1. В отношении каждой серии отдельных биологических продуктов, которые должны соответствовать требованиям безопасности, качества и эффективности, необходимо получить в Управлении сертификат выпуска серии — после её производства в Государстве либо для получения одобрения Управления на её импорт и распределение. 2. Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона определяет иные виды медицинских продуктов, на которые распространяется пункт 1 настоящей статьи, исключения из него и требования для получения сертификата.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.