قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية — المواد 1–100

في تطبيق أحكام هذا المرسوم بقانون، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك: الـدولة: الإمارات العربية المتحدة. الوزارة: وزارة الصحة ووقاية المجتمع. المؤسسة: مؤسسة الإم…

تسري أحكام هذا المرسوم بقانون على المنتجات والمهن والمنشآت الآتية: 1. المنتجات الطبية الآتية: ‌ أ. المنتجات الدوائية. ‌ ب. الوسائل الطبية. ‌ ج. المنتجات الصيدلانية. ‌ د. منتجات الرعاية الصحية. ‌ ه. المنتجات الحيوية. ‌ و.…

تتولى المؤسسة بالتنسيق مع الجهة الصـحية المختصة إعداد ونشر وتحديث دستور الأدوية الخاص بالدولة، كما تتولى المؤسسة اعتماد دساتير الأدوية المرجعية.

1. للمؤسسة منح الموافقة على التسويق الحصري لمنتج طبي وفق الضوابط والشروط التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. 2. لا يجوز تصنيع أو استيراد أو توزيع أو حيازة أو بيع أو استخدام المنتج الطبي المعني بالتسويق الحصري في الد…

1. دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في شأن المستحضرات البيطرية، لا يجوز استيراد أو توزيع أو حيازة أو بيع أو عرض أو إعادة التسويق أو استخدام أي منتج طبي في الدولة أو تصنيعه بغرض التداول فيها، إلا بعد حصوله على الموافقة …

1. تصدر الموافقة التسويقية للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. أن يكون مقدم الطلب منشأة صيدلانية مرخصة كمكتب تسويقي أو مصنع للمنتجات الطبية أو شركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المستودع الطبي المُعيّن …

1. تكون الموافقة التسويقية صالحة لمدة (5) خمس سنوات، وتُجدد لفترات مماثلة طبقاً للشروط والقواعد المنظمة لذلك في اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. يتم تقديم طلب تجديد الموافقة التسويقية قبل (90) تسعين يوماً من تار…

دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، للمؤسسة إصدار موافقة تسويقية مشروطة، وذلك للمنتجات الطبية الآتية: 1. المنتجات الدوائية أو الحيوية اليتيمة لمعالجة الأمراض النادرة والتي تمت الموافقة عليها عالمياً من…

1. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. استيفاء الشروط المشار إليها في الفقرات (أ، ب، د، ز) من البند (1) من المادة (6) من هذا المرسوم بقانون. ‌ ب. تقييم استيفاء المنتج الطبي …

1. تكون الموافقة التسويقية المشروطة صالحة لمدة سنة واحدة، وتُجدد لفترات مماثلة في حال استمرار الأسباب والمبررات الداعية لطلب الموافقة التسويقية المشروطة. 2. يتم تقديم طلب تجديد الموافقة التسويقية المشروطة قبل (90) تسعين …

دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، واستثناءً من شروط وضوابط منح الموافقة التسويقية، للمؤسسة إصدار الموافقة على الاستخدام الطارئ، وذلك لبعض المنتجات الطبية التي تستلزمها الدولة في حال تعرضها لحالة طوار…

1. تصدر الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. وجود ما يثبت فعالية المنتج الطبي في تشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض المعنية بالحالة الصحية الطارئة. ‌ ب. تقديم ما يثبت أن الفوائد المعروفة …

1. تكون الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي صالحة طوال مدة حالة الطوارئ الصحية التي تُعلنها الدولة، وحتى تُصدر إعلاناً آخر يُفيد بانتهاء حالة الطوارئ، إلا إذا تم تحديد مدة أخرى من قبل المؤسسة. 2. للمؤسسة مراجعة ال…

1. تُنشئ المؤسسة مساراً سريعاً بإجراءات مبسطة متوائمة مع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاتفاقيات الدولية، لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية. 2. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المر…

تُعتبر الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة الصادرة من المؤسسة غير سارية المفعول ولا يجوز لصاحب حق التسويق استخدامها وعليه إعادة التقديم على موافقة تسويقية أو موافقة تسويقية مشروطة جديدة لنفس المنتج الطبي، و…

على صاحب حق التسويق التقديم على طلب تغيرات طفيفة للمنتج الطبي إلى المؤسسة، دون الحاجة لتقديم جديد لطلب الموافقة التسويقية بأنواعها كما هو مشار إليه في المادة (15) من هذا المرسوم بقانون، وذلك في أي من الحالات الآتية: 1. أ…

