医疗产品、药学职业及药事机构法

第1条

为适用本法令，除非上下文另有要求，下列词语具有相应含义。 国家：阿拉伯联合酋长国。 卫生部：卫生与预防部。 管理局：阿联酋药品管理局。 部长：卫生与预防部长。 董事会：管理局董事会。 董事长：管理局董事会董事长。 主管卫生机关：在各自职权范围内负责卫生事务的任何地方政府机关。 医疗产品：本法令第2条第1款所述产品。 药品：含有一种或多种活性物质，并通过生物作用在人体或动物体内或体表实现预期用途的产品；其为下列用途而制造、销售或提供使用：1. 诊断、治疗、治愈、缓解或预防疾病；2. 恢复、更新、改变或矫正器官功能。药品还包括：1. 生物制品；2. 膳食补充剂；3. 化妆品。 生物制品：利用生物技术从生物体获得的药品，包括疫苗、单克隆抗体、生长因子、血液及血浆衍生物、先进治疗医疗产品和过敏检测产品等类别。 先进治疗医疗产品：基于现代创新技术的药品，包括基因和细胞治疗、干细胞治疗、基因工程和组织工程产品，旨在通过基因修饰或替换异常细胞和组织，治疗、预防或诊断复杂及遗传性疾病和损伤。 本地药品：由国家境内营销权利人取得上市许可，并依管理局规定的本地生产比例在本地工厂生产的药品。 膳食补充剂：口服、用于补充人体膳食且不承担治疗、诊断或预防疾病作用的产品，由天然、部分加工或完全加工成分组成，销售无需处方，使用无需直接医疗监督。 化妆品：用于人体并对皮肤、头发或指甲产生预期局部医疗作用的产品，销售无需处方，使用无需直接医疗监督。 创新产品：其类别中首创的药品，即含有此前未用于治疗特定病症或以新方式使用的新成分或新配方，或者由开发公司首次开发和营销且此前未在国家取得上市许可；该产品由创新公司或其为此授权的人员在产品申请时仍受有效专利保护期间向管理局提出上市许可申请。 孤儿药：用于治疗、诊断或预防罕见疾病或病症的药品。 同类产品：与另一药用产品具有相同活性成分种类和数量、相同剂型并与之生物等效的药用产品。在不影响国家现行知识产权法律的前提下，如其为首个在国家取得上市许可的仿制药，并在适应证、剂型、活性成分和生物等效性方面与尚未在国家取得上市许可的创新产品相同，可具有先行产品地位。 同情用药：在无替代治疗方案时，于临床试验以外为患有严重疾病或危及生命病症的患者使用医疗产品。 医疗器械：以物质、设备、工具、机械、植入物、检测试剂或系统形式存在的医疗产品，包括其附件和运行软件以及可穿戴设备和基于人工智能技术的产品；其不通过药理、免疫或代谢作用而在人体或动物体内或体表实现预期用途，并为下列用途而制造、销售或提供使用：1. 诊断、治疗、治愈、缓解、监测或预防疾病、损伤或残疾；2. 检测、替代或改变解剖状态；3. 调节妊娠。 保健产品：用于人体一般保健或不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病的医疗产品，销售无需处方，使用无需直接医疗监督。 药用产品：以特定剂型制造并在人或动物中具有特定用途的医疗产品。 兽药制剂：拟用于治疗、预防或诊断动物病症，或者恢复或改变动物生理功能的物质、物质组合或制备材料。 个体化医疗：在确定疾病治疗和预防方案时考虑基因、环境和生活方式差异，并更准确预测最适合每位患者的治疗和预防策略的个体化或精准医疗模式。 缺陷产品：不符合质量要求，且不符合本法令、其实施条例和实施决定所规定要求的医疗产品。 假冒产品：为欺诈或误导而故意制备的医疗产品，包括：1. 在其外包装、内包装、标签或说明书上载有与实际不符的有关身份或来源的虚假或不正确信息；2. 使用与原医疗产品外包装、内包装和标签相同的艺术造型和颜色仿冒该产品；3. 未经管理局批准，在外包装、内包装、标签或说明书所列配方中添加或删除一种或多种活性或非活性成分；4. 未经管理局批准，改变一种或多种活性或非活性成分的数量或含量。 原料：构成或用于制造医疗产品或其他产品的材料。 药用原料：用于药品制造，并在制成适当剂型时实现预期治疗作用的基本成分，包括构成药物有效基础的化学元素和活性化合物，以及用于改善药物形态和性质的非活性材料，例如各类溶剂和辅料。 辅料和溶剂：用于改善药物形态和性质的非活性材料。 活性成分：产生医疗产品主要作用的一种或多种物质，可来源于人、动物、植物、微生物、化学物质或其他来源。 