医疗产品、药学职业及药事机构法

第33条

1. 在下列任一情形下,阿联酋药品管理局应决定撤销其签发的医疗产品、原料或药用原料进口、出口或再出口批准或许可: a. 经查明,批准或许可系因提交伪造文件或不正确信息而取得; b. 收到新的临床数据或上市后监测活动产生的新数据,包括与医疗产品有关的不良医疗事件或严重不良反应数量增加,证明拟进口或出口的医疗产品不安全; c. 出现本法令第15条和第17条规定的原因,要求撤销国家境内拟进口或出口医疗产品相应类型的上市许可或紧急使用批准,或者重新提交申请; d. 拟进口医疗产品的上市许可在原产国被撤回或暂停,或者原产国撤销国际出口许可; e. 收到证明拟进口或出口的原料或药用原料不安全的数据。 2. 阿联酋药品管理局签发的进口、出口或再出口批准或许可不得转让给其他主体。营销权利人或者进口、出口机构发生变更的,应重新申请进口、出口或再出口批准或许可。

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