1. Медицинский продукт не может обращаться или продвигаться на рынке, если сведения и данные на его внутренней и внешней маркировке и в бумажной либо электронной инструкции не соответствуют сведениям и данным об упаковке, включённым в приложение к выданному маркетинговому разрешению, либо сведениям, одобренным в государстве происхождения, когда медицинский продукт освобождён от получения маркетингового разрешения. Управление определяет сведения, которые должны быть указаны на внутренней и внешней маркировке и в инструкции медицинского продукта. 2. В бумажной или электронной внутренней инструкции медицинского продукта должны использоваться как минимум арабский и английский языки, кроме случаев, установленных решением Председателя или уполномоченного им лица.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.