上市许可：管理局向获准在国家营销特定医疗产品的法人签发的许可；该法人对产品在国家的制造、分销、营销、推广和持续监测各方面负责。 上市许可附件：附于上市许可、载有医疗产品所有详情的文件，包括其说明、活性及非活性成分的组成和数量、用途、剂量、使用方法、副作用，以及本法令、其实施条例和实施决定规定的其他详情。 产品说明书：面向医疗产品使用者，以纸质或电子形式载有上市许可附件重要信息和摘要的说明文件。 医疗产品的主要作用：医疗产品对使用者产生、并构成其上市许可所载用途依据的作用。 新用途：对已获准在国家营销的医疗产品，在原有获准用途清单中新增加的用途；该新用途须源自有别于原有用途主要作用的作用。 认可药典：规定国家药品和药用产品基本质量要求的一套文件和标准，旨在向生产型药事机构提供准确指引，确保在国家生产的药品符合严格的安全性、有效性和质量标准。 剂型：医疗产品制备或制造完成后供患者使用的最终形态。 新使用方法：为实现医疗产品主要作用而采用、此前未在国家取得任何上市许可的新给药方法。 副作用：产品说明书所记载、预期可能在部分患者中发生的体征和症状的总和；患者依外包装、标签或说明书所列并经上市许可核准的用途、剂量和使用方法使用医疗产品时可能出现该等表现。 不良反应：医疗产品使用者在说明书所载剂量和上市许可所准用途范围内出现的任何非故意且不希望发生的作用或症状，其源自有别于产品主要作用的作用。 不良事件：医疗产品使用者或接受特定卫生干预的人发生的不良医疗事件，不一定与使用产品存在因果关系；医疗产品为医疗器械时，也称不良作用。 非预期不良反应：在使用医疗产品期间未预期发生，且其性质或严重程度超出上市许可附件记载的不良反应。 严重副作用或严重不良事件：并非治疗所预期的不良医疗事件，无论剂量或使用方法如何，导致医疗产品使用者发生下列一种或多种结果：1. 死亡；2. 严重、危及生命的疾病或损伤；3. 身体结构、身体功能或器官发生永久性或实质性损害；4. 导致异常、先天缺陷、残疾或永久性损伤；5. 慢性疾病；6. 导致危及生命并需要住院或延长住院时间的病症；7. 为预防危及生命的疾病、损伤或身体结构、功能或器官永久性损害而实施医疗或外科干预；8. 胎儿窘迫、胎儿死亡、先天或器质性畸形，或者对胎儿的其他不良影响。 非临床研究：不在人类受试者中进行，用于评估医疗产品安全性及其进入临床研究阶段准备情况的药理和毒理研究；该研究提供有关有效性、毒性、药物在体内作用及安全水平的初步信息，通过体外实验（试管或细胞培养，in vitro）、动物体内实验（in vivo）或者药物或靶向治疗相互作用的计算机模型（in silico）进行。 临床研究：为了解健康和疾病而对人群或者其数据、样本或组织进行的研究，主要目的包括：1. 探索疾病或一组症状的原因；2. 检验特定医疗产品的有效性、效能和质量，了解其吸收、代谢、分布和排出方式，确定其主要作用、副作用和不良反应，以验证其按上市许可既已核准用途、新用途或者作为在研在开发药物使用时的安全性；3. 检验治疗程序对症状或病症的治疗效果；4. 了解特定干预或因素对人体健康的影响。临床研究分为：1. 临床试验；2. 其他临床研究，即不属于临床试验的研究项目，包括：a. 涉及采集生物材料样本或个人健康数据的人体研究项目，例如各类健康调查；b. 涉及继续使用个人生物材料或个人健康数据的研究项目；c. 对已故人员开展的研究项目；d. 对死胎开展的研究项目。 生物利用度：医疗产品活性成分或其任何活性代谢物在血液中或体内作用部位被吸收和利用的速度与程度。 生物等效性：一种药用产品的活性成分与另一含有相同活性成分的产品相比，在生物利用度方面不存在统计学显著差异。 研究信息：通过化学、制造、质量控制以及非临床和临床研究获得，用以支持新医疗产品为取得上市许可所需安全性、有效性和质量的任何信息。 等效替代品：可替代另一产品、与之具有治疗等效性，并依获准用途向患者提供相同治疗作用、益处和用药安全范围的药品。 稳定性研究：在类似于认可储存条件的环境，或者为加快医疗产品化学或物理降解而设置的更严苛环境中进行的试验，用于发现降解反应或产品不适用迹象，以估算产品在认可储存条件下的有效期。 批次：一次制造的特定医疗产品生产单位的特定数量，经必要检查和试验阶段后具有唯一识别编号及生产日期。 