме…

Выданное Управлением маркетинговое разрешение или условное маркетинговое разрешение утрачивает силу и не может использоваться обладателем права на маркетинг; он обязан повторно обратиться за новым маркетинговым либо усло…

Обладатель права на маркетинг обязан подать в Управление заявление об одобрении незначительных изменений медицинского продукта без подачи нового заявления на маркетинговое разрешение соответствующего вида по статье 15 на…

1. Управление вправе принять решение об отмене маркетингового разрешения, условного маркетингового разрешения или разрешения на экстренное применение медицинского продукта на территории Государства в любом из следующих с…

Без ущерба действующему законодательству об интеллектуальной собственности документы и данные, относящиеся к инновационному медицинскому продукту и медицинскому продукту, содержащему не менее одного нового действующего в…

Фармацевтические учреждения, лицензированные на производство, маркетинг или распределение медицинского продукта либо на оказание фармацевтических консультаций, обязаны воздерживаться от искажения, фальсификации, хищения …

Медицинский продукт, получивший маркетинговое разрешение, может быть допущен к обращению только при наличии установленной для него цены. Цена определяется в соответствии с общими правилами, утверждёнными решением Совета …

Заявитель на получение права на маркетинг либо его представитель в целях маркетинга медицинских продуктов обязан: 1. Назначить одного или нескольких квалифицированных специалистов, проживающих в Государстве, в соответств…

1. Обладатель права на маркетинг обязан назначить не менее двух лицензированных Управлением фармацевтических учреждений для импорта медицинских продуктов в Государство в качестве импортёров соответствующего продукта, а т…

Квалифицированный специалист, назначенный обладателем права на маркетинг, обязан: 1. Предоставлять учреждениям здравоохранения фармацевтические или научные сведения о выводимом на рынок медицинском продукте, обеспечивая …

Квалифицированный специалист несёт совместно с обладателем права на маркетинг ответственность за нарушение положений настоящего Декрета-закона, в частности за нарушения, связанные с ведением и сохранением всех данных и р…

1. Проведение неклинических исследований на человеке запрещено. Правила проведения неклинических исследований устанавливаются Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Проведение клинических испытаний до в…

Лабораторное исследование, сертификат анализа продукта или сертификат качества серии либо серий медицинского продукта не могут признаваться документом, подтверждающим его качество, стабильность или безопасность, если исс…

Предназначенный для маркетинга в Государстве медицинский продукт может производиться в Государстве только после получения маркетингового разрешения Управления и при условии производства на лицензированном в Государстве п…

Совет директоров решением утверждает правила, руководства и стандарты надлежащей практики, согласованные с международно признанными принципами и стандартами, для обеспечения качества, эффективности и безопасности фармаце…

1. Передача во временное пользование или перемещение вспомогательных веществ и растворителей между лицензированными в Государстве предприятиями допускаются только с одобрения Управления и в разрешённых им случаях при усл…

Кабинет министров по предложению Председателя и после согласования с компетентными органами здравоохранения и иными заинтересованными органами принимает решение о системе стимулов и преимуществ для привлечения инвестиций…

1. Импорт, экспорт или реэкспорт любого медицинского продукта, исходного материала либо фармацевтического сырья, используемого при его производстве, допускается только после выдачи Управлением соответствующего одобрения …

1. Одобрение или разрешение на импорт, экспорт либо реэкспорт медицинских продуктов, исходных материалов или фармацевтического сырья выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) медицинский продукт, который …

1. Управление принимает решение об отмене выданного им одобрения или разрешения на импорт, экспорт либо реэкспорт медицинского продукта, исходных материалов или фармацевтического сырья в любом из следующих случаев: а) ус…

1. В отношении каждой серии отдельных биологических продуктов, которые должны соответствовать требованиям безопасности, качества и эффективности, необходимо получить в Управлении сертификат выпуска серии — после её произ…

Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона устанавливает условия и правила ввоза, владения или хранения медицинского продукта физическим лицом при въезде в Государство или выезде из него для личного применения, а…

Настоящим Декретом-законом учреждается подчинённый Председателю комитет под названием «Комитет по лекарственной политике». Комитет предлагает политику в области обращения, ценообразования и контроля медицинских продуктов…

