1. تُصدر المؤسسة قراراً بإلغاء الموافقة أو الإذن الصادر منها لاستيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المنتج الطبي أو المواد الأولية أو الخامات الدوائية، وذلك في أي من الحالات الآتية: أ. إذا ثبت أن الحصول على الموافقة أو الإذن من المؤسسة كان نتيجة تقديم مستندات مزورة أو معلومات غير صحيحة. ب. ورود بيانات سريرية جديدة أو بيانات جديدة ناتجة من أنشطة المراقبة بعد التسويق شاملة تزايد في عدد الأحداث الطبية أو التفاعلات المعاكسة الخطيرة المرتبطة بالمنتج الطبي، والتي تثبت عدم مأمونية المنتج الطبي المراد استيراده أو تصديره. ج. وجود الأسباب الداعية لإلغاء أو إعادة تقديم الموافقة التسويقية بأنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ الصادرة للمنتج الطبي المراد استيراده أو تصديره في الدولة، والواردة في المادة (15) والمادة (17) من هذا المرسوم بقانون. د. سحب أو تعليق الموافقة التسويقية الصادرة للمنتج الطبي المراد استيراده في بلد المنشأ، أو قيام بلد المنشأ بإلغاء الإذن للتصدير الدولي. ه. ورود بيانات تثبت عدم مأمونية المواد الأولية أو الخامات الدوائية المراد استيرادها أو تصديرها. 2. لا يجوز نقل ملكية الموافقة أو إذن الاستيراد أو التصدير أو إعادة التصدير الصادر عن المؤسسة لجهة أخرى، وفي حال تغير حامل حق التسويق أو المنشأة المستوردة أو المصدرة فيتم التقديم على موافقة أو إذن جديد للاستيراد أو التصدير أو إعادة التصدير.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.