产品召回：因产品存在缺陷，为核实有关不良反应、严重不良事件或严重副作用的投诉，或者基于要求召回方说明的其他原因，对全部医疗产品或其中一个批次实施撤回的程序；召回由生产工厂、分销商或进口商主动发起，或者依管理局命令实施。 参照国家：以其对医疗产品作出的上市许可为依据，批准该产品在国家营销的国家。 卫生职业从业人员：依本法令实施条例的规定，具有科学和技术资格并获许可在国家从事某一卫生职业的人员。 药学职业：以专业科学知识为基础，通过正确、合理使用医疗产品，提高医疗产品使用者健康水平的卫生职业之一。药学职业包括获许可从事的医疗产品制造、配制、调配、给药、销售、储存或药学咨询，以及部长决定规定的其他活动；还包括直接向患者提供一系列卫生保健服务，或者通过沟通并提供临床、技术和科学意见支持其他获许可卫生保健从业人员。 临床药学：药学职业中以专业科学知识为基础的应用领域，旨在通过合理用药，确保患者最大限度受益于药物治疗计划，以实现康复、改善健康或者预防疾病及并发症。 合格人员：依本法令、其实施条例和实施决定，具有科学和技术资格并获许可从事药学或医学职业领域特定活动的自然人。 药师：持有国家认可的高等院校、学院或大学授予的药学学士学位或同等学历，并依本法令、其实施条例和实施决定获许可在国家从事药学职业的人员。 负责药师：在获许可药事机构任职的获许可药师，在其获派职责范围内负责实施本法令、其实施条例和实施决定。 预防性关闭：检查人员在药事机构或生物样本库发生可能危害公共健康的严重违法行为时采取的预防措施。 临床药师：持有经认可的临床药学科学资质并在该领域具有深入经验的人员，负责根据患者状况的科学分析和诊断报告制定包括使用医疗产品在内的治疗计划，并有义务就患者药物治疗计划和医疗产品最佳使用，向负责患者的卫生团队中的所有卫生保健从业人员及患者本人提供专业意见。 医疗设备工程师：持有不低于医疗工程或医疗技术工程学士学位的人员。 处方：由依法获许可开具处方的卫生职业从业人员，以书面或电子方式向依本法令实施条例以及相关决定、制度和指示获授权调配或交付产品的卫生职业从业人员发送的文件。卫生职业从业人员作出的口头医嘱视为处方，但须依部长决定随后形成书面记录。 患者药物治疗计划：基于对患者病情和状况的细致分析，为取得最佳治疗结果而设计的医疗产品使用计划，包括服用时间表，并载明产品名称、种类、剂型、规格、使用方法、单次剂量、每日给药次数、治疗期限及其他指示，例如产品使用顺序或逐步调整剂量。 医疗产品使用方案（协议）：由卫生机构或主治医生认可的制度，规定可使用医疗产品的病症、禁用警示，以及确定产品使用顺序、剂量、治疗期限和使用方法的条件。 病症治疗指南：依精确指示规范特定病症治疗进程的制度，说明病症诊断条件，并规定各种病症所使用的医疗产品、其他治疗程序及其使用顺序。 直接监督和控制：在任何时候对药事机构或生物样本库工作人员开展的全部活动保持完全知悉并实施全面监控。 药事机构：获许可在国家从事药学职业和医疗产品任何领域工作的机构，包括：1. 普通药房和连锁药房；2. 非临床和临床研究机构；3. 生物等效性中心；4. 药学实验室；5. 医疗产品工厂和医疗产品委托生产公司；6. 研究与开发委托公司；7. 营销办事处；8. 药学咨询办事处；9. 配制药房；10. 医疗仓库和储存设施。 普通药房：获许可通过固定或移动、永久或临时设施，或者通过卫生机构，直接向公众储存、制备、调配、展示或销售医疗产品的药事机构。 连锁药房：由同一自然人或法人所有并使用相同名称的一组药房。 配制药房：获许可根据处方配制医疗制剂，或者为满足卫生机构对必要配制产品的需求而进行配制的药事机构。 医疗仓库：获许可储存并占有医疗产品、原料或药用原料的药事机构；依实施条例并根据机构地理位置，仓库可获许可从事进口、分销、再出口或其他活动。 医疗储存设施：获许可储存医疗产品但无权占有或处分产品并提供物流服务的药事机构，无权为销售目的进行流通或分销。 营销办事处：获许可向卫生职业从业人员推介医疗产品并监测其在国家流通的药事机构。 药学咨询办事处：获许可依实施条例规定，就药学职业应用领域提供专业和实务咨询的药事机构。 医疗产品工厂：用于全部或部分制造医疗产品的药事机构。 