1. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: أ. استيفاء الشروط المشار إليها في الفقرات (أ، ب، د، ز) من البند (1) من المادة (6) من هذا المرسوم بقانون. ب. تقييم استيفاء المنتج الطبي للموافقات التسويقية الصادرة له من قبل الدول المرجعية، أو توفير المعلومات والبيانات الكاملة بشأن أسباب ومبررات حصول المنتج الطبي على الموافقة التسويقية المشروطة من بلد المرجع أو إحدى السلطات الصحية المرجعية العالمية للتقييم. ج. تقديم تعهد يُفيد بالتقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إليها في المادة (5) من هذا المرسوم بقانون فور انتهاء الأسباب والمبررات التي دعت لطلب الموافقة التسويقية المشروطة وفي حال رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي بعد انتهاء هذ الأسباب والمبررات. د. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للضوابط الآتية: أ. استخدام المنتجات الطبية الحاصلة على الموافقة التسويقية المشروطة على أشخاص معينين أو على فئات معينة من الأشخاص دون الحاجة لإجراء التجارب السريرية. ب. التسويق للمنتجات الطبية التي مُنحت الموافقة المشروطة لسد النقص المؤقت لمنتج طبي مماثل مرخص به في الدولة، على أن يكون المنتج الطبي مرخصاً به في بلد آخر يتمتع بمراقبة مماثلة للمنتجات الطبية، ولا يكون هناك منتج طبي متطابق ومرخص ومتوفر في الدولة. ج. أي ضوابط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. تقوم المؤسسة بتسجيل المنتج الطبي الذي صدرت له الموافقة التسويقية المشروطة في قاعدة البيانات المشار إليها في المادة (66) من هذا المرسوم بقانون.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.