1. يجوز للمؤسسة أن تُصدر قراراً بإلغاء الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة أو الموافقة على الاستخدام الطارئ لمنتج طبي في الدولة وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌أ. لم يتم طرح المنتج الطبي المصنّع محلياً في ال…

دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، تخضع الوثائق والبيانات المتعلقة بالمنتج الطبي المبتكر والمنتج الطبي بمكوّن واحد فعال جديد على الأقل، سواءً كانا مطورين في الدولة أو مستوردين، إلى فترة حماية، وتُحدد …

على المنشآت الصيدلانية المرخص لها بتصنيع أو تسويق أو توزيع المنتج الطبي أو تقديم الاستشارات الصيدلانية الامتناع عن أي تحريف أو تحايل أو سرقة أو انتحال علمي للدراسات والأبحاث المنشورة، بما يؤثر على الحقوق القانونية المقرر…

يُشترط لتداول المنتج الطبي الحاصل على الموافقة التسويقية وجود التسعيرة المحددة لهذا المنتج، وتُحدد وفقاً للقواعد العامة الصادرة بقرار من مجلس الإدارة.

يلتزم طالب حق التسويق أو من يمثله بغرض تسويق المنتجات الطبية بما يأتي: 1. تعيين شـخص مؤهل أو أكثر مقيم في الدولة وذلك وفقاً للضوابط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. استيفاء الشروط المذكورة في المادة…

1. يجب على صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما من المؤسسة باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وأن يُعين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة،…

يلتزم الشخص المؤهل المُعين من قبل صاحب حق التسويق بما يلي: 1. توفير المعلومات الدوائية أو العلمية عن المنتج الطبي المُسوق للمنشآت الصحية، وتوخي دقتها ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من المؤسسة. 2. إبلاغ المؤسسة عن أي تغيير …

يكون الشـخص المؤهل مسؤولاً مع صاحب حق التسويق عن أية مخالفات لأحكام هذا المرسوم بقانون وخاصة فيما يتعلق بالمحافظة على جميع القيود والسجلات المتعلقة بنشاط تداول المنتج الطبي.

1. يُحظر إجراء الأبحاث غير السريرية على الإنسان، وتُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون ضوابط إجراء الأبحاث غير السريرية. 2. يُحظر إجراء أي تجارب سريرية قبل إجراء دراسات غير سريرية للتأكد مبدئياً من درجة أمان وفاعل…

لا يجوز اعتماد دراسة مخبرية أو شهادة تحليل منتج أو شهادة جودة نوعية لتشغيلة أو تشغيلات من منتج طبي كوثيقة تجيز جودته أو ثباتيته أو مأمونيته، ما لم تكن قد أجريت واعتمدت من قبل مختبر معتمد أو مرخص من المؤسسة، ووفقاً لمعايي…

لا يجوز تصنيع أي منتج طبي في الدولة مُعد لغرض التسويق فيها، إلا بعد الحصول على موافقة تسويقية من المؤسسة، شريطة أن يتم تصنيعه في مصنع مرخص له في الدولة، وذلك وفقاً للضوابط والمعايير الواردة في المادة (126) من هذا المرسوم…

يصدر بقرار من مجلس الإدارة قواعد وإرشادات ومعايير الممارسة الجيدة والمتوائمة مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعترف بها دولياً، وذلك لضمان جودة وكفاءة وسلامة المنشآت الصيدلانية، كما يُحدد القرار آلية إصدار شهادات الممارس…

1. لا يجوز إعارة أو انتقال السواغات والمذيبات بين المصانع المُرخصة في الدولة إلا بموافقة المؤسسة وفي الحالات التي تجيزها، وذلك بما لا يخل بمواصفات المنتج الطبي المراد تصنيعه. 2. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانو…

يصدر بقرار من مجلس الوزراء، بناء على اقتراح الرئيس وبعد التنسيق مع الجهات الصحية المختصة وغيرها من الجهات المعنية، نظاماً للحوافز والمزايا لاستقطاب الاستثمار ودعم الابتكار والتطوير في قطاع الصناعات الطبية.

