1. Условное маркетинговое разрешение на медицинский продукт выдаётся Управлением при соблюдении следующих условий: а) выполнены условия, предусмотренные подпунктами «а», «б», «г» и «ж» пункта 1 статьи 6 настоящего Декрета-закона; б) проведена оценка соответствия медицинского продукта маркетинговым разрешениям, выданным в референтных государствах, либо для оценки представлены полные сведения и данные об основаниях и обосновании выдачи продукту условного маркетингового разрешения референтным государством или одним из международных референтных органов здравоохранения; в) представлено обязательство подать заявление на маркетинговое разрешение, предусмотренное статьёй 5 настоящего Декрета-закона, сразу после прекращения оснований, обусловивших обращение за условным маркетинговым разрешением, если обладатель права на маркетинг намерен продолжить обращение медицинского продукта после прекращения таких оснований; г) соблюдены иные условия, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Условное маркетинговое разрешение выдаётся Управлением с соблюдением следующих правил: а) медицинские продукты, получившие условное маркетинговое разрешение, могут применяться у определённых лиц или категорий лиц без проведения клинических исследований; б) медицинские продукты с условным разрешением могут выводиться на рынок для временного восполнения дефицита аналогичного медицинского продукта, лицензированного в Государстве, если такой продукт лицензирован в другой стране с сопоставимой системой контроля медицинских продуктов и на территории Государства отсутствует идентичный лицензированный и доступный медицинский продукт; в) соблюдаются иные правила, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 3. Управление вносит медицинский продукт, получивший условное маркетинговое разрешение, в базу данных, предусмотренную статьёй 66 настоящего Декрета-закона.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.