1. تصدر الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي وفقاً للشروط الآتية: أ. وجود ما يثبت فعالية المنتج الطبي في تشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض المعنية بالحالة الصحية الطارئة. ب. تقديم ما يثبت أن الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج الطبي تفوق مخاطره. ج. عدم توفر بدائل كافية ومعتمدة ومتاحة للمنتج الطبي لتشخيص أو منع أو علاج الأمراض المعنية بالحالة الصحية الطارئة. د. وجود بيانات من الأبحاث السريرية أو التجارب السريرية أو أي مصادر مرجعية أخرى تثبت سلامة المنتج الطبي وفعاليته. ه. وجود خطة لمراقبة استخدام المنتج الطبي وإدارة أي مخاطر مرتبطة باستخدامه. و. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تصدر الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي من المؤسسة وفقاً للضوابط الآتية: أ. التزام المنشآت الصيدلانية والصحية في الدولة التي تتداول المنتج الطبي الحاصل على موافقة الاستخدام الطارئ بالتعليمات الصادرة من المؤسسة حيال الاستخدامات والجرعات. ب. أي ضوابط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. استثناءً من البند (2) من المادة (6)، وفي حال تعرض الدولة لجائحة صحية يتم الإعلان عنها وفقاً للتشريعات النافذة في هذ الشأن، يجوز للمؤسسة منح الموافقة على الاستخدام الطارئ وإذن استيراد المنتج المثيل قبل انتهاء فترة الحماية القانونية للمنتج المبتكر المرجعي.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.