1. لا يجوز استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير أي منتج طبي أو أي مواد أولية أو خامات دوائية تدخل في صناعته إلا بعد صدور موافقة أو إذن من المؤسسة بذلك. 2. تُستثنى من البند (1) من هذه المادة الحالات التي تُحدد بقرار من مجلس ال…

1. تصدر الموافقة أو إذن استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المنتجات الطبية أو المواد الأولية أو الخامات الدوائية من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. وجود أي نوع من أنواع الموافقة التسويقية أو موافقة الاستخدام الطارئ سارية …

1. تُصدر المؤسسة قراراً بإلغاء الموافقة أو الإذن الصادر منها لاستيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المنتج الطبي أو المواد الأولية أو الخامات الدوائية، وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌ أ. إذا ثبت أن الحصول على الموافقة أو الإذن…

1. يجب الحصول على شهادة الإفساح من المؤسسة لكل تشغيلة من بعض المنتجات الحيوية التي تتطلب استيفاء معايير السلامة والجودة والفعالية، وذلك إما بعد تصنيعها في الدولة أو لأغراض الحصول على موافقة المؤسسة لاستيرادها وتوزيعها. 2…

تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون شروط وقواعد وضوابط جلب أو حيازة أو إحراز المنتج الطبي بصحبة أي شخص عند دخوله أو مغادرته الدولة للاستعمال الشخصي، أو جلب أو إرسال المنتج الطبي من خلال مؤسسات الشحن السريع.

يُنشأ بموجب هذا المرسوم بقانون لجنة تُسمى "لجنة السياسات الدوائية" تتبع الرئيس، وتختص باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة، ويصدر بتشكيلها واختصاصاتها وتحديد نظام عملها قرار من مجلس ا…

1. لا يجوز لأي من الفئات التالية الامتناع عن توفير المنتج الطبي الحائز على موافقة تسويقية وفقاً لأحكام هذا المرسوم بقانون، وذلك بصورة غير مشروعة أو بقصد الاحتكار: ‌ أ. صاحب حق التسويق. ‌ ب. الشخص المؤهل المُعين من صاحب ح…

1. لا يجوز تداول أو تسويق أي منتج طبي ما لم تكن المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية والخارجية والنشرة الورقية أو الإلكترونية للمنتج الطبي مطابقة للمعلومات والبيانات للعبوة الواردة ضمن الملحق الخاص بالموافقة …

1. يُحظر تداول المنتجات الطبية المغشوشة أو المعيبة أو المنتهية الصلاحية. 2. يُحظر بيع عينات الدعاية المجانية للمنتجات الطبية، ويجب أن تُمهر البطاقات الخارجية والداخلية لهذه العينات بشكل واضح، وبحبر غير قابل للمحو، بعبارة…

يُحظر على المنشآت غير الصيدلانية استيراد أو تسويق أو بيع أو عرض أو تخزين أو تداول أي منتج طبي يُشترط لصرفه تقديم وصفة طبية.

تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أنواع المنشآت الأخرى غير الصيدلانية التي يُسمح لها بتسويق أو بيع أو عرض أو تخزين أو تداول المنتجات الطبية التي تُصرف دون وصفة طبية، وقائمة بهذه المنتجات الطبية، وإجراءات وضوابط…

1. لا يجوز للأطباء وصف المنتج الطبي لاستخدامات جديدة غير محددة في النشرة الداخلية أو النشرة الإلكترونية، أو وصف منتج طبي لم يتقدم للحصول على الموافقة التسويقية، إلا عند الضرورة الموجبة لذلك، بشرط عدم توفر البديل المكافئ …

تُصدر المؤسسة السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية بعد اعتمادها من مجلس الوزراء، وتكون المؤسسة مسؤولة عن إدارتها ومتابعة تنفيذها على المستويين الاتحادي والمحلي بالتنسيق مع الهيئة الوطنية لإدارة الطوارئ وال…

1. يُحظر الإعلان أو الدعاية أو الترويج للمنتجات الطبية بأي وسيلة كانت مرئية أو مكتوبة أو مسموعة أو على وسائل التواصل الاجتماعي، إلا بعد صدور موافقة من المؤسسة بذلك. 2. يُحظر الإعلان أو الدعاية أو الترويج للجمهور عن السلا…

تَصدر الموافقة على الإعلان أو الدعاية أو الترويج للمنتجات الطبية من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: 1. وجود موافقة تسويقية سارية المفعول من المؤسسة للمنتج الطبي المراد الإعلان عنه، وتُستثنى من هذا الشرط المنتجات المعفاة من …

تكون الموافقة على الإعلان عن المنتج الطبي الصادرة من المؤسسة صالحة لفترة تتراوح من (30) ثلاثين يوماً إلى سنة واحدة حسب رغبة مقدم الطلب، وعلى مقدم الطلب أن يحصل على موافقة جديدة لكل منتج طبي يرغب بالإعلان عنه.