药学实验室：获许可依委托方规定的规格和规则，对医疗产品开展各类实验室分析，包括稳定性研究和质量检验的药事机构。 研究与开发委托公司：受托将医疗产品创新和开发流程外包并加速推进的公司，包括：1. 合同研究组织，即受托履行临床试验申办方一项或多项义务的人员或公司；2. 研究中心管理组织，即受托提供临床试验地点管理相关行政服务，且不承担临床试验申办方任何监管义务的人员或公司；其可管理临床研究地点网络，服务包括确定或管理主要及次要研究者、招募研究人员、准备向机构审查委员会和审查机关提交的材料、协助项目可行性评估、招募患者、启动和关闭研究地点，以及研究地点开展的其他研究相关活动。 医疗产品委托生产公司：受大型制药公司委托将医疗产品制造流程外包并加速推进，并提供从开发到制造的全流程服务的公司；该等服务可协助扩大产能，或使大型公司专注于药物发现和营销，包括产品开发前服务、有关产品、材料及制造方法的技术研究、注册和商业化生产。 生物样本库：获许可为未来使用而收集、保存、储存和分发生物样本（例如但不限于血液、组织和细胞）及相关信息的机构，包括但不限于独立和移动血库、脐带血库及干细胞储存中心。 生物样本：从生物体采集的任何生物材料样本，例如血液、血清、尿液、皮肤、肌肉和器官组织样本，以及细胞培养物和DNA样本。 生物等效性中心：获许可开展仿制药与创新药生物等效性比较研究的药事机构。 储存：医疗产品在制造和分销渠道生命周期任何阶段的保管过程。 制造：与医疗产品制造有关的一系列活动，从采购制造所用原料和产品，到制备、配制、衍生、包装、重新包装、质量控制、放行及其他生产工序。 分销：使用配备适当设施的运输工具，将医疗产品从生产工厂场所或其他中心地点运输或移动至最终使用者，或者二者之间任何中间地点。 进口：在取得管理局针对每批货物的准许或批准后，通过海关口岸将制成品形式的医疗产品或其原料从国家境外或自由区输入大陆关境或国家境内。 出口：在取得管理局针对每批货物的准许或批准后，通过海关口岸将本地制造的医疗产品或其原料运出国家。 再出口：在取得管理局针对每批货物的准许或批准后，通过海关口岸出口此前已正式进口的医疗产品或药用原料。 进口或出口准许：管理局在获许可进口和出口医疗产品的医疗仓库或获许可医疗工厂符合本法令、其实施条例和实施决定规定的条件后，向其签发的准许。 进口或出口批准：管理局在董事长决定规定的情形下，向特定机构或实体作出的批准，允许其为履行职责而非商业目的进口或出口其所需的特定或必要医疗产品。 进口商：获许可从国家境外进口任何数量医疗产品，以占有、储存、分销或批发销售的法人。 分销商：获许可从事与医疗产品流通有关活动的法人，但进口和直接向公众销售除外。 营销权利人：依本法令、其实施条例和实施决定获许可在国家营销一种或多种医疗产品，并对其在国家的营销、推广和持续监测各方面负责的人员。 实验室研究：在实验室和实验室检验范围内，对一种或多种医疗产品或其成分开展的研究，用以确定其毒理、化学、物理、微生物、生物或技术特性；该研究不包括人体试验，但可在动物中开展。 受控物质和产品：医疗和商业流通需要特别控制程序的产品和物质，包括：1. 有毒物质和植物；2. 禁用兽用物质；3. 以原料形式或医疗产品所含形式存在的麻醉药品和精神药物；4. 危险医疗产品。 有毒物质和植物：依规范该类物质和植物的法律确定的物质和植物。 禁用兽用物质：依规范该类物质的法律确定的物质。 麻醉药品和精神药物：含有前述经修订的2021年第30号联邦法令所规定任何活性物质的医疗、药用及其他产品。 半管制物质：未被列为麻醉药品或精神药物，但因滥用可能危害公共健康而须在国家境内对其流通实施管制的物质或药物。 危险医疗产品：由董事长或其授权人作出决定，确定其范围和禁止使用领域的产品。 化学前体：在麻醉药品、精神药物、危险物质、精神活性物质或有毒物质制造或生产任何阶段使用的化学物质，以本法令所附两份清单及其后续修订为准。 独家营销：批准特定主体在国家境内营销特定医疗产品，而无需签发上市许可。 药物警戒：识别医疗产品副作用、不良反应或毒性及其使用潜在风险、监测和控制方法，并收集有关报告以进行评估、分析、处理和预防以及确定防止其发生方法的科学及相关活动。 灰色市场：通过原制造商不认可或者未获许可的分销渠道交易医疗产品。

