1. 在下列任一情形下,阿联酋药品管理局可决定撤销医疗产品在国家境内的上市许可、附条件上市许可或紧急使用批准: a. 本地制造的医疗产品自取得上市许可之日起两年内未投放市场,且无管理局认可的正当理由; b. 进口医疗产品自取得上市许可之日起一年内未投放市场,且无管理局认可的正当理由; c. 取得紧急使用批准或附条件上市许可的医疗产品,自批准或许可之日起三个月内未投放市场,且无管理局认可的正当理由; d. 医疗产品投放市场后连续两年未在市场供应,且无管理局认可的正当理由; e. 经查明,相应类型的上市许可或紧急使用批准系基于不正确的文件取得; f. 国家、原产国或阿联酋药品管理局认可的任何参照机构作出要求禁止制造、分销或流通该医疗产品的决定; g. 经查明,医疗产品制造商或合同制造企业多次不遵守药品生产质量管理规范或者良好储存和分销规范,并影响医疗产品质量; h. 阿联酋药品管理局质量控制实验室的检测表明,医疗产品不安全,或者多次不符合认可质量标准; i. 因出现新的安全隐患,或者存在可能要求撤回医疗产品的不良反应或不良医疗事件报告,经查明医疗产品不安全; j. 国家、原产国或阿联酋药品管理局认可的任何参照机构作出要求禁止医疗产品制造商、合同制造企业、医疗仓库或由营销办事处代表的主体从事活动的决定; k. 本法令实施条例规定的其他应撤销相应类型上市许可或紧急使用批准的情形。 2. 经阿联酋药品管理局批准,可依本法令实施条例规定的条件和情形,将医疗产品上市许可或附条件上市许可的权利转让给其他主体。
解释和适用时须核对官方文本及现行版本。
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