1. تُصدر المؤسسة قراراً بإلغاء الموافقة الصادرة منها على الإعلان عن المنتج الطبي خلال فترة سريانها وسـحب الإعلان من كافة الوسائل التي تم نشره فيها سواءً كانت مرئية أو مكتوبة أو مسموعة أو على وسائل التواصل الاجتماعي، وذلك…

يُحظر إتلاف أو التخلص الآمن من المنتجات الطبية، إلا بعد صدور موافقة من المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة بذلك، كلٌ في حدود اختصاصها.

1. تصدر الموافقة على إتلاف أو التخلص الآمن من المنتجات الطبية من المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، ووفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. أن يكون مقدم الطلب منشأة مرخصة من المؤسسة أو الوزارة أو الجهة الصـحية الم…

1. تكون الموافقة على الإتلاف والتخلص الآمن من المنتج الطبي صالحة للمدة التي تُحددها المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. على مُقدم الطلب أن يحصل على موافقة جديدة لكل دفعة منتج طبي يرغب بإتلافها أو ال…

1. تُصدر المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، قراراً بإلغاء الموافقة الصادرة منها على التخلص الآمن أو إتلاف المنتج الطبي وإخطار الجهة المشار إليها في الفقرة (ج) من البند (1) من المادة (49) من هذا المرسو…

مع مراعاة ما ورد في أي تشريع آخر: 1. لا يجوز تركيب أي منتج طبي غير وارد في وصفة طبية مطابقة للشروط المُحددة بهذا المرسوم بقانون. 2. لا يجوز استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير أي مادة أو منتج من المواد والمنتجات المراقبة، دو…

تُحدد بقرار من الرئيس أو من يفوضه الضوابط المتعلقة بحفظ المواد والمنتجات المراقبة وتداولها، بالتنسيق مع الوزارة والجهات الصحية المختصة وغيرها من الجهات المعنية.

مع مراعاة ما ورد في المادة (55) من هذا المرسوم بقانون، يُحظر حيازة المواد والمنتجات المراقبة إلا بموجب تصريح صادر عن المؤسسة أو الوزارة أو الجهة الصحية المختصة للمنشآت الصحية في الدولة ضمن حدود اختصاصها، وللفئات التالية …

لا يجوز للصيدلي المسؤول عن المواد والمنتجات المراقبة في الصيدلية، أن يصرف المواد أو المنتجات المراقبة للاستعمال الطبي إلا في أي من الحالات الآتية: 1. للمرضى، بموجب وصفة طبية صادرة عن طبيب بشري مرخص وفقاً للتشريعات النافذ…

يُشترط لتداول المواد والمنتجات المراقبة بين المنشآت الصيدلانية أو المنشآت الصحية المُرخصة الحصول على موافقة المؤسسة أو الوزارة أو الجهة الصحية المختصة بحسب الاختصاصات المناطة لكلٍ منهم طبقاً لهذا المرسوم بقانون، على أن ت…

1. لا يجوز للمنشآت الصيدلانية استيراد المواد والمنتجات المراقبة أو موادها الأولية أو خاماتها الدوائية لمكوناتها الفعالة إلا بعد موافقة المؤسسة بناءً على طلب يُقدم إليها يوقعه الصيدلي المرخص المسؤول عن إدارة المنشأة الصيد…

على المسؤول عن عهدة المواد والمنتجات المراقبة في أي من الفئات المُحددة في المادة (54) من هذا المرسوم بقانون، أن يجري جرداً دورياً على هذه العهدة وإخطار المؤسسة أو الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، بن…

المواد والمنتجات الطبية الخطرة أو السامة 1. مع عدم الإخلال بأحكام الاتفاقيات الدولية التي تكون الدولة طرفاً فيها، لا يجوز تداول المواد والمنتجات الطبية الخطرة أو السامة إلا وفقاً للضوابط التي يصدر بها قرار من الرئيس أو م…