第2条

本法令适用于下列产品、职业和机构： 1. 下列医疗产品： a. 药品； b. 医疗器械； c. 药用产品； d. 保健产品； e. 生物制品； f. 膳食补充剂； g. 化妆品； h. 拟用于医疗用途的转基因生物产品。 2. 用于人或动物的化学前体，以及受控、半受控、危险和有毒产品与物质。 3. 在国家境内（包括自由区）从业人员所从事的药学职业活动。 4. 在国家境内运营的药事机构和生物样本库，包括在自由区运营者。 5. 内阁决定规定的其他药事机构。

第3条

阿联酋药品管理局应与主管卫生机关协调，编制、公布并更新国家药典；该管理局还应认可参照药典。

第4条

1. 阿联酋药品管理局可依董事会决定规定的规则和条件，批准医疗产品的独家营销。 2. 受独家营销安排约束的医疗产品，未经阿联酋药品管理局批准，不得在国家境内制造、进口、分销、持有、销售或使用。

第5条

1. 在不影响有关兽用制剂现行法律的前提下，任何医疗产品在取得阿联酋药品管理局相应类型的上市许可前，不得为在国家境内流通而进口、分销、持有、销售、展示、再次营销或使用，也不得为该等流通目的制造。 2. 作为本条第1款的例外，在获许可的制剂药房内调配的各类医疗产品，无须取得上市许可。 3. 内阁可根据董事长建议，决定免除其他医疗产品为进入流通而取得上市许可的要求。

第6条

1. 阿联酋药品管理局依下列条件签发医疗产品上市许可： a. 申请人为获许可作为营销办事处、医疗产品制造商、医疗产品合同制造企业，或者由营销权利人指定的医疗仓库运营的药事机构； b. 申请人实施质量保证和产品追溯制度、药物警戒制度及上市后跟踪制度； c. 对医疗产品是否符合参照国家签发的上市许可进行评估，或者对证明其有效性、使用安全性及符合认可质量标准的研究资料进行评估；相关资料包括临床评价或生物等效性结果及证明医疗产品安全性和有效性的上市后结果； d. 具有医疗产品制剂分析证书或其批次质量证书，由阿联酋药品管理局许可或认可的实验室出具并证明其质量或安全性； e. 申请人依知识产权和商标规则享有营销权；医疗产品属于仿制产品的，申请人应确保遵守有关知识产权和商标保护的现行法律，并提交合法使用创新产品信息和数据的证明； f. 提交由阿联酋药品管理局、原产国主管机关和（或）该管理局认可的参照机构签发的有效药品生产质量管理规范证书； g. 医疗产品内外标签以及纸质或电子说明书载有产品及其使用方法的全部信息和数据，且产品符合阿联酋药品管理局发布的标签指南； h. 符合本法令实施条例规定的其他条件。 2. 在不影响国家参加的国际协定及现行知识产权法律的前提下，阿联酋药品管理局可依据仿制产品与已失去法定保护且曾依本法令取得上市许可的药用产品之间的生物等效性和质量等效性，向该仿制产品授予上市许可。 3. 阿联酋药品管理局应将已取得上市许可的医疗产品登记于本法令第66条所述数据库。 4. 本法令实施条例应根据医疗产品类型及其属于仿制、创新、首仿或孤儿药用产品的性质，规定授予上市许可的其他条件、要求和规则。

