1. تصدر بقرار من مجلس الإدارة ضوابط وشروط وممارسات اليقظة الجيدة التي يجب أن يلتزم بها صاحب حق التسويق والمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية المُرخصة، وتلتزم المؤسسة بالتحديث الدوري عليها وفق ما يستجد من معلومات، وتوعية المنشآت المذكورة في هذا البند بها. 2. على المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية والمنشآت الصحية أن تدير نظاماً للإبلاغ عن الحالات المذكورة في البند (3) من هذه المادة، وإصدار تقارير السلامة الدورية المرتبطة بها إلى المؤسسة وفقاً لضوابط وشروط وممارسات اليقظة الجيدة الصادرة من المؤسسة. 3. على المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية والمنشآت الصحية والوزارة والجهات الصحية المختصة وموظفيها ومزاولي المهن الصحية، إبلاغ المؤسسة بالآتي: أ. أي أعراض جانبية خطيرة أو أحداث معاكسة خطيرة أو تفاعلات معاكسة خطيرة متوقعة كانت أو غير متوقعة للمنتج الطبي، خلال تداوله أو من خلال الأبحاث السريرية المحلية والعالمية التي تُجرى عليه، وذلك في أقرب وقت ممكن من تاريخ العلم بها، ولا يتم تأخيرها لأكثر من (5) خمسة أيام، ويمكن أن يكون الإبلاغ بشكل تقارير أولية على أن يتم تقديم تقارير المتابعة خلال (15) خمسة عشر يوم بحد أقصى شاملةً إعادة تقييم الحالة وبعد استكمال البيانات. ب. أي أعراض جانبية أو أحداث معاكسة أو تفاعلات معاكسة غير خطيرة للمنتج الطبي خلال تداوله أو من خلال الأبحاث السريرية المحلية والعالمية التي تُجرى عليه، وذلك في غضون (90) تسعين يوماً من استلام التقارير المرتبطة بها، على أن يكون الإبلاغ في شكل تقارير مكتملة. ج. أي شكوى أو تقرير لسحب تشغيلة المنتج الطبي أو المنتج الطبي كاملاً داخل أو خارج الدولة خلال مدة لا تجاوز (15) خمسة عشر يوماً من تاريخ العلم بالشكوى أو التقرير. د. أي اشتباه في وجود غش أو تزييف في المنتج الطبي أو اشتباه تجارة غير مشروعة في المنتجات الطبية من قبل أطراف ثالثة بشكل فوري من تاريخ العلم بها. ه. أي عيوب في جودة المنتج الطبي في غضون (15) خمسة عشر يوم من استلام التقارير الكاملة المرتبطة بها. 4. على مستخدمي المنتجات الطبية والمرضى والجهات التي يتبعون لها وأفراد المجتمع ككل، إبلاغ المؤسسة مباشرة أو إبلاغ المنشآت الصيدلانية أو المنشآت الصحية أو الوزارة أو الجهة الصحية المختصة، بأي من الحالات المذكورة في البند (3) من هذه المادة وذلك بشكل فوري من تاريخ العلم بها. 5. تُنشئ وتدير المؤسسة النظام الإلكتروني الوطني لاستلام وتوثيق بلاغات الحالات المشار إليها في البند (3) من هذه المادة، وما يتعلق بها من بيانات ومعلومات ترد من الفئات المذكورة في البنود (3-4) من هذه المادة، وتلتزم بتوعية هذه الفئات حول آلية الإبلاغ واستخدام النظام. 6. تُحدد المؤسسة آلية لتوثيق البلاغات في النظام المشار إليه في البند (5) من هذه المادة والتي قد ترد إليها عبر النظام المشار إليه في المادة (65) من هذا المرسوم بقانون، أو بشكل شفهي أو مكتوب خارج النظام من قبل الفئات المذكورة في البنود (3-4) من هذه المادة. 7. تقوم المؤسسة بالتحقيق في البلاغات الواردة إليها للحالات المشار إليها في البند (3) من هذه المادة، والـتأكد من صحتها ودقتها بالتشاور والتنسيق مع المنشآت الصيدلانية والصحية أو البنوك الحيوية ذات الصلة، ولها في سبيل ذلك القيام بعمليات تفتيش معلنة وغير معلنة، وأخذ العينات وطلب المعلومات والوثائق ذات الصلة، وتقوم المؤسسة بناءً على نتائج التحقيق بتعليق أو سحب المنتج الطبي المعني أو اتخاذ أي تدابير أو إجراءات أخرى لازمة لضمان عدم تكرر البلاغ.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.