1. لا يجوز تداول أو تسويق أي منتج طبي ما لم تكن المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية والخارجية والنشرة الورقية أو الإلكترونية للمنتج الطبي مطابقة للمعلومات والبيانات للعبوة الواردة ضمن الملحق الخاص بالموافقة التسويقية الصادرة له أو مماثلة للتفاصيل المُوافق عليها في بلد المنشأ إذا كان المنتج الطبي معفياً من الحصول على موافقة تسويقية، وتُحدد المؤسسة البيانات الواجب تسجيلها بكل من البطاقة الداخلية والخارجية ونشرة المعلومات للمنتج الطبي. 2. يتعين استخدام اللغتين العربية والإنجليزية على الأقل في النشرة الداخلية الورقية أو الإلكترونية للمنتج الطبي، فيما عدا الأحوال التي يصدر بها قرار من الرئيس أو من يفوضه.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.