1. 医疗产品紧急使用批准依下列条件签发: a. 有证据证明医疗产品对诊断、治疗或预防与公共卫生紧急状态有关的疾病具有效力; b. 有证据证明医疗产品已知及潜在利益超过其风险; c. 没有足够、获准且可获得的医疗产品替代方案,用于诊断、预防或治疗与公共卫生紧急状态有关的疾病; d. 具有临床研究、临床试验或其他参照来源的数据,证明医疗产品的安全性和有效性; e. 具有监测医疗产品使用情况并管理相关风险的计划; f. 本法令实施条例规定的其他条件。 2. 阿联酋药品管理局依下列规则签发医疗产品紧急使用批准: a. 国家境内流通已获紧急使用批准医疗产品的药事机构和卫生机构,应遵守阿联酋药品管理局关于用途和剂量的指示; b. 本法令实施条例规定的其他规则。 3. 作为第6条第2款的例外,国家依现行法律宣布发生大流行时,阿联酋药品管理局可在参照创新产品法定保护期届满前,批准仿制产品紧急使用并准予进口。
解释和适用时须核对官方文本及现行版本。
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