1. Следующие лица не вправе незаконно либо в целях установления монополии отказываться от поставки медицинского продукта, получившего маркетинговое разрешение по настоящему Декрету-закону: а) обладатель права на маркетин…

1. Медицинский продукт не может обращаться или продвигаться на рынке, если сведения и данные на его внутренней и внешней маркировке и в бумажной либо электронной инструкции не соответствуют сведениям и данным об упаковке…

1. Обращение фальсифицированных, дефектных или просроченных медицинских продуктов запрещено. 2. Продажа бесплатных рекламных образцов медицинских продуктов запрещена. На внешнюю и внутреннюю маркировку таких образцов дол…

Нефармацевтическим учреждениям запрещено импортировать, осуществлять маркетинг, продавать, предлагать, хранить или иным образом вводить в обращение медицинские продукты, отпуск которых требует предъявления рецепта.

Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона определяет виды нефармацевтических учреждений, которым разрешается осуществлять маркетинг, продавать, предлагать, хранить или вводить в обращение медицинские продукты, о…

1. Врач не вправе назначать медицинский продукт по новым показаниям, не указанным в бумажной или электронной внутренней инструкции, либо назначать медицинский продукт, на который не подавалось заявление о маркетинговом р…

После утверждения Кабинетом министров Управление издаёт Национальную политику стратегического запаса медицинских продуктов. Управление отвечает за управление такой политикой и контроль её реализации на федеральном и мест…

1. Реклама, публичное представление или продвижение медицинских продуктов любыми визуальными, письменными или звуковыми средствами либо в социальных сетях допускаются только после получения одобрения Управления. 2. Рекла…

Управление выдаёт одобрение на рекламу, публичное представление или продвижение медицинских продуктов при соблюдении следующих условий: 1. Медицинский продукт, который предполагается рекламировать, имеет действующее марк…

Выданное Управлением одобрение на рекламу медицинского продукта действует по выбору заявителя от 30 дней до одного года. Заявитель обязан получить отдельное новое одобрение для каждого медицинского продукта, который он н…

1. Управление принимает решение об отмене в период действия выданного им одобрения на рекламу медицинского продукта и об удалении рекламы из всех визуальных, письменных и звуковых средств и социальных сетей, в которых он…

Уничтожение или безопасная утилизация медицинских продуктов допускаются только после получения одобрения Управления либо компетентного органа здравоохранения, каждым в пределах его полномочий.

1. Одобрение на уничтожение или безопасную утилизацию медицинских продуктов выдаётся Управлением либо компетентным органом здравоохранения, каждым в пределах его полномочий, при соблюдении следующих условий: а) заявитель…

1. Одобрение на уничтожение и безопасную утилизацию медицинского продукта действует в течение срока, установленного Управлением либо компетентным органом здравоохранения, каждым в пределах его полномочий. 2. Заявитель об…

1. Управление либо компетентный орган здравоохранения, каждый в пределах своих полномочий, принимает решение об отмене выданного им одобрения на безопасную утилизацию или уничтожение медицинского продукта и уведомляет об…

С учётом положений иного законодательства: 1. Запрещено изготавливать в аптеке медицинский продукт, не указанный в рецепте, соответствующем требованиям настоящего Декрета-закона. 2. Импорт, экспорт или реэкспорт контроли…

Правила хранения и обращения контролируемых веществ и продуктов устанавливаются решением Председателя или уполномоченного им лица по согласованию с Министерством, компетентными органами здравоохранения и иными заинтересо…

С учётом статьи 55 настоящего Декрета-закона владение контролируемыми веществами и продуктами запрещено без разрешения, выданного Управлением, Министерством либо компетентным органом здравоохранения учреждениям здравоохр…

Фармацевт, ответственный в аптеке за контролируемые вещества и продукты, вправе отпускать их для медицинского применения только в следующих случаях: 1. Пациентам — по рецепту врача, лицензированного по действующему закон…

Обращение контролируемых веществ и продуктов между лицензированными фармацевтическими учреждениями или учреждениями здравоохранения допускается только с одобрения Управления, Министерства либо компетентного органа здраво…

