قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المادة (1) التعاريف

الباب الأول: أحكام عامة

في تطبيق أحكام هذا المرسوم بقانون، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك: الـدولة: الإمارات العربية المتحدة. الوزارة: وزارة الصحة ووقاية المجتمع. المؤسسة: مؤسسة الإمارات للدواء. الــوزيـر: وزير الصحة ووقاية المجتمع. مجلس الإدارة: مجلس إدارة المؤسسة. الرئيـس: رئيس مجلس إدارة المؤسسة. الجهة الصـحية المختصـة: أي جهة حكومية محلية تُعنى بالشؤون الصحية كلٌ في حدود اختصاصها. المنتج الطبي: المنتج الوارد في البند (1) من المادة (2) من هذا المرسوم بقانون. المنتج الدوائي: أي منتج يحتوي على مادة أو مجموعة مواد فعالة والتي تُحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان بواسطة تأثير بيولوجي، ويتم تصنيعه أو يُباع أو يعرض للاستخدام في الحالات الآتية: 1. تشخيص، أو علاج، أو شفاء، أو تخفيف، أو وقاية من مرض. 2. إعادة أو تجديد أو تعديل أو تصحيح وظائف الأعضاء. ويندرج ضمن المنتجات الدوائية كذلك ما يأتي: 1. المنتجات الحيوية. 2. المكملات الغذائية. 3. المستحضرات التجميلية. المنتجات الحيوية: منتجات دوائية يتم الحصول عليها بالتقانة الحيوية من كائن حي، وتتألف من عدة فئات مثل اللقاحات والأضداد وحيدة النسيلة وعوامل النمو والمشتقات الدموية ومشتقات البلازما ومنتجات العلاج الطبي المتقدم، ومنتجات كشف الحساسية. منتجات العلاج الطبي المتقدم: منتجات دوائية تعتمد على التقنيات الحديثة والمبتكرة مثل العلاج الجيني والخلوي، والعلاج بالخلايا الجذعية، والهندسة الوراثية، والأنسجة المهندسة، والتي تُصمم لعلاج، أو وقاية، أو تشخيص الأمراض المعقدة والوراثية والإصابات من خلال تعديل الجيناتأو استبدال الخلايا والأنسجة غير السويّة. المنتج الدوائي المحلي: هو المنتج الدوائي الحاصل على الموافقة التسويقية لصاحب حق تسويق داخل الدولة والمُصنّع في مصانع محلية بنسب تصنيعية تُحددها المؤسسة. المكملات الغذائيــــــــة: منتجات تُؤخذ عن طريق الفم تدعم النظام الغذائي للإنسان ولا دور لها بالعلاج أو التشـخيص أو الوقاية من الأمراض، وتتكون من منتجات طبيعية أو مُصنعة جزئياً أو كليهما، ولا يُشترط وجود وصفة طبية لبيعه أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه. المستحضرات التجميلية: منتجات ذات تأثير طبي تستخدم على جسم الإنسان لتظهر تأثيراً موضعياً مطلوباً على البشرة أو الشعر أو الأظافر ولا يتطلب بيعها وصفة طبية أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه. المنتج المبتكر: منتج دوائي الأول من نوعه في فئته، إما لكونه يحتوي على مكونات أو تركيبات جديدة لم تُستخدم من قبل لعلاج حالة معينة أو تُستخدم بطرق جديدة، أو تم تطويره وتسويقه لأول مرة من قبل الشركة المطورة ولم ينل موافقات تسويقية مسبقاً بالدولة، وتم التقديم على الموافقة التسويقية للمنتج لدى المؤسسة من قبل الشركة المبتكرة له أو عبر من فوضته لهذا الغرض وذلك أثناء تمتع المنتج ببراءات اختراع نافذة لدى التقديم. المنتج الدوائي اليتيم: منتج دوائي مخصص لعلاج أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة نادرة. المنتج المثيل: المنتج الصيدلاني المشابه لمنتج صيدلاني آخر يكون له ذات نوعية وكمية المكونات الفعالة وذات الشكل الصيدلاني ومكافئ له حيوياً. وقد يمتلك صفة الريادة، فيكون أول منتج دوائي جنيس يحصل على الموافقة التسويقية بالدولة مماثلاً المنتج المبتكر غير الحاصل على الموافقة التسويقية بالدولة من ناحية الاستطباب والشكل الصيدلاني والمواد الفعالة والتكافؤ الحيوي، وذلك دون الإخلال بقوانين الملكية الفكرية النافذة بالدولة. الاستخدام الرحيم: استخدام منتج طبي لمريض يُعاني من مرض خطير أو حالة مهددة للحياة ويكون الاستخدام خارج التجارب السريرية عندما لا تتوفر خيارات علاجية بديلة. الوسيلة الطبية: منتج طبي على هيئة مادة أو جهاز أو أداة أو محرك أو منزرع أو كاشف أو منظومة ويشمل ذلك: ملحقاته، وبرمجيات تشغيله شاملة الأجهزة القابلة للارتداء والمنتجات القائمة على تقنية الذكاء الاصطناعي والذي يحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان دون تأثير دوائي أو مناعي أو تمثيل غذائي ويتم تصنيعه أو بيعه أو عرضه بغرض الاستخدام في الحالات الآتية: 1. تشـخيص، أو علاج، أو شفاء، أو تخفيف، أو مراقبة، أو وقاية من مرض، أو إصابة، أو إعاقة. 2. كشف أو تعويض أو تعديل وضع تشريحي. 3. تنظيم الحمل. منتج الرعاية الصحية: أي منتج طبي يستعمل للعناية بالصحة العامة للإنسان أو غير مخصص لتشـخيص أو معالجة أو شفاء أو منع أي مرض، ولا يتطلب بيعه وصفة طبية أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه. المنتج الصيدلاني: منتج طبي مصنع بشكل صيدلاني معين وله استخدامات محددة في الانسان أو الحيوان. المستحضر البيطري: مادة أو تركيبة مواد أو مدخل لمادة محضرة للعلاج أو الوقاية أو لتشـخيص حالات طبية أو إصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية في الحيوان. الطب الشخصي: نموذج الطب المخصص أو الدقيق الذي يأخذ بالاعتبار التباين في الجينات والبيئة ونمط الحياة لتقرير علاج المرض والوقاية منه والتنبؤ بشكل أكثر دقة باستراتيجيات العلاج والوقاية التي ستعمل بشكل أفضل لكل مريض على حدة. المنتج المعيب: أي منتج طبي غير مستوف لمتطلبات الجودة ولا يلبي المتطلبات المُحددة بهذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما. المنتج المغشوش: المنتج الطبي الذي تم إعداده عمداً بقصد التدليس أو التضليل ومن ذلك: 1. تزويد غلافه أو عبوته، أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية بمعلومات مغلوطة أو غير صحيحة بالنسبة لهويته أو مصدره وبشكل غير مطابق للواقع. 2. تقليده لمنتج طبي آخر باستخدام ذات الأشكال الفنية والألوان لمغلف وعبوة وبطاقة المنتج الأصلي. 3. إضافة أو حذف مكون فعال أو غير فعال أو أكثر من تركيبته المدونة على مغلفه أو عبوته، أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية دون موافقة المؤسسة. 