1. يجوز للمؤسسة أن تُصدر قراراً بإلغاء الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة أو الموافقة على الاستخدام الطارئ لمنتج طبي في الدولة وذلك في أي من الحالات الآتية: أ. لم يتم طرح المنتج الطبي المصنّع محلياً في السوق خلال (2) سنتين من تاريخ منحه الموافقة التسويقية دون عذر مقبول من المؤسسة. ب. لم يتم طرح المنتج الطبي المستورد في السوق خلال سنة من تاريخ منحه الموافقة التسويقية دون عذر مقبول من المؤسسة. ج. لم يتم طرح المنتج الطبي الحاصل على موافقة الاستخدام الطارئ أو الموافقة التسويقية المشروطة في السوق خلال (3) ثلاثة أشهر من تاريخ منحها دون عذر مقبول من المؤسسة. د. عدم توافر أو تواجد المنتج الطبي في السوق خلال (2) سنتين متتاليتين بعد طرحه في السوق دون عذر مقبول من المؤسسة. ه. إذا ثبت أن الموافقة التسويقية بأنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ قد تم الحصول عليها بناءً على وثائق غير صحيحة. و. إذا صدر قرار يستوجب حظر تصنيع أو توزيع أو تداول المنتج الطبي في الدولة أو في بلد المنشأ أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ز. إذا ثبت تكرار عدم تطبيق مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية لأسس ممارسة التصنيع الجيد أو لأسس التخزين والتوزيع الجيد بما يؤثر على جودة المنتج الطبي. ح. إذا ثبت عدم سلامة ومأمونية المنتج الطبي أو تكرار عدم مطابقته لمعايير الجودة المعتمدة عند إجراء الفحوصات المخبرية التي تُجرى في مختبر ضبط الجودة الخاص بالمؤسسة. ط. إذا ثبت عدم سلامة ومأمونية المنتج الطبي إثر وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو وجود بلاغات عن تفاعلات أو أحداث طبية معاكسة قد تتطلب سحب المنتج الطبي. ي. إذا صدر قرار يستوجب حظر نشاط مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المستودع الطبي في الدولة أو الجهة الممثلة بالمكتب التسويقي في بلد المنشأ أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ك. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون، أي حالات أخرى توجب إلغاء الموافقة التسويقية بأنواعها أو الموافقة على الاستخدام الطارئ. 2. يجوز بموافقة المؤسسة نقل ملكية الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة لمنتج طبي إلى أطراف أخرى، وفقاً للشروط والحالات التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.