1. Фармацевтическое учреждение вправе импортировать контролируемые вещества и продукты, их исходные материалы либо фармацевтическое сырьё для их действующих веществ только после одобрения Управления, выданного на основан…

Лицо, ответственное за вверенные контролируемые вещества и продукты в любой из категорий, предусмотренных статьёй 54 настоящего Декрета-закона, обязано проводить их периодическую инвентаризацию и сообщать её результаты У…

1. Без ущерба международным соглашениям, участником которых является Государство, опасные или токсичные медицинские вещества и продукты могут обращаться только по правилам, установленным решением Председателя или уполном…

Если учреждение, которому выдано разрешение на владение контролируемыми веществами и продуктами, прекращает работу либо ответственное за них лицо по любой причине отказывается от их хранения, руководитель учреждения обяз…

Перечень частично контролируемых медицинских веществ и продуктов, а также условия и правила их обращения устанавливаются решением Председателя или уполномоченного им лица по согласованию с Министерством, компетентными ор…

1. Без ущерба международным соглашениям, участником которых является Государство, и иному законодательству к настоящему Декрету-закону прилагаются два перечня химических прекурсоров, используемых при производстве медицин…

1. Ввоз, импорт, экспорт, производство, экстракция, выделение, получение, владение, распределение, использование при производстве медицинских продуктов или торговля химическими прекурсорами запрещены без разрешения Управ…

1. Ввоз, импорт, экспорт, производство, извлечение, разделение, получение, владение, распределение, использование или оборот химических прекурсоров, применяемых не в медицинских целях, запрещены без разрешения Министерст…

1. Управление во взаимодействии с компетентным органом здравоохранения создаёт и ведёт Национальную систему обращения, прослеживаемости и кодирования медицинских продуктов от производителя до конечного пользователя. Цели…

1. В Управлении создаётся национальная база данных медицинских продуктов, в которой регистрируются и хранятся все сведения о медицинских продуктах, их технических характеристиках, ценах и иные данные. 2. Совет директоров…

В Управлении создаются национальная база данных фармацевтических учреждений и биобанков на уровне Государства, а также иные базы данных, относящиеся к полномочиям Управления. Кабинет министров по предложению Председателя…

1. Совет директоров решением утверждает правила, условия и надлежащую практику фармаконадзора, обязательные для обладателя права на маркетинг, лицензированных фармацевтических учреждений и биобанков. Управление периодиче…

1. Без ущерба действующему законодательству, когда это необходимо для охраны общественного здоровья, Управление обязано информировать специалистов здравоохранения, пациентов и других членов общества о безопасности медици…

1. Управление вправе приостановить обращение медицинского продукта, если необходимо проверить сведения о недостаточности его качества, безопасности или эффективности. В течение 30 дней со дня приостановления Управление о…

1. Министерство лицензирует осуществление фармацевтической деятельности в фармацевтических учреждениях и биобанках, лицензируемых Управлением. 2. Министерство либо компетентный орган здравоохранения, каждый в пределах св…

1. Министерство либо компетентный орган здравоохранения, каждый в пределах своих полномочий, рассматривает и одобряет заявления о выдаче или продлении лицензий физическим лицам на осуществление фармацевтической деятельно…

Фармацевт, лицензированный на осуществление фармацевтической деятельности, обязан работать в соответствии с профессиональными принципами, правилами и традициями, поддерживать честь профессии и сохранять профессиональную …

С учётом статьи 72 настоящего Декрета-закона клинический фармацевт вправе оказывать специализированные услуги и осуществлять клиническую фармацию в учреждении здравоохранения, лицензированном на лечение пациентов, совмес…

Лицо, лицензированное на осуществление фармацевтической деятельности, не вправе совершать действия, нарушающие профессиональные обязанности либо требования добросовестности и чести. В частности, ему запрещено: 1) умалять…

1. Лицензированный фармацевт не вправе отпускать медицинский продукт без рецепта, если для его отпуска требуется рецепт. Во всех случаях рецепт должен: а) быть написан разборчиво от руки либо оформлен в электронной печат…

1. Фармацевт вправе отпустить по рецепту фармацевтический продукт, содержащий наркотическое средство или психотропное вещество по указанному Федеральному декрету-закону № 30/2021, только при соблюдении следующих условий:…

