قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المادة 22 — المادة (22) تعيين منشآت صيدلانية

الباب الثاني: تنظيم وتداول المنتجات الطبية

1. يجب على صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما من المؤسسة باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وأن يُعين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة، لتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وفق الضوابط الآتية: ‌ أ. على صاحب حق التسويق إخطار المؤسسة بتحديد منشأة صيدلانية واحدة رئيسية من المنشآت الصيدلانية المُعينة من قبل صاحب حق التسويق لتتولى جميع أعمال ترخيص المنتج وأنشطة اليقظة الدوائية وإدارة دورة حياة المنتج الطبي بشكل كامل. ‌ ب. يتم تقديم طلب واحد من قبل المنشأة الصيدلانية المُحددة في الفقرة (أ) من البند (1) من هذه المادة، للحصول على الموافقة التسويقية بأنواعها لكل منتج طبي بغض النظر عن عدد المنشآت الصيدلانية المُعينة. ‌ ج. تلتزم جميع المنشآت الصيدلانية المُعينة بإجراء عمليات استيراد المنتجات الطبية خلال العام الميلادي. 2. يلتزم صاحب حق التسويق المحلي للمنتجات الطبية المصنّعة محلياً، بتعيين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة لتخزين وتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، إما عن طريق إنشاء مرافق مخصصة لذلك لدى المصنع المحلي المرخص من قبل المؤسسة أو عن طريق تعيين منشأة صيدلانية أو أكثر للقيام بهذه المهام. 3. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أي ضوابط أو شروط أخرى تتعلق بهذه المادة. 4. يجوز لمجلس الوزراء استثناء صاحب حق التسويق من تطبيق حكم هذه المادة بناءً على اقتراح الرئيس، ووفقاً للضوابط التي يُحددها.

WAWhatsAppTGTelegram