قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المادة 23 — المادة (23) التزامات المُعين من قبل صاحب حق التسويق

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

يلتزم الشخص المؤهل المُعين من قبل صاحب حق التسويق بما يلي: 1. توفير المعلومات الدوائية أو العلمية عن المنتج الطبي المُسوق للمنشآت الصحية، وتوخي دقتها ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من المؤسسة. 2. إبلاغ المؤسسة عن أي تغيير أو تحديث في طرق التصنيع أو التركيب أو مصدر المكونات الفعالة أو شكل أو تغليف أو طرق الفحص النوعي للمنتج الطبي، أو عن أي استعمال جديد للمنتج الطبي أو أي تغيير أو تحديث أو إضافة أو حذف للاستعمالات المُحددة ضمن الموافقة التسويقية للحصول على موافقتها، وتلتزم المؤسسة بإتاحة البيانات والمعلومات عن التغييرات بعد اعتمادها وفقاً للآليات المعتمدة لديها. 3. الالتزام بما يرد في الأدلة والمعايير الصادرة من المؤسسة بخصوص اليقظة الدوائية، وتطبيق أحكام البند (3) من المادة (68) من هذا المرسوم بقانون. 4. متابعة تقارير المنتج الطبي ما بعد التسويق، وتقارير الفعالية وسلامة استخدامه وجودته أثناء تداوله في المنشآت الصحية في الدولة.

WAWhatsAppTGTelegram