4. التغيير في كمية وحجم مكون أو أكثر من مكوناته الفعالة وغير الفعالة دون موافقة المؤسسة. المواد الأولية: المواد التي تدخل في تركيب أو تصنيع المنتج الطبي أو أي منتجات أخرى. الخامات الدوائيـــــــــة: المكونات الأساسية التي تستخدم في صناعة الأدوية والتي تهدف إلى تحقيق الأثر العلاجي المطلوب عند تصنيعها في شكل صيدلاني مناسب، وتشمل هذه المواد العناصر الكيميائية والمركبات النشطة التي تشكل الأساس الفعال للعقار، بالإضافة إلى المواد غير الفعالة التي تستخدم لتحسين شكل وخصائص الدواء مثل المذيبات والسواغات بأنواعها. السواغات والمذيبات: المواد غير الفعالة التي تُستخدم لتحسين شكل وخصائص الدواء. المكوّن الفعال: أي مادة أو أكثر تكون مسؤولة عن التأثيرات الأساسية للمنتج الطبي، ويمكن الحصول عليها من الإنسان أو الحيوان أو النبات أو الأحياء الدقيقة أو الكيماويات أو غيرها. الموافقة التسويقية: الموافقة الممنوحة من المؤسسة للشخص الاعتباري المرخص له في الدولة لتسويق منتج طبي معين، ويكون مسؤولاً عن كافة جوانب تصنيعه وتوزيعه وتسويقه وترويجه ومتابعته في الدولة. الملـحق الـخاص بالموافقة التسويقية: مرفق بالموافقة التسويقية يحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بالمنتج الطبي، ووصفه، وتركيبة المكونات الفعالة وغير الفعالة وكمياتها، والاستخدامات والجرعات وطرق الاستعمال والأعراض الجانبية وأية تفاصيل أخرى يُحددها المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما. النشرة الداخلية للمنتج: نشرة ورقية أو إلكترونية تحتوي على بيانات هامة ومختصرة للملحق الخاص بالموافقة التسويقية موجهة لمستخدمي المنتج الطبي. التأثيرات الأساسية للمنتج الطبي: التأثيرات التي تطرأ على مستخدم المنتج الطبي الموجبة لاستخداماته الواردة ضمن الموافقة التسويقية له. استخدام جديد: الاستخدام المضاف حديثاً لقائمة الاستخدامات المصرح بها سابقاً للمنتج الطبي الذي سبق أن تمت الموافقة على تسويقه في الدولة على أن يكون الاستخدام الجديد ناتجاً عن تأثيرات منفصلة عن تلك التأثيرات الأساسية لاستخداماته السابقة. دستور الأدوية المعتمدة: مجموعة من الوثائق والمعايير التي تُحدد المتطلبات الأساسية لجودة المنتجات الدوائية والصيدلانية في الدولة ويُعنى بتوفير إرشادات دقيقة للمنشآت الصيدلانية المصنعة لضمان أن المنتجات الدوائية التي يتم إنتاجها في الدولة تلتزم بالمعايير الصارمة للسلامة والفعالية والجودة. الشكل الصيدلاني: شكل المنتج الطبي الذي يتم تحضيره أو تصنيعه في صورته النهائية الذي يتناوله المريض. طريقة استعمال جديدة: طريقة تناول جديدة للمنتج الطبي لم ترد بشأنها أي موافقة تسويقية سابقة في الدولة من أجل الحصول على التأثيرات الأساسية للمنتج. العرض الجانبي: مجموع المؤشرات والأعراض الموثقة في النشرة الداخلية للمنتج والمتوقع حدوثها لدى بعض المرضى والتي قد تظهر على المريض أثناء استعمال المنتج الطبي وفقاً للاستخدامات والجرعات وطرق الاستعمال المدونة على غلاف أو بطاقة المنتج الطبي أو في نشرته الداخلية والمُحددة في الموافقة التسويقية. التفاعل المعاكس: أي أثر أو عرض غير مقصود وغير مرغوب به يظهر على مستخدم المنتج الطبي ضمن الجرعات الموثقة بالنشرة الداخلية والاستخدامات المصرح بها ضمن الموافقة التسويقية والتي تحدث نتيجة تأثيرات منفصلة عن تلك التأثيرات الأساسية للمنتج الطبي. الـحدث المعاكس: حدث طبي غير مرغوب به يحصل لمستخدم المنتج الطبي أو المتعرض لتدخل صحي معين والذي ليس بالضرورة أن يكون له علاقة سببية مع تناول المنتج. ويُسمى أيضاً بالتأثير المعاكس في حال كان المنتج الطبي وسيلة طبية. تفاعل معاكس غير متوقع: التفاعلات المعاكسة غير المتوقع حدوثها أثناء استخدام المنتج الطبي والتي تجاوز طبيعتها أو حِدتها تلك الموثقة في الملحق الخاص بالموافقة التسويقية. عرض جانبي خطير أو حدث معاكس خطير: الحدث الطبي غير المرغوب به وغير المقصود بالعلاج والذي يفضي بمستخدم المنتج الطبي وبأية جرعة أو أية طريقة إلى نتيجة أو أكثر من النتائج الآتية: 1. الموت. 2. مرض أو إصابة خطيرة تهدد الحياة. 3. عجز دائم أو جوهري في بنية الجسم أو وظيفة الجسم أو الأعضاء. 4. التسبب بشذوذ أو عيب خلقي أو إعاقة أو عاهة دائمة. 5. مرض مزمن. 6. التسبب بحالة تهدد حياة الشخص تتوجب دخوله المستشفى أو إطالة مكوثه فيها. 7. تدخل طبي أو جراحي للوقاية من الأمراض أو الإصابات التي تهدد الحياة أو الإعاقة الدائمة في بنية الجسم أو وظيفة الجسم أو الأعضاء. 8. الضائقة الجنينية، أو موت الجنين أو تشوهه الخلقي أو العضوي أو أي تأثيرات سلبية عليه. البحث غيـر السريري: البحث الدوائي وبحث السُمّية لتقييم سلامة منتج طبي وجاهزيته لمرحلة الأبحاث السريرية والتي لا تُجرى على البشر، ويُسفر هذا البحث عن معلومات أولية حول الفعالية والسُمّية وتأثير الدواء في الجسم ومستوى سلامته، ويتم إجراؤه عبر تجارب مخبرية (أنبوب اختبار أو زراعة الخلايا In Vitro) أو تجارب على الحيوانات (تجارب الجسم الحي In Vivo)، أو باستخدام نماذج حاسوبية للتفاعلات بين الدواء أو العلاج المستهدف (In Silico). البحث السريري: هو البحث الذي يُجرى على مجموعات من البشر أو دراسة بياناتهم أو عيناتهم أو أنسـجتهم بغرض فهم الصحة والمرض، لأسباب أهمها: 1. استكشاف سبب المرض أو مجموعة من الأعراض. 2. اختبار فعالية وكفاءة وجودة منتج طبي معين لمعرفة طرق امتصاصه واستقلابه وتوزيعه وإخراجه من الجسم لبيان تأثيراته الأساسية وأعراضه الجانبية وتفاعلاته المعاكسة، بهدف التحقق من سلامة استخدامه ضمن الاستخدامات الموافق عليها مسبقاً وفقاً للموافقة التسويقية الممنوحة للمنتج الطبـي أو لاستخدامات جديدة أو لأي أدوية قيد البحث والتطوير. 3. اختبار فعالية إجراء علاجي في علاج الأعراض أو الحالات. 4. التعرف على كيفية تأثير تدخل أو عامل معين على صحة الأشخاص. يتكون البحث السريري من نوعين أساسيين للأبحاث وهي: 1. التجربة السريرية. 2. الأبحاث السريرية الأخرى: أي المشاريع البحثية التي لا تندرج ضمن التجارب السريرية وتشمل: ‌ أ. المشاريع البحثية على البشر والمتضمنة لإجراءات أخذ عينات من المواد البيولوجية أو جمع البيانات الصحية الشخصية للأشخاص مثل مشاريع المسوحات الصحية بأنواعها. ‌ ب. المشاريع البحثية المتضمنة لمواصلة استخدام المواد البيولوجية أو البيانات الصحية الشخصية للأشخاص. ‌ ج. المشاريع البحثية المنفذة على الأشخاص المتوفين. ‌ د. المشاريع البحثية المنفذة على الأجنة الميتة. التوافر الحيوي: سرعة ومدى امتصاص وتوافر المكون الفعال للمنتج الطبي أو أي من مستقلباته الفاعلة في الدم أو في موقع تأثيره في الجسم. التكافؤ الحيوي: عدم وجود أي فرق إحصائي واضح يتعلق بالتوافر الحيوي للمكون الفعال في منتج صيدلاني مع منتج آخر له ذات المكون الفعال. المعلومات البحثية: أي معلومة يتم الحصول عليها نتيجة للبحث في الكيمياء والتصنيع والضوابط والأبحاث غير السريرية والسريرية لدعم سلامة وفعالية وجودة منتج طبي جديد للحصول على الموافقة التسويقية. البديل المكافئ: المنتج الدوائي البديل لمنتج آخر والذي يتكافأ معه علاجياً ويُعطي نفس التأثير العلاجي والفوائد وحدود السلامة الدوائية للمريض وفقاً لاستخداماته المعتمدة. دراسات الثباتية: الاختبارات التي تجرى في ظروف مشابهة لظروف التخزين المعتمدة أو لظروف مبالغ في شدتها لزيادة معدل التحلل الكيمائي أو الفيزيائي للمنتج الطبي من أجل رصد تفاعلات التكسير أو رصد أي دلائل على عدم صلاحية المنتج بهدف تقدير فترة صلاحية المنتج في ظل ظروف التخزين المعتمدة. التشغيلات: كمية معينة من وحدة الإنتاج لمنتج طبي محدد تم تصنيعه دفعة واحدة وتحمل رقماً تعريفياً خاصاً به بالإضافة لتاريخ التصنيع بعد مرورها بمراحل الفحص والاختبار اللازمة. سـحب المنتج: عملية سحب المنتج الطبي كاملاً أو تشغيلة منه لوجود عيب في المنتج أو للتحقق من