تُعتبر الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة الصادرة من المؤسسة غير سارية المفعول ولا يجوز لصاحب حق التسويق استخدامها وعليه إعادة التقديم على موافقة تسويقية أو موافقة تسويقية مشروطة جديدة لنفس المنتج الطبي، وذلك في أي من الحالات الآتية: 1. التغييرات الجوهرية في تركيبة أو صيغة المنتج الطبي. 2. التغييرات الجوهرية في شكل الجرعة أو تركيزها. 3. التغييرات في تصنيف نوع المنتج الطبي أو مسار إدارته، والتي لم تكن واردة في الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة الحالية. 4. التغييرات الجوهرية في عملية التصنيع والإنتاج والتي قد تؤثر على جودة المنتج الطبي أو سلامته أو فعاليته. 5. التغييرات الجوهرية في تصميم الوسيلة الطبية. 6. سحب المنتج الطبي طواعية من السوق لإعادة طرحه لاحقاً مع تغييرات كبيرة. 7. نتائج عمليات اليقظة الدوائية، سواءً لوجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو لوجود بلاغات عن تفاعلات أو أحداث طبية معاكسة تتطلب سحب المنتج الطبي أو إعادة تقييمه وإجراء تغييرات جوهرية عليه. 8. أي حالات أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.