1. تصدر الموافقة التسويقية للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للشروط الآتية: أ. أن يكون مقدم الطلب منشأة صيدلانية مرخصة كمكتب تسويقي أو مصنع للمنتجات الطبية أو شركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المستودع الطبي المُعيّن من صاحب حق التسويق. ب. تطبيق مقدم الطلب لنظام ضمان الجودة وتتبع المنتج ونظام لليقظة الدوائية ومتابعة ما بعد التسويق. ج. تقييم استيفاء المنتج الطبي للموافقات التسويقية الصادرة له من قبل الدول المرجعية أو استيفائه للمعلومات البحثية التي تثبت فاعليته وسلامة استخدامه ومطابقته لمواصفات الجودة المعتمدة شاملاً نتائج التقييم السريري أو التكافؤ الحيوي ونتائج ما بعد التسويق لإثبات سلامة وفعالية المنتج الطبي. د. وجود شهادة تحليل المنتجات الطبية الموجودة بشكل صيدلاني أو شهادة جودة نوعية لتشغيلاتها التي تثبت جودتها أو مأمونيتها من مختبر مرخص من المؤسسة أو معتمد منها. ه. أن يكون مقدم الطلب له الحق في تسويقه وفقاً للقواعد المقررة للملكية الفكرية والعلامة التجارية، وفي حال كان المنتج الطبي مثيلاً، يجب على مقدم الطلب التأكد من الالتزام بالقوانين والتشريعات المعمول بها بشأن حماية الملكية الفكرية والعلامة التجارية وتقديم ما يفيد استخدام المعلومات والبيانات للمنتجات المبتكرة. و. تقديم شهادة الممارسة التصنيعية الجيدة سارية المفعول من المؤسسة و/ أو من السلطة المختصة في بلد المنشأ و/أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ز. توفر كافة المعلومات والبيانات عن المنتج الطبي وكيفية استخدامه على البطاقة الداخلية والخارجية والنشرة الورقية أو الإلكترونية للمنتج الطبي، واستيفاء المنتج لإرشادات وضع العلامات الصادرة من المؤسسة. ح. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. مع عدم الإخلال بأحكام الاتفاقيات الدولية التي تكون الدولة طرفاً فيها، وبأحكام تشريعات الملكية الفكرية النافذة في هذا الشأن، للمؤسسة منح الموافقة التسويقية للمنتج المثيل، اعتماداً على تكافئه حيوياً ونوعياً مع منتج صيدلاني زالت الحماية القانونية الممنوحة له، وسبق أن صدرت موافقة تسويقية بشأنه وفقاً لأحكام هذا المرسوم بقانون. 3. تقوم المؤسسة بتسجيل المنتج الطبي الذي صدرت له الموافقة التسويقية في قاعدة البيانات المشار إليها في المادة (66) من هذا المرسوم بقانون. 4. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون الشروط والمتطلبات والضوابط الأخرى لمنح الموافقة التسويقية مصنفة وفق نوع المنتج الطبي وكونه منتجاً مثيلاً أو مبتكراً أو يمتلك صفة الريادة أو منتجاً دوائياً يتيماً.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.