医疗产品、药学职业及药事机构法
医疗产品、药学职业及药事机构法 — 第23条 — Article (23) Obligations of the Appointed by the Marketing Rights Holder
Part Two: Regulation and Circulation of Medical Products
由营销权利人指定的合格人员应履行下列义务:
1. 向卫生机构提供已营销医疗产品的药学或科学信息,确保信息准确并与阿联酋药品管理局认可的信息一致。
2. 就医疗产品制造或配制方法、活性成分来源、形态、包装或质量检验方法的任何变更或更新,以及产品任何新用途,或者上市许可所列用途的变更、更新、增加或删除,通知阿联酋药品管理局并取得其批准;变更获批后,该管理局应依其认可机制公开有关数据和信息。
3. 遵守阿联酋药品管理局发布的药物警戒指南和标准,并执行本法令第68条第3款。
4. 跟进医疗产品上市后报告,以及产品在国家卫生机构流通过程中的有效性、使用安全性和质量报告。
解释和适用时须核对官方文本及现行版本。