Обладатель права на маркетинг обязан подать в Управление заявление об одобрении незначительных изменений медицинского продукта без подачи нового заявления на маркетинговое разрешение соответствующего вида по статье 15 настоящего Декрета-закона в любом из следующих случаев: 1. Внесены незначительные изменения в состав медицинского продукта либо появились новые варианты его применения, включая новые показания или применение у новой категории пациентов. 2. Изменены внешний вид медицинского продукта или его внутренняя инструкция. 3. Изменены место производства медицинского продукта либо обладатель права на маркетинг или внесены незначительные изменения в способ производства. 4. Иные случаи, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.