صحة شكوى عن وجود تفاعل معاكس أو حدث معاكس خطير أو عرَض جانبي خطير،أو أي أسباب أخرى توضحها الجهة المطالبة بالسـحب، وتكون عملية السـحب بمبادرة من المصنع المنتج أو الموزع أو المستورد أو بأمر من المؤسسة. الدولة المرجعية: الدولة التي يتم اعتماد موافقتها على تسويق المنتج الطبي بها لمنح موافقة على تسويقه في الدولة. مزاول المهنة الصـحية: الشـخص المؤهل علمياً وفنياً والمرخص له بمزاولة إحدى المهن الصحية في الدولة وفق ما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. مهنة الصيدلة: إحدى المهن الصحية التي تهدف إلى تحسين المستوى الصحي لمستعملي المنتجات الطبية من خلال الاستخدام أو الاستعمال الصحيح والرشيد لها، استناداً إلى المعرفة العلمية المتخصصة، وتشمل مهنة الصيدلة عدداً من الأنشطة المرخص بمزاولتها، وهي تصنيع أو تركيب أو صرف أو إعطاء أو بيع أو تخزين أي منتج طبي أو تقديم الاستشارات الصيدلانية، بالإضافة إلى أي أنشطة أخرى يُحددها قرار من الوزير، كما تتضمن تقديم مجموعة من خدمات الرعاية الصحية للمريض بشكل مباشر أو من خلال مساندة مزاولي مهن الرعاية الصحية الآخرين المرخصين، عن طريق التواصل وتقديم المشورة السريرية (الفنية والعلمية). الصيدلة السريرية: إحدى تطبيقات مهنة الصيدلة المستندة إلى معرفة علمية متخصصة لضمان استفادة المريض من خطة العلاج الدوائي إلى أقصى حد ممكن في شفائه أو تحسين صـحته أو وقايته من الأمراض أو المضاعفات وذلك لممارسة الاستخدام الرشيد للأدوية. الشـخص المؤهل: الشـخص الطبيعي المؤهل علمياً وفنياً والمرخص له بالقيام بمزاولة نشاط محدد ضمن مجال مهنة الصيدلة أو مهنة الطب وفق أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما. الصيدلي: الشـخص الحاصل على مؤهل علمي لا يقل عن شهادة بكالوريوس في الصيدلة أو ما يعادلها من معهد عال أو كلية أو جامعة معترف بها في الدولة، والمرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة في الدولة وفق أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما. الصيدلي المسؤول: الصيدلي المرخص في المنشأة الصيدلانية المُرخصة، ويكون مسؤولاً عن تنفيذ أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما، في نطاق المهام المُحددة له. الإغلاق الاحتياطي: إجراء احترازي يتخذه المفتش على المنشأة الصيدلانية أو البنك الحيوي في حالة وجود مخالفة جسيمة قد تؤدي إلى الإضرار بالصحة العامة. الصيدلاني السريري: الشـخص الحاصل على الشهادات العلمية المعتمدة في علم الصيدلة السريرية ويمتلك الخبرة المتعمقة في هذا المجال ويختص بوضع الخطط العلاجية للمرضى والمتضمنة استخدام المنتجات الطبية بناء على التحليل العلمي لوضع المريض والتقارير الخاصة بتشخيص حالته، كما يلتزم بتقديم الاستشارات المهنية المتخصصة حول خطة العلاج الدوائي للمريض والاستخدام الأمثل للمنتجات الطبية لكل من ممارسي مهن الرعاية الصحية الأعضاء في الفريق الصحي المسؤول عن المريض وللمريض نفسه. مهندس المعدات الطبية: الشخص الحاصل على مؤهل علمي لا يقل عن شهادة بكالوريوس في الهندسة الطبية أو هندسة التقنيات الطبية. الوصفة الطبية: الوثيقة المنقولة كتابياً أو إلكترونياً والتي يصدرها مزاول إحدى المهن الصـحية المرخص له قانوناً بالوصف إلى مزاول إحدى المهن الصحية المخول له بالصرف أو المناولة وفقاً لما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون والقرارات والنظم والتعليمات الصادرة في هذا الشأن، ويعتبر في حكم الوصفة الطبية الأمر الشفهي الصادر من مزاول إحدى المهن الصحية على أن يوثق لاحقاً وفقاً لما يُحدده قرار من الوزير. خطة العلاج الدوائي للمريض: الخطة المتضمنة استخدام المنتجات الطبية والمصممة بناء على التحليل الدقيق للحالة المرضية ووضع المريض للحصول على أفضل النتائج الممكنة لعلاجه وتتضمن البرنامج الزمني لتناول المنتجات المُحددة الاسم والنوع والشكل الصيدلاني والعيار وطريقة الاستعمال ومقدار الجرعة الواحدة وعدد الجرعات في اليوم ومدة العلاج وأية تعليمات أخرى مثل تسلسل استعمال المنتجات أو تعديل الجرعات التدريجي وما شابه ذلك. نظام (بروتوكول) استخدام المنتج الطبـي: النظام المعتمد من المؤسسة الصحية أو من الطبيب المعالج والذي يُحدد الحالات المرضية التي يجوز فيها استخدام المنتج الطبي، والتحذيرات الخاصة بمنع استخدامه والشروط الخاصة بتحديد التسلسل في استخدام المنتج والجرعة ومدة العلاج وكيفية الاستعمال. الدليل الاسترشادي لعلاج الحالة المرضية: النظام الذي يحكم كيفية التقدم بعلاج الحالة المرضية المعينة حسب تعليمات دقيقة تصف شروط التشخيص للحالة المرضية وتحديد المنتجات الطبية والإجراءات العلاجية الأخرى لكل حالة وتسلسل استخدامها أو توظيفها. الإشراف والتحكم المباشر: المعرفة التامة والمتابعة بشكل كامل وفي جميع الأوقات لجميع النشاطات التي يقوم بها العاملون في المنشأة الصيدلانية أو البنك الحيوي. المنشأة الصيدلانية: المنشأة المرخص لها بالعمل في أي من مجالات مهنة الصيدلة والمنتجات الطبية في الدولة، وتشمل: 1. الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات. 2. جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية. 3. مراكز التكافؤ الحيوي. 4. المختبرات الصيدلانية. 5. المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية. 6. الشركات التعاقدية للبحث والتطوير. 7. المكاتب التسويقية. 8. مكاتب الاستشارات الصيدلانية. 9. الصيدليات التركيبية. 10. المستودعات الطبية والمخازن الطبية. الصيدلية العامة: المنشأة الصيدلانية المُرخصة لتخزين وتجهيز أو صرف أو عرض أو بيع المنتجات الطبية للجمهور بشكل مباشر، من خلال مرفق ثابت أو متحرك، دائم أو مؤقت،أو من خلال منشأة صحية. سلسلة الصيدليات: مجموعة الصيدليات المملوكة لشخص طبيعي أو اعتباري واحد وتحمل ذات الاسم. الصيدلية التـركيبيـة: المنشأة الصيدلانية المرخص لها بإعداد مستحضرات طبية بناءً على وصفات طبية أو لتلبية احتياجات المنشآت الصحية من المنتجات التركيبية اللازمة. المستودع الطبـي: المنشأة الصيدلانية المرخص لها بتخزين وحيازة المنتج الطبي أو المواد الأولية والخامات الدوائية، ويمكن أن يكون المستودع مرخصاً لغرض الاستيراد أو التوزيع أو إعادة التصدير أو أي أنشطة أخرى حسب الموقع الجغرافي للمنشأة تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. المـخزن الطبـي: المنشأة الصيدلانية المرخص لها بتخزين المنتجات الطبية دون حق حيازتها أو التصرف بها وتقديم خدمات لوجستية وليس له حق التداول أو التوزيع بغرض البيع. المكتب التسويقي: المنشأة الصيدلانية المرخص لها بممارسة نشاط التعريف بالمنتجات الطبية لدى مزاولي المهن الصحية ومتابعة تداولها في الدولة. مكتب استشارات صيدلانية: المنشأة الصيدلانية المرخص لها بممارسة نشاط تقديم الاستشارات المختصة في مجال تطبيقات مهنة الصيدلة وفق ما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. مصنع المنتجات الطبية: المنشأة الصيدلانية المعدة لتصنيع المنتجات الطبية كلياً أو جزئياً. المختبر الصيدلاني: المنشأة الصيدلانية المرخص لها بالقيام بمختلف عمليات التحاليل المخبرية للمنتجات الطبية ويشمل ذلك دراسات الثباتية واختبارات الجودة وذلك بحسب المواصفات والضوابط المُحددة لها من الجهة الطالبة. الشركة التعاقدية للبحث والتطوير: شركة يتم التعاقد معها لتعهيد وتسريع عمليات ابتكار وتطوير المنتجات الطبية. وتشمل: 1. ‎الشركة التعاقدية للبحوث: شـخص أو شركة يتم التعاقد معها لتنفيذ واحد أو أكثر من التزامات جهة الأبحاث السريرية الراعية للتجربة السريرية. 