في حال توقفت المنشأة الصادر لها تصريح بحيازة المواد والمنتجات المراقبة عن العمل أو تخلي المسؤول عن عهدتها عنها لأي سبب، فإنه يتعين على المسؤول عن المنشأة جردها واتخاذ إجراءات تسليمها وفقاً للضوابط والإجراءات التي تُحددها…

تُحدد بقرار من الرئيس أو من يفوضه قائمة المواد والمنتجات الطبية شبه المراقبة وشروط وضوابط تداولها، وذلك بالتنسيق مع الوزارة والجهات الصحية المختصة وغيرها من الجهات المعنية، على أن يتم مراقبة حركتها داخل الدولة من خلال ال…

1. مع عدم الإخلال بالاتفاقيات الدولية التي تكون الدولة طرفاً فيها أو أي قانون آخر، تُرفق بهذا المرسوم بقانون قائمتان بالسلائف الكيميائية التي تستخدم في تصنيع المنتجات الطبية. 2. يجوز تعديل قائمتي السلائف الكيميائية المرف…

1. يُحظر جلب السلائف الكيميائية أو استيرادها أو تصديرها أو تصنيعها أو استخلاصها أو فصلها أو إنتاجها أو حيازتها أو توزيعها أو استخدامها في تصنيع المنتجات الطبية أو الاتجار فيها، دون الحصول على إذن من المؤسسة. 2. يصدر مجلس…

1. يُحظر جلب أو استيراد أو تصدير أو تصنيع أو استخلاص أو فصل أو إنتاج أو حيازة أو توزيع أو الاستخدام أو الاتجار بالسلائف الكيميائية التي تستخدم في غير الأغراض الطبية دون إذن وزارة الداخلية. 2. يُصدر مجلس الوزراء قراراً بش…

1. تُنشِئ المؤسسة، بالتنسيق مع الجهة الصحية المختصة، نظام وطني لتداول وتتبع وترميز المنتجات الطبية من المصنّع إلى المستخدم النهائي، وتتولى المؤسسة إدارة هذا النظام بما يحقق الأهداف الآتية: ‌ أ. التأكد من صلاحية ومأمونية …

1. تُنشأ في المؤسسة قاعدة بيانات وطنية للمنتجات الطبية تُسجل وتُخزن فيها كافة البيانات والمعلومات المتعلقة بالمنتجات الطبية ومواصفاتها الفنية وتسعيرها وغيرها من البيانات. 2. يُحدد بقرار من مجلس الإدارة مصادر هذه البيانات…

تُنشأ في المؤسسة قاعدة بيانات وطنية بالمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية على مستوى الدولة وغيرها من قواعد البيانات المتعلقة باختصاصات المؤسسة، ويُحدد بقرار من مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الرئيس بعد التنسيق مع الوزارة وا…

1. تصدر بقرار من مجلس الإدارة ضوابط وشروط وممارسات اليقظة الجيدة التي يجب أن يلتزم بها صاحب حق التسويق والمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية المُرخصة، وتلتزم المؤسسة بالتحديث الدوري عليها وفق ما يستجد من معلومات، وتوعية ال…

1. دون الإخلال بالتشريعات النافذة في هذا الشأن وفي الحالات التي تستدعي ضمان الصحة العامة للأفراد، تلتزم المؤسسة بتوعية مزاولي المهن الصحية والمرضى وأفراد المجتمع بمعلومات السلامة المتعلقة بالمنتجات الطبية، والمعلومات الآ…

1. للمؤسسة تعليق تداول المنتج الطبي إذا استدعى الأمر التحقق من المعلومات التي تفيد عدم جودته أو سلامته أو فعاليته، ويتعين على المؤسسة إصدار قرار بسحب المنتج الطبي كاملاً أو تشغيلات منه خلال (30) ثلاثين يوماً من تاريخ الت…

1. تتولى الوزارة ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة في المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية التي تخضع لترخيص المؤسسة. 2. تتولى الوزارة أو الجهة الصحية المختصة ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة في المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية المُرخصة…

1. تتولى الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، النظر والموافقة على الطلبات المقدمة لترخيص أو تجديد تراخيص الأشخاص لمزاولة نشاط مهنة الصيدلة، وذلك وفقاً للشروط والضوابط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا…

