1. Разрешение на экстренное применение медицинского продукта выдаётся при соблюдении следующих условий: а) представлены доказательства эффективности медицинского продукта при диагностике, лечении или профилактике заболеваний, связанных с чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения; б) доказано, что известная и потенциальная польза медицинского продукта превышает связанные с ним риски; в) отсутствуют достаточные, одобренные и доступные альтернативы медицинскому продукту для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, связанных с чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения; г) имеются данные клинических исследований, клинических испытаний либо иных референтных источников, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского продукта; д) имеется план мониторинга применения медицинского продукта и управления рисками, связанными с его применением; е) соблюдены иные условия, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 2. Управление выдаёт разрешение на экстренное применение медицинского продукта с соблюдением следующих правил: а) фармацевтические учреждения и учреждения здравоохранения Государства, осуществляющие обращение медицинского продукта, разрешённого для экстренного применения, обязаны соблюдать инструкции Управления по показаниям и дозировкам; б) соблюдаются иные правила, установленные Исполнительным регламентом настоящего Декрета-закона. 3. В изъятие из пункта 2 статьи 6, если в Государстве объявлена пандемия в соответствии с действующим законодательством, Управление вправе разрешить экстренное применение и импорт аналогичного продукта до истечения срока правовой охраны референтного инновационного продукта.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.