1. Управление вправе принять решение об отмене маркетингового разрешения, условного маркетингового разрешения или разрешения на экстренное применение медицинского продукта на территории Государства в любом из следующих случаев: а) медицинский продукт местного производства не выведен на рынок в течение двух лет со дня выдачи маркетингового разрешения без причины, признанной Управлением уважительной; б) импортируемый медицинский продукт не выведен на рынок в течение одного года со дня выдачи маркетингового разрешения без причины, признанной Управлением уважительной; в) медицинский продукт, получивший разрешение на экстренное применение или условное маркетинговое разрешение, не выведен на рынок в течение трёх месяцев со дня выдачи разрешения без причины, признанной Управлением уважительной; г) медицинский продукт отсутствует на рынке в течение двух последовательных лет после его вывода на рынок без причины, признанной Управлением уважительной; д) установлено, что маркетинговое разрешение соответствующего вида или разрешение на экстренное применение получено на основании недостоверных документов; е) принято решение, требующее запретить производство, распределение или обращение медицинского продукта в Государстве, государстве происхождения либо одним из референтных органов, признанных Управлением; ж) установлено неоднократное несоблюдение производителем медицинских продуктов или контрактной компанией по их производству требований надлежащей производственной практики либо надлежащей практики хранения и распределения, влияющее на качество медицинского продукта; з) установлены небезопасность медицинского продукта либо неоднократное несоответствие утверждённым стандартам качества по результатам лабораторных исследований, проведённых лабораторией контроля качества Управления; и) установлена небезопасность медицинского продукта вследствие новых опасений относительно безопасности либо сообщений о нежелательных реакциях или медицинских событиях, которые могут потребовать изъятия медицинского продукта; к) принято решение, требующее запретить деятельность производителя медицинских продуктов, контрактной компании по их производству или медицинского склада в Государстве либо представляемого маркетинговым офисом лица в государстве происхождения или одним из референтных органов, признанных Управлением; л) в иных случаях, которые Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона определяет как основание для отмены маркетингового разрешения соответствующего вида либо разрешения на экстренное применение. 2. С одобрения Управления право на маркетинговое либо условное маркетинговое разрешение в отношении медицинского продукта может быть передано другим лицам в соответствии с условиями и в случаях, установленных Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.