يجب على الصيدلي المرخص له بمزاولة أي نشاط في مجال مهنة الصيدلة أن يؤدي عمله وفق أصول ومبادئ مزاولة المهنة وتقاليدها، وأن يُحافظ على شرفها ويكتم أسرارها وفق دليل مبادئ السلوك المهني وأخلاقيات مزاولة مهنة الصيدلة بالدولة، …

مع مراعاة أحكام المادة (72) من هذا المرسوم بقانون، للصيدلي السريري تقديم خدماته المتخصصة ومزاولة الصيدلة السريرية بشرط أن تكون المزاولة في منشأة صحية مرخصة لتقديم الخدمات العلاجية للمرضى، وبالمشاركة مع الطبيب المعالج الم…

لا يجوز للمرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة أن يرتكب عملاً فيه إخلال بواجبات المهنة أو خروج على مقتضى الأمانة أو الشرف، ويُحظر عليه بوجه خاص ما يأتي: 1. القيام بأي عمل يؤدي إلى الحط من كرامة المهنة كالمنافسة غير المشروعة أو ا…

1. لا يجوز للصيدلي المُرخص له أن يصرف المنتجات الطبية دون وصفة طبية، إذا كان صرفها يستوجب ذلك، وفي جميع الأحوال يُشترط في الوصفة أن تكون: ‌أ. موثقة بخط واضح أو مطبوعة إلكترونياً وبلغة مفهومة. ‌ ب. صادرة من مزاول المهنة ا…

1. لا يجوز للصيدلي أن يصرف الوصفات التي تتضمن المنتجات الدوائية التي تحتوي على المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية وفقاً للمرسوم بقانون اتحادي رقم (30) لسنة 2021 المشار إليه، ما لم تكن مستوفية للشروط الآتية: ‌أ. أن تكون ا…

لا يجوز للصيدلي أن يبدّل أو يغيّر شيئاً مما ورد في الوصفة الطبية إلا بعد أخذ رأي من أصدرها كتابة، ويُستثنى من ذلك قيام الصيدلي بتبديل منتج صيدلاني بمنتج صيدلاني مثيل وفقاً للضوابط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المر…

لا يجوز للصيدلي أن يُكرر صرف الوصفة الطبية التي تحتوي على المواد المراقبة وشبه المراقبة ولها خاصية التراكم في الجسم، أو يؤدي إلى التعود على استعماله، أو إلى الإدمان، ما لم يكن مؤشراً عليها بتكرار الصرف ممن أصدرها، وذلك ف…

يلتزم الصيدلي بالتواصل مع الطبيب المعالج إذا شكّ أو تبين له وجود خطأ جوهري بالوصفة الطبية للاستيضاح وطلب التصحيح إذا لزم الأمر.

على الصيدلي أن يُسجل الوصفات الطبية المتعلقة بالمواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة التي تم صرفها في منصة تتبع المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المعمول بها في الدولة.

لا يجوز لمزاول المهنة الصـحية المرخص له بتحرير الوصفة الطبية، أن يُحرر لنفسه أو زوجه أو أقاربه حتى الدرجة الثانية وصفة طبية للمواد والمنتجات المراقبة.

1. لا يجوز لأي شخص فتح صيدلية عامة ما لم يكن حاصلاً على ترخيص من الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. يُشترط للترخيص بفتح صيدلية عامة ما يأتي: ‌ أ. أن توكل إدارتها فنياً لصيدلي مسؤول مُرخص له ومتفرغ …

1. يكون الترخيص بفتح الصيدلية العامة صالحاً لمدة لا تقل عن سنة واحدة قابلة للتجديد، وعلى صاحب الترخيص أن يلتزم بممارسة النشاط المرخص له خلال المدة المُحددة لصلاحية الترخيص. 2. يتم تقديم طلب تجديد الترخيص قبل (60) ستين يو…

1. مع مراعاة التشريعات المعمول بها في الدولة، لا يجوز نقل أي صيدلية عامة من مكان إلى آخر، أو إجراء أي تغيير في مخططها الصادر بموجبه ترخيصها، دون موافقة الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. دون الإخلا…

يُحظر على الصيدلية العامة ما يأتي: 1. ممارسة أي نشاط غير المرخص لها به. 2. ممارسة النشاط قبل الحصول على الترخيص النهائي من الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 3. تداول منتجات طبية تم الحصول عليها من جه…