第7条

1. 上市许可有效期为五年，并依本法令实施条例规定的条件和规则按相同期限续展。 2. 上市许可续展申请应在有效期届满日前90日提出。 3. 上市许可有效期届满后，在许可续展前，营销权利人不得继续从事针对有关医疗产品的许可活动，但阿联酋药品管理局另有决定的除外。确有必要时，该管理局可允许营销权利人继续从事部分医疗产品的有关活动。 4. 阿联酋药品管理局可依本法令实施条例规定的规则，签发期限短于本条第1款规定期限的上市许可。

第8条

在不影响现行知识产权法律的前提下，阿联酋药品管理局可向下列医疗产品签发附条件上市许可： 1. 用于治疗罕见疾病，且已获部分国际参照卫生机关临时批准的孤儿药品或孤儿生物制品。 2. 用于治疗危及生命或严重疾病、其使用可产生显著治疗利益，且国家境内没有替代、等效或获准医疗产品的医疗产品。 3. 国家境内尚无供应且不存在等效替代品的医疗产品。 4. 本法令实施条例规定的其他产品。

第9条

1. 阿联酋药品管理局依下列条件签发医疗产品附条件上市许可： a. 符合本法令第6条第1款a、b、d和g项规定的条件； b. 对医疗产品是否符合参照国家签发的上市许可进行评估，或者提交完整信息和数据，说明该医疗产品从参照国家或国际参照卫生机关之一取得附条件上市许可的原因和依据，以供评估； c. 提交承诺：在申请附条件上市许可的原因和依据消失后，如营销权利人希望继续流通该医疗产品，应立即依本法令第5条申请上市许可； d. 符合本法令实施条例规定的其他条件。 2. 阿联酋药品管理局依下列规则签发医疗产品附条件上市许可： a. 取得附条件上市许可的医疗产品可用于特定人员或特定类别人员，而无须进行临床试验； b. 为弥补国家境内已许可的同类医疗产品暂时短缺，可营销取得附条件许可的医疗产品，但该医疗产品须已在另一具有相当医疗产品监管制度的国家获许可，且国家境内不存在相同、已许可并可获得的医疗产品； c. 本法令实施条例规定的其他规则。 3. 阿联酋药品管理局应将已取得附条件上市许可的医疗产品登记于本法令第66条所述数据库。

第10条

1. 附条件上市许可有效期为一年；申请该许可的原因和依据持续存在的，可按相同期限续展。 2. 附条件上市许可续展申请应在有效期届满日前90日提出。有关原因和依据持续存在的，续展应适用首次签发该许可时规定的相同条件和规则。 3. 附条件上市许可申请人在许可有效期届满后、续展完成前，不得继续从事许可所列活动。 4. 阿联酋药品管理局可依本法令实施条例规定的规则，签发期限短于本条第1款规定期限的附条件上市许可。 5. 附条件上市许可期限届满且申请该许可的原因和依据已消失后，营销权利人希望继续流通医疗产品的，应申请本法令第5条所述上市许可。

第11条

在不影响现行知识产权法律的前提下，作为授予上市许可条件和规则的例外，国家依现行法律宣布发生公共卫生紧急状态、流行病或大流行时，阿联酋药品管理局可批准紧急使用国家所需的特定医疗产品。

