قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المادة 13 — المادة (13) مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ وتجديدها

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تكون الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي صالحة طوال مدة حالة الطوارئ الصحية التي تُعلنها الدولة، وحتى تُصدر إعلاناً آخر يُفيد بانتهاء حالة الطوارئ، إلا إذا تم تحديد مدة أخرى من قبل المؤسسة. 2. للمؤسسة مراجعة الموافقة على الاستخدام الطارئ الصادرة منها والنظر في إلغائها بناءً على أدلة جديدة أو تغييرات في حالة الطوارئ الصحية. 3. للمؤسسة تمديد مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ الصادرة منها أو تجديدها لفترات تُحدد من قبلها إذا استمرت حالة الطوارئ الصحية واستمر المنتج الطبي في تلبية المعايير اللازمة. 4. لا يجوز للجهة مقدمة طلب الموافقة على الاستخدام الطارئ الاستمرار في ممارسة النشاط المذكور في الموافقة على الاستخدام الطارئ بعد تاريخ انتهائها. 5. في حال رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي بعد انتهاء مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ وانتهاء الأسباب والمبررات الداعية إلى تقديمها، فعليه التقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إليها في المادة (5) من هذا المرسوم بقانون.

WAWhatsAppTGTelegram