2. ‎الشركة التعاقدية لإدارة المواقع: شـخص أو شركة يتم التعاقد معها لتقديم الخدمات الإدارية المتعلقة بإدارة مواقع التجارب السريرية، ولا تتحمل أياً من الالتزامات التنظيمية للجهة الراعية للتجارب السريرية. وقد يكون لديها شبكة من مواقع الأبحاث السريرية التي تديرها، وتشمل خدماتها: تحديد أو إدارة الباحثين الرئيسيين والثانويين، توظيف طاقم الدراسة، إعداد التقديمات إلى لجان ومجالس المراجعة المؤسسية والمساعدة في إعداد جدوى المشروع أو توظيف المرضى أو عمليات إطلاق وإغلاق موقع الدراسة أو أي أنشطة دراسية متعلقة بموقع الدراسة. الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية: شركة يتم التعاقد معها من قبل شركات الأدوية الكبرى لتعهيد وتسريع عمليات تصنيع المنتجات الطبية. وتقديم خدمات شاملة من تطوير إلى تصنيع المنتج الطبي، والتي يمكن أن تساعد في قابلية التوسع أو يمكن أن تسمح للشركة الكبرى بالتركيز على اكتشاف الأدوية وتسويق الأدوية. وتشمل خدمات ما قبل تطوير المنتج والدراسات الفنية المتعلقة بالمنتج والمواد وطرق التصنيع والتسجيل والإنتاج التجاري. البنك الـحيوي: المنشأة المرخص لها بجمع وحفظ وتخزين وتوزيع العينات البيولوجية مثل: الدم والأنسجة والخلايا على سبيل المثال لا الحصر، وما يرتبط بها من معلومات لاستخدامها في المستقبل، وتشمل ولا تقتصر على بنوك الدم المستقلة والمتنقلة، وبنوك دم حبل السرة ومراكز تخزين الخلايا الجذعية. العينة البيولوجية: أي نوع عينة من المواد الحيوية المأخوذة من كائن حي كعينات الدم والمصل والبول وعينات أنسجة الجلد والعضلات والأعضاء، بالإضافة إلى المزرعة الخلوية وعينات الحمض النووي. مركز التكافؤ الـحيوي : المنشأة الصيدلانية المرخص لها والتي تتم فيها أبحاث ودراسات المقارنة للتكافؤ الحيوي للدواء المثيل مقارنة بالدواء المبتكر. التخزين: عملية الاحتفاظ بالمنتج الطبي في أي وقت خلال دورته في قنوات التصنيع والتوزيع. التصنيع: مجموعة الأنشطة المتعلقة بتصنيع المنتج الطبي من شراء المواد الأولية والمنتجات المستخدمة في تصنيعه، وعمليات إنتاجه من تحضير أو تركيب أو اشتقاق أو تغليف أو إعادة تغليف والرقابة النوعية عليه أو اعتماده أو غيرها. التوزيع: نقل أو تحريك المنتج الطبي من مباني المصنع المنتج أو أية نقطة مركزية أخرى إلى المستخدم النهائي أو إلى أي مركز وسيط بينهما، وذلك باستخدام وسائط نقل مجهزة. الاستيـراد: إدخال المنتجات الطبية بشكلها النهائي أو خاماتها من خارج الدولة أو مناطقها الحرة للبر الرئيسي أو داخل الدولة عبر المنافذ الجمركية وبعد الحصول على الإذن أو الموافقة من المؤسسة لكل شحنة. التصدير: إخراج المنتجات الطبية المصنّعة أو خاماتها محلياً من الدولة عبر المنافذ الجمركية وبعد الحصول على الإذن أو الموافقة من المؤسسة لكل شحنة. إعادة التصدير: تصدير المنتجات الطبية أو الخامات الدوائية التي سبق استيرادها رسمياً عبر المنافذ الجمركية وبعد الحصول على الإذن أو الموافقة من المؤسسة لكل شحنة. إذن استيـراد أو تصدير: الإذن الصادر من المؤسسة للمستودع الطبي المرخص لاستيراد وتصدير المنتجات الطبية أو للمصنع الطبي المرخص بعد استيفاء الشروط المقررة وفق أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما. موافقة على الاستيـراد أو التصدير: الموافقة الممنوحة من المؤسسة لمنشأة أو جهة معينة لاستيراد أو تصدير منتجات طبية محدّدة تتطلبها لأداء مهامها، وليس لأغراض تجارية، وذلك في الحالات التي يُحددها قرار من الرئيس. المستورد: الشـخص الاعتباري المرخص له باستيراد أية كمية من المنتجات الطبية من خارج الدولة بغرض حيازتها، أو تخزينها، أو توزيعها أو بيعها بالجملة. الموزع: الشـخص الاعتباري المرخص له بممارسة أي نشاط يتعلق بتداول منتج طبي باستثناء الاستيراد والبيع المباشر للجمهور صاحب حق التسويق: الحاصل على ترخيص لتسويق منتج طبي أو أكثر في الدولة، وفق أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما، ويكون مسؤولاً عن كافة جوانب تسويقه وترويجه ومتابعته في الدولة. الدراسة المخبرية: الدراسة والبحث الذي يُجرى على منتج طبي أو أكثر أو مكوناته ضمن نطاق المختبر والفحوصات المخبرية لمعرفة خواصه السُمّية أو الكيميائية أو الفيزيائية أو الميكروبيولوجية أو البيولوجية أو الفنية والتي لا تتضمن تجارب على الإنسان ويمكن تجربتها على الحيوان. المواد والمنتجات المراقبة: المنتجات والمواد التي يتطلب التداول الطبي والتجاري بشأنها إجراءات رقابية خاصة وهي: 1. المواد والنباتات السامة. 2. المواد البيطرية المحظورة. 3. المواد المخدرة والمؤثرات العقلية سواء كانت على هيئة مادة خام أو داخل منتج طبي. 4. المنتجات الطبية الخطرة. المواد والنباتات السامة: المواد والنباتات المُحددة وفقاً للتشريعات المنظمة لهذا الصنف من المواد والنباتات. المواد البيطرية الـمحظورة: المواد المُحددة وفقاً للتشريعات المنظمة لهذا الصنف من المواد. المواد المـخدرة والمؤثرات العقلية: المنتجات الطبية والدوائية وغيرها الحاوية على أي من المواد الفعالة وفقاً للقانون الاتحادي رقم (30) لسنة 2021 المشار إليه، وتعديلاته. المواد شبه المراقبة: مواد أو أدوية غير مدرجة من ضمن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، ولكن يجب مراقبة حركتها داخل الدولة لأن سوء استخدامها قد يؤدي إلى الإضرار بالصحة العامة. المنتجات الطبية الـخطرة: المنتجات التي يصدر بتحديدها ومجال استخداماتها الممنوعة قرار من الرئيس أو من يفوضه. السليفة الكيميائية: مادة كيميائية تدخل في أية مرحلة من مراحل تصنيع أو إنتاج المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الخطرة أو ذات التأثير النفسي أو السامة وفقاً للقائمتين المرفقتين بهذا المرسوم بقانون وأي تعديلات لاحقة عليها. التسويق الحصري: الموافقة على تسويق منتجات طبية مُحددة لجهات مُحددة داخل الدولة، دون الحاجة إلى إصدار موافقة تسويقية. اليقظة الدوائية: هي العلم المصاحب للأنشطة المتعلقة بالتعرف على الأعراض الجانبية والتفاعلات العكسية أو السمّية للمنتجات الطبية ومخاطر استخدامها المحتملة وطرق رصدها ومراقبتها، وجمع تلك التقارير بغرض تقييمها وتحليلها وعلاجها والوقاية منها وتحديد سبل منع حدوثها. السوق الرمادي: تجارة المنتجات الطبية من خلال قنوات توزيع غير معترف بها من قبل الشركة المصنعة الأصلية، أو غير مرخصة.