1. باستثناء الصيدليات العامة التابعة للمنشآت الصحية الحكومية، تُصدر الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، قراراً بإغلاق الصيدلية العامة مؤقتاً، وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌أ. انتقال ملكية الصيدلية الع…

باستثناء الصيدليات العامة التابعة للمنشآت الصحية الحكومية، يجوز للوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، أن تُصدر قراراً بإلغاء ترخيص الصيدلية العامة، وذلك في أي من الحالات الآتية: 1. مزاولة الصيدلية العامة…

إذا تغيب الصيدلي المسؤول عن الصيدلية العامة، وجب على المالك أن يعهد بمسؤوليتها إلى صيدلي مرخص، وذلك بعد موافقة الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، ويجوز في هذه الحالة أن يُمنح الترخيص لمدة محددة وفقاً …

1. يجوز الترخيص بفتح أكثر من صيدلية عامة وفقاً لنظام سلسلة الصيدليات الذي تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. يجوز للصيدلية العامة وسلسلة الصيدليات تقديم خدماتها إلكترونياً وفقاً لنظام يصدر بقرار من الوزير أ…

1. يجوز للجهات والمنشآت الصحية الحكومية فتح صيدلية أو صيدليات تابعة لها بعد الحصول على ترخيص بذلك من الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، وذلك وفقاً للشروط والضوابط المحددة بهذا المرسوم بقانون ولائحته ا…

1. لا يجوز لأي شـخص فتح صيدلية تركيبية ما لم يكن حاصلاً على ترخيص من الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. يُشترط للترخيص بفتح صيدلية تركيبية ما يأتي: ‌ أ. الحصول على شهادة الممارسة التركيبية الجيدة س…

1. يكون الترخيص بفتح الصيدلية التركيبية صالحاً لمدة لا تقل عن سنة واحدة قابلة للتجديد، وعلى صاحب الترخيص أن يلتزم بممارسة النشاط المرخص به خلال المدة المُحددة لصلاحية الترخيص. 2. يتم تقديم طلب تجديد الترخيص قبل (60) ستين…

1. مع مراعاة التشريعات المعمول بها في الدولة، لا يجوز نقل الصيدلية التركيبية من مكان إلى آخر، أو إجراء أي تغيير في مخططها الصادر بموجبه ترخيصها، دون موافقة الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. دون ال…

يُحظر على الصيدلية التركيبية ما يأتي: 1. ممارسة أي نشاط غير المرخص لها به. 2. التعامل مع منشآت صيدلانية أخرى غير مرخصة. 3. المباشرة بتركيب المنتجات الطبية إلا بعد الحصول على الشهادة المشار إليها في الفقرة (أ) من البند (2…

1. تُصدر الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، قراراً بإيقاف ترخيص الصيدلية التركيبية مؤقتاً لمدة لا تزيد على شهر واحد، وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌ أ. سحب أو إلغاء أو عدم تجديد شهادة الممارسة التركيب…

يجوز للوزارة أو الجهة الصـحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، أن تصدر قراراً بإلغاء ترخيص الصيدلية التركيبية، في أي من الحالات الآتية: 1. مزاولة الصيدلية التركيبية نشاطاً غير مرخص لها به. 2. إذا ثبت أن الحصول على الترخيص …

1. لا يجوز لأي شخص فتح مستودع طبي أو مخزن طبي ما لم يكن حاصلاً على ترخيص من المؤسسة. 2. يُشترط للترخيص بفتح مستودع طبي أو مخزن طبي ما يأتي: ‌ أ. الحصول على شهادة الممارسة الجيدة للتخزين والتوزيع سارية المفعول من المؤسسة.…

1. يكون الترخيص بفتح المستودع الطبي أو المخزن الطبي صالحاً لمدة لا تقل عن سنة واحدة قابلة للتجديد، وعلى صاحب الترخيص أن يلتزم بممارسة النشاط المرخص به خلال المدة المُحددة لصلاحية الترخيص. 2. يتم تقديم طلب تجديد الترخيص ق…

1. مع مراعاة التشريعات المعمول بها في الدولة، لا يجوز نقل المستودع الطبي أو المخزن الطبي من مكان إلى آخر، أو إجراء أي تغيير في مخططه الصادر بموجبه ترخيصه دون موافقة المؤسسة. 2. دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في الدول…