1. يجب الحصول على شهادة الإفساح من المؤسسة لكل تشغيلة من بعض المنتجات الحيوية التي تتطلب استيفاء معايير السلامة والجودة والفعالية، وذلك إما بعد تصنيعها في الدولة أو لأغراض الحصول على موافقة المؤسسة لاستيرادها وتوزيعها. 2. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أنواع المنتجات الطبية الأخرى الخاضعة للبند (1) من هذه المادة، وأي استثناءات منه، والمتطلبات التي يجب استيفاؤها للحصول على الشهادة.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.