المادة (2) نطاق تطبيق المرسوم بقانون

الباب الأول: أحكام عامة

تسري أحكام هذا المرسوم بقانون على المنتجات والمهن والمنشآت الآتية: 1. المنتجات الطبية الآتية: ‌ أ. المنتجات الدوائية. ‌ ب. الوسائل الطبية. ‌ ج. المنتجات الصيدلانية. ‌ د. منتجات الرعاية الصحية. ‌ ه. المنتجات الحيوية. ‌ و. المكملات الغذائية. ‌ ز. المستحضرات التجميلية. ‌ ح. منتجات الكائنات المحورة وراثياً المعدة للاستخدام الطبي. 2. السلائف الكيميائية والمنتجات والمواد المراقبة وشبه المراقبة والخطرة والسامة سواءً كانت للاستخدام البشري أو البيطري. 3. مهنة الصيدلة للعاملين في الدولة شاملاً المناطق الحرة. 4. المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية العاملة في الدولة بما في ذلك تلك العاملة في المناطق الحرة. 5. أي منشآت صيدلانية أخرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء.

المادة (3) دساتير الأدوية المعتمدة

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

تتولى المؤسسة بالتنسيق مع الجهة الصـحية المختصة إعداد ونشر وتحديث دستور الأدوية الخاص بالدولة، كما تتولى المؤسسة اعتماد دساتير الأدوية المرجعية.

المادة (4) الموافقة على التسويق الحصري

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. للمؤسسة منح الموافقة على التسويق الحصري لمنتج طبي وفق الضوابط والشروط التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. 2. لا يجوز تصنيع أو استيراد أو توزيع أو حيازة أو بيع أو استخدام المنتج الطبي المعني بالتسويق الحصري في الدولة إلا بعد الحصول على الموافقة على التسويق الحصري من المؤسسة.

المادة (5) الموافقة التسويقية

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في شأن المستحضرات البيطرية، لا يجوز استيراد أو توزيع أو حيازة أو بيع أو عرض أو إعادة التسويق أو استخدام أي منتج طبي في الدولة أو تصنيعه بغرض التداول فيها، إلا بعد حصوله على الموافقة التسويقية بأيٍ من أنواعها من المؤسسة. 2. استثناءً من البند (1) من هذه المادة، تُعفى جميع فئات المنتجات الطبية التي يتم تركيبها في الصيدليات التركيبية المُرخصة من شرط الحصول على الموافقة التسويقية. 3. يجوز بقرار من مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الرئيس، إعفاء أي منتجات طبية أخرى من شرط الحصول على الموافقة التسويقية لتداولها.

