1. Управление принимает решение об отмене выданного им одобрения или разрешения на импорт, экспорт либо реэкспорт медицинского продукта, исходных материалов или фармацевтического сырья в любом из следующих случаев: а) установлено, что одобрение или разрешение получено вследствие представления поддельных документов либо недостоверных сведений; б) получены новые клинические данные либо новые данные послерегистрационного мониторинга, включая увеличение числа связанных с медицинским продуктом медицинских событий или серьёзных нежелательных реакций, которые подтверждают небезопасность продукта, предназначенного для импорта или экспорта; в) имеются предусмотренные статьями 15 и 17 настоящего Декрета-закона основания для отмены либо повторной подачи заявления на маркетинговое разрешение соответствующего вида или разрешение на экстренное применение медицинского продукта, предназначенного для импорта или экспорта в Государстве; г) маркетинговое разрешение на предназначенный для импорта медицинский продукт отозвано или приостановлено в государстве происхождения либо государство происхождения отменило разрешение на международный экспорт; д) получены данные, подтверждающие небезопасность предназначенных для импорта или экспорта исходных материалов либо фармацевтического сырья. 2. Выданное Управлением одобрение или разрешение на импорт, экспорт либо реэкспорт не может быть передано другому лицу. При изменении обладателя права на маркетинг либо импортирующего или экспортирующего учреждения необходимо обратиться за новым одобрением или разрешением на импорт, экспорт либо реэкспорт.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.