医疗产品、药学职业及药事机构法

第9条

1. 阿联酋药品管理局依下列条件签发医疗产品附条件上市许可: a. 符合本法令第6条第1款a、b、d和g项规定的条件; b. 对医疗产品是否符合参照国家签发的上市许可进行评估,或者提交完整信息和数据,说明该医疗产品从参照国家或国际参照卫生机关之一取得附条件上市许可的原因和依据,以供评估; c. 提交承诺:在申请附条件上市许可的原因和依据消失后,如营销权利人希望继续流通该医疗产品,应立即依本法令第5条申请上市许可; d. 符合本法令实施条例规定的其他条件。 2. 阿联酋药品管理局依下列规则签发医疗产品附条件上市许可: a. 取得附条件上市许可的医疗产品可用于特定人员或特定类别人员,而无须进行临床试验; b. 为弥补国家境内已许可的同类医疗产品暂时短缺,可营销取得附条件许可的医疗产品,但该医疗产品须已在另一具有相当医疗产品监管制度的国家获许可,且国家境内不存在相同、已许可并可获得的医疗产品; c. 本法令实施条例规定的其他规则。 3. 阿联酋药品管理局应将已取得附条件上市许可的医疗产品登记于本法令第66条所述数据库。

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