المادة (6) شروط وضوابط منح الموافقة التسويقية

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تصدر الموافقة التسويقية للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. أن يكون مقدم الطلب منشأة صيدلانية مرخصة كمكتب تسويقي أو مصنع للمنتجات الطبية أو شركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المستودع الطبي المُعيّن من صاحب حق التسويق. ‌ ب. تطبيق مقدم الطلب لنظام ضمان الجودة وتتبع المنتج ونظام لليقظة الدوائية ومتابعة ما بعد التسويق. ‌ ج. تقييم استيفاء المنتج الطبي للموافقات التسويقية الصادرة له من قبل الدول المرجعية أو استيفائه للمعلومات البحثية التي تثبت فاعليته وسلامة استخدامه ومطابقته لمواصفات الجودة المعتمدة شاملاً نتائج التقييم السريري أو التكافؤ الحيوي ونتائج ما بعد التسويق لإثبات سلامة وفعالية المنتج الطبي. ‌ د. وجود شهادة تحليل المنتجات الطبية الموجودة بشكل صيدلاني أو شهادة جودة نوعية لتشغيلاتها التي تثبت جودتها أو مأمونيتها من مختبر مرخص من المؤسسة أو معتمد منها. ‌ ه. أن يكون مقدم الطلب له الحق في تسويقه وفقاً للقواعد المقررة للملكية الفكرية والعلامة التجارية، وفي حال كان المنتج الطبي مثيلاً، يجب على مقدم الطلب التأكد من الالتزام بالقوانين والتشريعات المعمول بها بشأن حماية الملكية الفكرية والعلامة التجارية وتقديم ما يفيد استخدام المعلومات والبيانات للمنتجات المبتكرة. ‌ و. تقديم شهادة الممارسة التصنيعية الجيدة سارية المفعول من المؤسسة و/ أو من السلطة المختصة في بلد المنشأ و/أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ‌ ز. توفر كافة المعلومات والبيانات عن المنتج الطبي وكيفية استخدامه على البطاقة الداخلية والخارجية والنشرة الورقية أو الإلكترونية للمنتج الطبي، واستيفاء المنتج لإرشادات وضع العلامات الصادرة من المؤسسة. ‌ ح. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. مع عدم الإخلال بأحكام الاتفاقيات الدولية التي تكون الدولة طرفاً فيها، وبأحكام تشريعات الملكية الفكرية النافذة في هذا الشأن، للمؤسسة منح الموافقة التسويقية للمنتج المثيل، اعتماداً على تكافئه حيوياً ونوعياً مع منتج صيدلاني زالت الحماية القانونية الممنوحة له، وسبق أن صدرت موافقة تسويقية بشأنه وفقاً لأحكام هذا المرسوم بقانون. 3. تقوم المؤسسة بتسجيل المنتج الطبي الذي صدرت له الموافقة التسويقية في قاعدة البيانات المشار إليها في المادة (66) من هذا المرسوم بقانون. 4. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون الشروط والمتطلبات والضوابط الأخرى لمنح الموافقة التسويقية مصنفة وفق نوع المنتج الطبي وكونه منتجاً مثيلاً أو مبتكراً أو يمتلك صفة الريادة أو منتجاً دوائياً يتيماً.

المادة (7) مدة سريان الموافقة التسويقية والتجديد

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تكون الموافقة التسويقية صالحة لمدة (5) خمس سنوات، وتُجدد لفترات مماثلة طبقاً للشروط والقواعد المنظمة لذلك في اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. يتم تقديم طلب تجديد الموافقة التسويقية قبل (90) تسعين يوماً من تاريخ انتهائها. 3. لا يجوز لصاحب حق التسويق الاستمرار في النشاط المصرح له في الموافقة التسويقية الصادرة للمنتج الطبي المُعيّن بعد تاريخ انتهاء سريان الموافقة التسويقية وحتى تجديدها ما لم تر المؤسسة خلاف ذلك، ويجوز للمؤسسة التصريح لصاحب حق التسويق بالاستمرار بالأنشطة الخاصة ببعض المنتجات الطبية إذا اقتضت الضرورة ذلك. 4. يجوز للمؤسسة منح موافقة تسويقية لمدة أقل من المدة المشار إليها في البند (1) من هذه المادة، وذلك وفق الضوابط التي تُحدد في اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.

المادة (8) الموافقة التسويقية المشروطة

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، للمؤسسة إصدار موافقة تسويقية مشروطة، وذلك للمنتجات الطبية الآتية: 1. المنتجات الدوائية أو الحيوية اليتيمة لمعالجة الأمراض النادرة والتي تمت الموافقة عليها عالمياً من بعض السلطات الصحية المرجعية بشكل مؤقت. 2. المنتجات الطبية لعلاج الأمراض المهددة للحياة والخطيرة والتي يؤدي استخدامها إلى فائدة علاجية كبيرة، ولا يتوفر أي منتج طبي بديل أو مكافئ أو مصرح به في الدولة. 3. المنتجات الطبية غير المتوفرة في الدولة والتي لا يتوفر لها بديل مكافئ فيها. 4. أي منتجات أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.

المادة (9) شروط وضوابط الموافقة التسويقية المشروطة

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. استيفاء الشروط المشار إليها في الفقرات (أ، ب، د، ز) من البند (1) من المادة (6) من هذا المرسوم بقانون. ‌ ب. تقييم استيفاء المنتج الطبي للموافقات التسويقية الصادرة له من قبل الدول المرجعية، أو توفير المعلومات والبيانات الكاملة بشأن أسباب ومبررات حصول المنتج الطبي على الموافقة التسويقية المشروطة من بلد المرجع أو إحدى السلطات الصحية المرجعية العالمية للتقييم. ‌ ج. تقديم تعهد يُفيد بالتقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إليها في المادة (5) من هذا المرسوم بقانون فور انتهاء الأسباب والمبررات التي دعت لطلب الموافقة التسويقية المشروطة وفي حال رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي بعد انتهاء هذ الأسباب والمبررات. ‌ د. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للضوابط الآتية: ‌ أ. استخدام المنتجات الطبية الحاصلة على الموافقة التسويقية المشروطة على أشخاص معينين أو على فئات معينة من الأشخاص دون الحاجة لإجراء التجارب السريرية. ‌ ب. التسويق للمنتجات الطبية التي مُنحت الموافقة المشروطة لسد النقص المؤقت لمنتج طبي مماثل مرخص به في الدولة، على أن يكون المنتج الطبي مرخصاً به في بلد آخر يتمتع بمراقبة مماثلة للمنتجات الطبية، ولا يكون هناك منتج طبي متطابق ومرخص ومتوفر في الدولة. ‌ ج. أي ضوابط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. تقوم المؤسسة بتسجيل المنتج الطبي الذي صدرت له الموافقة التسويقية المشروطة في قاعدة البيانات المشار إليها في المادة (66) من هذا المرسوم بقانون.

المادة (10) مدة سريان الموافقة التسويقية المشروطة وتجديدها

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تكون الموافقة التسويقية المشروطة صالحة لمدة سنة واحدة، وتُجدد لفترات مماثلة في حال استمرار الأسباب والمبررات الداعية لطلب الموافقة التسويقية المشروطة. 2. يتم تقديم طلب تجديد الموافقة التسويقية المشروطة قبل (90) تسعين يوماً من تاريخ انتهائها، ويتم التجديد وفقاً لذات الشروط والضوابط المُحددة لإصدارها لأول مرة، وذلك في حال استمرار الأسباب والمبررات الداعية لطلب الموافقة التسويقية المشروطة. 3. لا يجوز للجهة مقدمة طلب الموافقة التسويقية المشروطة الاستمرار في ممارسة النشاط المذكور في الموافقة التسويقية المشروطة بعد تاريخ انتهائها وحتى تجديدها. 4. يجوز للمؤسسة منح موافقة تسويقية مشروطة لمدة أقل من المدة المشار إليها في البند (1) من هذه المادة، وذلك وفق الضوابط التي تُحدد في اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 5. في حال رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي بعد انتهاء مدة سريان الموافقة التسويقية المشروطة وانتهاء الأسباب والمبررات الداعية إلى تقديمها، فعليه التقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إليها في المادة (5) من هذا المرسوم بقانون.