第12条

1. 医疗产品紧急使用批准依下列条件签发： a. 有证据证明医疗产品对诊断、治疗或预防与公共卫生紧急状态有关的疾病具有效力； b. 有证据证明医疗产品已知及潜在利益超过其风险； c. 没有足够、获准且可获得的医疗产品替代方案，用于诊断、预防或治疗与公共卫生紧急状态有关的疾病； d. 具有临床研究、临床试验或其他参照来源的数据，证明医疗产品的安全性和有效性； e. 具有监测医疗产品使用情况并管理相关风险的计划； f. 本法令实施条例规定的其他条件。 2. 阿联酋药品管理局依下列规则签发医疗产品紧急使用批准： a. 国家境内流通已获紧急使用批准医疗产品的药事机构和卫生机构，应遵守阿联酋药品管理局关于用途和剂量的指示； b. 本法令实施条例规定的其他规则。 3. 作为第6条第2款的例外，国家依现行法律宣布发生大流行时，阿联酋药品管理局可在参照创新产品法定保护期届满前，批准仿制产品紧急使用并准予进口。

第13条

1. 医疗产品紧急使用批准在国家宣布的公共卫生紧急状态期间持续有效，直至国家另行宣布紧急状态结束，但阿联酋药品管理局另定期限的除外。 2. 阿联酋药品管理局可根据新证据或公共卫生紧急状态的变化，复审其签发的紧急使用批准并考虑予以撤销。 3. 公共卫生紧急状态持续且医疗产品继续符合必要标准的，阿联酋药品管理局可延长紧急使用批准的有效期，或者按其确定的期限予以续展。 4. 紧急使用批准申请人在批准有效期届满后，不得继续从事批准所列活动。 5. 紧急使用批准有效期届满且申请批准的原因和依据已消失后，营销权利人希望继续流通医疗产品的，应申请本法令第5条所述上市许可。

第14条

1. 阿联酋药品管理局应建立快速通道，以符合质量、安全性、有效性要求及国际协定的简化程序，对具有重要治疗价值的创新医疗产品授予上市许可。 2. 本法令实施条例应规定可纳入快速通道的其他医疗产品，以及通过该通道申请上市许可的条件、规则和要求。

第15条

阿联酋药品管理局签发的上市许可或附条件上市许可，在下列任一情形下失效，营销权利人不得继续使用，并应就同一医疗产品重新申请新的上市许可或附条件上市许可： 1. 医疗产品成分或配方发生重大变化。 2. 剂型或浓度发生重大变化。 3. 医疗产品类别或给药途径发生变化，且现有上市许可或附条件上市许可未载明该等变化。 4. 制造或生产流程发生可能影响医疗产品质量、安全性或有效性的重大变化。 5. 医疗器械设计发生重大变化。 6. 医疗产品自愿撤市，拟经重大变更后重新上市。 7. 药物警戒结果发现新的安全隐患，或者出现不良反应或不良医疗事件报告，因而需要撤回、重新评价并对医疗产品作重大变更。 8. 本法令实施条例规定的其他情形。

第16条

在下列任一情形下，营销权利人应向阿联酋药品管理局申请批准医疗产品的轻微变更，无须依本法令第15条重新申请相应类型的上市许可： 1. 医疗产品成分发生轻微变化，或者医疗产品出现新用途，包括新增适应症或适用于新的患者类别。 2. 医疗产品外观或内部说明书发生变化。 3. 医疗产品生产地点或营销权利人发生变化，或者生产方法发生轻微变化。 4. 本法令实施条例规定的其他情形。

第17条

1. 在下列任一情形下，阿联酋药品管理局可决定撤销医疗产品在国家境内的上市许可、附条件上市许可或紧急使用批准： a. 本地制造的医疗产品自取得上市许可之日起两年内未投放市场，且无管理局认可的正当理由； b. 进口医疗产品自取得上市许可之日起一年内未投放市场，且无管理局认可的正当理由； c. 取得紧急使用批准或附条件上市许可的医疗产品，自批准或许可之日起三个月内未投放市场，且无管理局认可的正当理由； d. 医疗产品投放市场后连续两年未在市场供应，且无管理局认可的正当理由； e. 经查明，相应类型的上市许可或紧急使用批准系基于不正确的文件取得； f. 国家、原产国或阿联酋药品管理局认可的任何参照机构作出要求禁止制造、分销或流通该医疗产品的决定； g. 经查明，医疗产品制造商或合同制造企业多次不遵守药品生产质量管理规范或者良好储存和分销规范，并影响医疗产品质量； h. 阿联酋药品管理局质量控制实验室的检测表明，医疗产品不安全，或者多次不符合认可质量标准； i. 因出现新的安全隐患，或者存在可能要求撤回医疗产品的不良反应或不良医疗事件报告，经查明医疗产品不安全； j. 国家、原产国或阿联酋药品管理局认可的任何参照机构作出要求禁止医疗产品制造商、合同制造企业、医疗仓库或由营销办事处代表的主体从事活动的决定； k. 本法令实施条例规定的其他应撤销相应类型上市许可或紧急使用批准的情形。 2. 经阿联酋药品管理局批准，可依本法令实施条例规定的条件和情形，将医疗产品上市许可或附条件上市许可的权利转让给其他主体。