Фармацевт не вправе заменять или изменять указанное в рецепте без получения письменного мнения лица, выписавшего рецепт. Исключение составляет замена фармацевтического продукта на аналогичный фармацевтический продукт по …

Фармацевт не вправе повторно отпускать по рецепту контролируемые или частично контролируемые вещества, способные накапливаться в организме, вызывать привыкание либо зависимость, если выписавшее рецепт лицо не сделало отм…

Если фармацевт подозревает или обнаруживает существенную ошибку в рецепте, он обязан связаться с лечащим врачом для уточнения и при необходимости потребовать исправления.

Фармацевт обязан регистрировать отпущенные рецепты на контролируемые и частично контролируемые вещества и продукты на действующей в Государстве платформе прослеживаемости наркотических средств и психотропных веществ.

Специалист здравоохранения, лицензированный на выписку рецептов, не вправе выписывать рецепт на контролируемые вещества или продукты для себя, супруга либо родственника до второй степени родства включительно.

1. Открытие аптеки общего профиля допускается только по лицензии Министерства либо компетентного органа здравоохранения, каждого в пределах его полномочий. 2. Для лицензирования необходимо: а) поручить техническое руково…

1. Лицензия на открытие аптеки общего профиля выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продлении под…

1. С учётом действующего в Государстве законодательства аптека общего профиля не может быть перенесена в другое место, а утверждённая при лицензировании планировка не может быть изменена без одобрения Министерства либо к…

Аптеке общего профиля запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) начинать деятельность до получения окончательной лицензии Министерства либо компетентного органа здравоохранения; 3) вводить в обращение…

1. За исключением аптек при государственных учреждениях здравоохранения Министерство либо компетентный орган здравоохранения принимает решение о временном закрытии аптеки общего профиля в любом из следующих случаев: а) п…

За исключением аптек при государственных учреждениях здравоохранения Министерство либо компетентный орган здравоохранения вправе в пределах своих полномочий отменить лицензию аптеки общего профиля в любом из следующих сл…

В случае отсутствия ответственного фармацевта аптеки общего профиля владелец обязан с одобрения Министерства либо компетентного органа здравоохранения поручить ответственность лицензированному фармацевту. В таком случае …

1. Может быть лицензировано открытие нескольких аптек общего профиля по системе аптечной сети, установленной Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Аптека общего профиля и аптечная сеть вправе оказывать…

1. Государственные органы и учреждения здравоохранения вправе открывать одну или несколько подведомственных аптек после получения лицензии Министерства либо компетентного органа здравоохранения с соблюдением условий и пр…

1. Открытие производственной аптеки допускается только по лицензии Министерства либо компетентного органа здравоохранения. 2. Для лицензирования необходимо: а) иметь действующий сертификат Управления о надлежащей практик…

1. Лицензия на открытие производственной аптеки выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продлении п…

1. С учётом действующего законодательства производственная аптека не может быть перенесена в другое место, а утверждённая при лицензировании планировка не может быть изменена без одобрения Министерства либо компетентного…

Производственной аптеке запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) взаимодействовать с нелицензированными фармацевтическими учреждениями; 3) начинать изготовление медицинских продуктов до получения сер…

1. Министерство либо компетентный орган здравоохранения принимает решение о приостановлении лицензии производственной аптеки не более чем на один месяц в любом из следующих случаев: а) отозван, отменён или не продлён сер…

Министерство либо компетентный орган здравоохранения вправе отменить лицензию производственной аптеки в любом из следующих случаев: 1) осуществляется нелицензированная деятельность; 2) лицензия получена вследствие предст…

1. Медицинский склад или медицинское хранилище могут быть открыты только по лицензии Управления. 2. Условия лицензирования: а) действующий сертификат Управления о надлежащей практике хранения и распределения; б) техничес…

1. Лицензия на открытие медицинского склада или хранилища выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о п…

1. С учётом действующего законодательства медицинский склад или хранилище не могут быть перенесены в другое место, а утверждённая при лицензировании планировка не может быть изменена без одобрения Управления. 2. Без ущер…