المادة (11) الموافقة على الاستخدام الطارئ

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، واستثناءً من شروط وضوابط منح الموافقة التسويقية، للمؤسسة إصدار الموافقة على الاستخدام الطارئ، وذلك لبعض المنتجات الطبية التي تستلزمها الدولة في حال تعرضها لحالة طوارئ صحية أو وباء أو جائحة صحية يتم الإعلان عنها وفقاً للتشريعات النافذة في هذ الشأن.

المادة (12) شروط وضوابط الموافقة على الاستخدام الطارئ

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تصدر الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي وفقاً للشروط الآتية: ‌ أ. وجود ما يثبت فعالية المنتج الطبي في تشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض المعنية بالحالة الصحية الطارئة. ‌ ب. تقديم ما يثبت أن الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج الطبي تفوق مخاطره. ‌ ج. عدم توفر بدائل كافية ومعتمدة ومتاحة للمنتج الطبي لتشخيص أو منع أو علاج الأمراض المعنية بالحالة الصحية الطارئة. ‌ د. وجود بيانات من الأبحاث السريرية أو التجارب السريرية أو أي مصادر مرجعية أخرى تثبت سلامة المنتج الطبي وفعاليته. ‌ ه. وجود خطة لمراقبة استخدام المنتج الطبي وإدارة أي مخاطر مرتبطة باستخدامه. ‌ و. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تصدر الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للضوابط الآتية: ‌ أ. التزام المنشآت الصيدلانية والصحية في الدولة التي تتداول المنتج الطبي الحاصل على موافقة الاستخدام الطارئ بالتعليمات الصادرة من المؤسسة حيال الاستخدامات والجرعات. ‌ ب. أي ضوابط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. استثناءً من البند (2) من المادة (6)، وفي حال تعرض الدولة لجائحة صحية يتم الإعلان عنها وفقاً للتشريعات النافذة في هذ الشأن، يجوز للمؤسسة منح الموافقة على الاستخدام الطارئ وإذن استيراد المنتج المثيل قبل انتهاء فترة الحماية القانونية للمنتج المبتكر المرجعي.

المادة (13) مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ وتجديدها

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تكون الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي صالحة طوال مدة حالة الطوارئ الصحية التي تُعلنها الدولة، وحتى تُصدر إعلاناً آخر يُفيد بانتهاء حالة الطوارئ، إلا إذا تم تحديد مدة أخرى من قبل المؤسسة. 2. للمؤسسة مراجعة الموافقة على الاستخدام الطارئ الصادرة منها والنظر في إلغائها بناءً على أدلة جديدة أو تغييرات في حالة الطوارئ الصحية. 3. للمؤسسة تمديد مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ الصادرة منها أو تجديدها لفترات تُحدد من قبلها إذا استمرت حالة الطوارئ الصحية واستمر المنتج الطبي في تلبية المعايير اللازمة. 4. لا يجوز للجهة مقدمة طلب الموافقة على الاستخدام الطارئ الاستمرار في ممارسة النشاط المذكور في الموافقة على الاستخدام الطارئ بعد تاريخ انتهائها. 5. في حال رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي بعد انتهاء مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ وانتهاء الأسباب والمبررات الداعية إلى تقديمها، فعليه التقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إليها في المادة (5) من هذا المرسوم بقانون.

المادة (14) الموافقة التسويقية في المسار السريع

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. تُنشئ المؤسسة مساراً سريعاً بإجراءات مبسطة متوائمة مع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاتفاقيات الدولية، لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية. 2. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون المنتجات الطبية الأخرى المسموح بإدراجها ضمن المسار السريع، وشروط وضوابط ومتطلبات التقديم لطلب الموافقة التسويقية ضمن هذا المسار.

المادة (15) إعادة التقديم على طلب الموافقة التسويقية والموافقة التسويقية المشروطة

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

تُعتبر الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة الصادرة من المؤسسة غير سارية المفعول ولا يجوز لصاحب حق التسويق استخدامها وعليه إعادة التقديم على موافقة تسويقية أو موافقة تسويقية مشروطة جديدة لنفس المنتج الطبي، وذلك في أي من الحالات الآتية: 1. التغييرات الجوهرية في تركيبة أو صيغة المنتج الطبي. 2. التغييرات الجوهرية في شكل الجرعة أو تركيزها. 3. التغييرات في تصنيف نوع المنتج الطبي أو مسار إدارته، والتي لم تكن واردة في الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة الحالية. 4. التغييرات الجوهرية في عملية التصنيع والإنتاج والتي قد تؤثر على جودة المنتج الطبي أو سلامته أو فعاليته. 5. التغييرات الجوهرية في تصميم الوسيلة الطبية. 6. سحب المنتج الطبي طواعية من السوق لإعادة طرحه لاحقاً مع تغييرات كبيرة. 7. نتائج عمليات اليقظة الدوائية، سواءً لوجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو لوجود بلاغات عن تفاعلات أو أحداث طبية معاكسة تتطلب سحب المنتج الطبي أو إعادة تقييمه وإجراء تغييرات جوهرية عليه. 8. أي حالات أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.

المادة (16) الموافقة على التغييرات الطفيفة على المنتج الطبي

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

على صاحب حق التسويق التقديم على طلب تغيرات طفيفة للمنتج الطبي إلى المؤسسة، دون الحاجة لتقديم جديد لطلب الموافقة التسويقية بأنواعها كما هو مشار إليه في المادة (15) من هذا المرسوم بقانون، وذلك في أي من الحالات الآتية: 1. أي تغييرات طفيفة في تركيبة المنتج الطبي أو في حال وجود استخدامات جديدة للمنتج الطبي، سواءً كدواعي استخدام جديدة أو ملاءمتها لفئة جديدة من المرضى. 2. أي تغيير في شكل المنتج الطبي أو نشرته الداخلية. 3. أي تغيير في موقع تصنيع المنتج الطبي أو في صاحب حق التسويق، أو تغييرات طفيفة في طريقة تصنيعه. 4. أي حالات أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.