第18条

在不影响现行知识产权法律的前提下，与创新医疗产品以及至少含有一种新活性成分的医疗产品有关的文件和数据，无论产品在国家境内开发还是进口，均受一定期限保护。本法令实施条例应规定监管保护的期限、机制和制度。

第19条

获许可制造、营销或分销医疗产品或者提供药学咨询的药事机构，不得歪曲、欺诈性利用、盗取或剽窃已发表的研究和科研成果，从而损害该等研究和成果所有人依法享有的权利。

第20条

已取得上市许可的医疗产品进入流通，须具有为该产品核定的价格；该价格依董事会决定发布的一般规则确定。

第21条

上市权申请人或其为营销医疗产品而指定的代表，应履行下列义务： 1. 依本法令实施条例规定的规则，指定一名或多名居住在国家境内的合格人员。 2. 符合本法令第22条规定的条件。 3. 跟踪医疗产品在分销渠道中的流向。 4. 配备所需能力和制度，以跟进医疗产品上市许可、附条件上市许可、紧急使用批准或独家营销批准的取得要求。 5. 监测获准营销医疗产品的表现，并接收卫生机构关于产品有效性、使用安全性和质量的报告。 6. 遵守阿联酋药品管理局发布的药物警戒指南和标准，并执行本法令第68条第3款。 7. 跟进医疗产品召回程序。 8. 跟进产品专利保护和制造权事项。

第22条

1. 营销权利人应至少指定两家经阿联酋药品管理局许可、可向国家进口医疗产品的药事机构，作为已取得营销权产品的进口商；并应指定一家或多家在国家境内获许可的药事机构分销该产品，但须遵守下列规则： a. 营销权利人应通知阿联酋药品管理局，从其指定的药事机构中确定一家主要药事机构，由该机构办理全部产品许可工作、药物警戒活动及医疗产品全生命周期管理； b. 无论指定药事机构的数量多少，每种医疗产品相应类型的上市许可申请均由本款a项确定的药事机构统一提交； c. 所有获指定药事机构均应在每个公历年度开展医疗产品进口业务。 2. 对本地制造的医疗产品，本地营销权利人应指定一家或多家在国家境内获许可的药事机构储存和分销已取得营销权的医疗产品；可在阿联酋药品管理局许可的本地工厂内设置专用设施，或者指定一家或多家药事机构承担该等任务。 3. 本法令实施条例规定与本条有关的其他规则或条件。 4. 内阁可根据董事长建议，依其规定的规则免除营销权利人适用本条。

第23条

由营销权利人指定的合格人员应履行下列义务： 1. 向卫生机构提供已营销医疗产品的药学或科学信息，确保信息准确并与阿联酋药品管理局认可的信息一致。 2. 就医疗产品制造或配制方法、活性成分来源、形态、包装或质量检验方法的任何变更或更新，以及产品任何新用途，或者上市许可所列用途的变更、更新、增加或删除，通知阿联酋药品管理局并取得其批准；变更获批后，该管理局应依其认可机制公开有关数据和信息。 3. 遵守阿联酋药品管理局发布的药物警戒指南和标准，并执行本法令第68条第3款。 4. 跟进医疗产品上市后报告，以及产品在国家卫生机构流通过程中的有效性、使用安全性和质量报告。

第24条

合格人员与营销权利人共同对违反本法令的行为承担责任，尤其是对未妥善保存与医疗产品流通活动有关的全部资料和记录承担责任。