المادة (17) إلغاء الموافقة التسويقية بأنواعها أو إلغاء الموافقة على الاستخدام الطارئ ونقل ملكيتها

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. يجوز للمؤسسة أن تُصدر قراراً بإلغاء الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة أو الموافقة على الاستخدام الطارئ لمنتج طبي في الدولة وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌أ. لم يتم طرح المنتج الطبي المصنّع محلياً في السوق خلال (2) سنتين من تاريخ منحه الموافقة التسويقية دون عذر مقبول من المؤسسة. ‌ ب. لم يتم طرح المنتج الطبي المستورد في السوق خلال سنة من تاريخ منحه الموافقة التسويقية دون عذر مقبول من المؤسسة. ‌ ج. لم يتم طرح المنتج الطبي الحاصل على موافقة الاستخدام الطارئ أو الموافقة التسويقية المشروطة في السوق خلال (3) ثلاثة أشهر من تاريخ منحها دون عذر مقبول من المؤسسة. ‌ د. عدم توافر أو تواجد المنتج الطبي في السوق خلال (2) سنتين متتاليتين بعد طرحه في السوق دون عذر مقبول من المؤسسة. ‌ ه. إذا ثبت أن الموافقة التسويقية بأنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ قد تم الحصول عليها بناءً على وثائق غير صحيحة. ‌ و. إذا صدر قرار يستوجب حظر تصنيع أو توزيع أو تداول المنتج الطبي في الدولة أو في بلد المنشأ أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ‌ ز. إذا ثبت تكرار عدم تطبيق مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية لأسس ممارسة التصنيع الجيد أو لأسس التخزين والتوزيع الجيد بما يؤثر على جودة المنتج الطبي. ‌ ح. إذا ثبت عدم سلامة ومأمونية المنتج الطبي أو تكرار عدم مطابقته لمعايير الجودة المعتمدة عند إجراء الفحوصات المخبرية التي تُجرى في مختبر ضبط الجودة الخاص بالمؤسسة. ‌ ط. إذا ثبت عدم سلامة ومأمونية المنتج الطبي إثر وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو وجود بلاغات عن تفاعلات أو أحداث طبية معاكسة قد تتطلب سحب المنتج الطبي. ‌ ي. إذا صدر قرار يستوجب حظر نشاط مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المستودع الطبي في الدولة أو الجهة الممثلة بالمكتب التسويقي في بلد المنشأ أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ‌ ك. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون، أي حالات أخرى توجب إلغاء الموافقة التسويقية بأنواعها أو الموافقة على الاستخدام الطارئ. 2. يجوز بموافقة المؤسسة نقل ملكية الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة لمنتج طبي إلى أطراف أخرى، وفقاً للشروط والحالات التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.

المادة (18) حماية الملكية الفكرية

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، تخضع الوثائق والبيانات المتعلقة بالمنتج الطبي المبتكر والمنتج الطبي بمكوّن واحد فعال جديد على الأقل، سواءً كانا مطورين في الدولة أو مستوردين، إلى فترة حماية، وتُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون الفترة والآلية والنظام المتعلق بالحماية التنظيمية.

المادة (19) الاحتيال العلمي

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

على المنشآت الصيدلانية المرخص لها بتصنيع أو تسويق أو توزيع المنتج الطبي أو تقديم الاستشارات الصيدلانية الامتناع عن أي تحريف أو تحايل أو سرقة أو انتحال علمي للدراسات والأبحاث المنشورة، بما يؤثر على الحقوق القانونية المقررة لمالكي هذه الدراسات والأبحاث.

المادة (20) تسعيرة المنتج

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

يُشترط لتداول المنتج الطبي الحاصل على الموافقة التسويقية وجود التسعيرة المحددة لهذا المنتج، وتُحدد وفقاً للقواعد العامة الصادرة بقرار من مجلس الإدارة.

المادة (21) التزامات صاحب حق التسويق

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

يلتزم طالب حق التسويق أو من يمثله بغرض تسويق المنتجات الطبية بما يأتي: 1. تعيين شـخص مؤهل أو أكثر مقيم في الدولة وذلك وفقاً للضوابط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. استيفاء الشروط المذكورة في المادة (22) من هذا المرسوم بقانون. 3. متابعة تحرك المنتج الطبي في قنوات التوزيع. 4. توفير الإمكانيات المطلوبة والأنظمة من أجل متابعة متطلبات الحصول على الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة أو موافقة الاستخدام الطارئ أو موافقة التسويق الحصري للمنتج الطبي. 5. رصد أداء المنتج الطبي المرخص بتسويقه، وتلقي التقارير من المنشآت الصحية بشأن مدى فعالية وسلامة استخدام المنتج وجودته. 6. الالتزام بما يرد في الأدلة والمعايير الصادرة من المؤسسة بخصوص اليقظة الدوائية، وبتطبيق أحكام البند (3) من المادة (68) من هذا المرسوم بقانون. 7. متابعة إجراءات سحب المنتج الطبي. 8. متابعة شؤون حماية براءات الاختراع وحقوق التصنيع للمنتج.

المادة (22) تعيين منشآت صيدلانية

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. يجب على صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما من المؤسسة باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وأن يُعين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة، لتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وفق الضوابط الآتية: ‌ أ. على صاحب حق التسويق إخطار المؤسسة بتحديد منشأة صيدلانية واحدة رئيسية من المنشآت الصيدلانية المُعينة من قبل صاحب حق التسويق لتتولى جميع أعمال ترخيص المنتج وأنشطة اليقظة الدوائية وإدارة دورة حياة المنتج الطبي بشكل كامل. ‌ ب. يتم تقديم طلب واحد من قبل المنشأة الصيدلانية المُحددة في الفقرة (أ) من البند (1) من هذه المادة، للحصول على الموافقة التسويقية بأنواعها لكل منتج طبي بغض النظر عن عدد المنشآت الصيدلانية المُعينة. ‌ ج. تلتزم جميع المنشآت الصيدلانية المُعينة بإجراء عمليات استيراد المنتجات الطبية خلال العام الميلادي. 2. يلتزم صاحب حق التسويق المحلي للمنتجات الطبية المصنّعة محلياً، بتعيين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة لتخزين وتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، إما عن طريق إنشاء مرافق مخصصة لذلك لدى المصنع المحلي المرخص من قبل المؤسسة أو عن طريق تعيين منشأة صيدلانية أو أكثر للقيام بهذه المهام. 3. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أي ضوابط أو شروط أخرى تتعلق بهذه المادة. 4. يجوز لمجلس الوزراء استثناء صاحب حق التسويق من تطبيق حكم هذه المادة بناءً على اقتراح الرئيس، ووفقاً للضوابط التي يُحددها.

المادة (23) التزامات المُعين من قبل صاحب حق التسويق

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

يلتزم الشخص المؤهل المُعين من قبل صاحب حق التسويق بما يلي: 1. توفير المعلومات الدوائية أو العلمية عن المنتج الطبي المُسوق للمنشآت الصحية، وتوخي دقتها ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من المؤسسة. 2. إبلاغ المؤسسة عن أي تغيير أو تحديث في طرق التصنيع أو التركيب أو مصدر المكونات الفعالة أو شكل أو تغليف أو طرق الفحص النوعي للمنتج الطبي، أو عن أي استعمال جديد للمنتج الطبي أو أي تغيير أو تحديث أو إضافة أو حذف للاستعمالات المُحددة ضمن الموافقة التسويقية للحصول على موافقتها، وتلتزم المؤسسة بإتاحة البيانات والمعلومات عن التغييرات بعد اعتمادها وفقاً للآليات المعتمدة لديها. 3. الالتزام بما يرد في الأدلة والمعايير الصادرة من المؤسسة بخصوص اليقظة الدوائية، وتطبيق أحكام البند (3) من المادة (68) من هذا المرسوم بقانون. 4. متابعة تقارير المنتج الطبي ما بعد التسويق، وتقارير الفعالية وسلامة استخدامه وجودته أثناء تداوله في المنشآت الصحية في الدولة.

المادة (24) المسؤولية المشتركة

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

يكون الشـخص المؤهل مسؤولاً مع صاحب حق التسويق عن أية مخالفات لأحكام هذا المرسوم بقانون وخاصة فيما يتعلق بالمحافظة على جميع القيود والسجلات المتعلقة بنشاط تداول المنتج الطبي.