1. Совет директоров решением утверждает правила, условия и надлежащую практику фармаконадзора, обязательные для обладателя права на маркетинг, лицензированных фармацевтических учреждений и биобанков. Управление периодически обновляет их с учётом новых сведений и информирует соответствующие учреждения. 2. Фармацевтические учреждения, биобанки и учреждения здравоохранения обязаны вести систему сообщений о случаях, указанных в пункте 3, и представлять Управлению связанные с ними периодические отчёты по безопасности в соответствии с правилами, условиями и надлежащей практикой фармаконадзора Управления. 3. Фармацевтические учреждения, биобанки, учреждения здравоохранения, Министерство, компетентные органы здравоохранения, их работники и специалисты здравоохранения обязаны сообщать Управлению: а) о серьёзных побочных эффектах, серьёзных нежелательных событиях и серьёзных нежелательных реакциях медицинского продукта — ожидаемых или неожиданных, выявленных при его обращении либо в местных или международных клинических исследованиях, — как можно скорее, но не позднее пяти дней со дня получения сведений; допускается первоначальный отчёт с последующим полным отчётом, включающим повторную оценку случая, не позднее 15 дней; б) о несерьёзных побочных эффектах, нежелательных событиях или нежелательных реакциях — полным отчётом в течение 90 дней со дня получения связанных с ними сообщений; в) о жалобе либо отчёте об изъятии серии или всего продукта внутри или за пределами Государства — не позднее 15 дней со дня получения сведений; г) о подозрении на фальсификацию или подделку продукта либо незаконную торговлю медицинскими продуктами третьими лицами — немедленно; д) о дефектах качества — в течение 15 дней после получения полного связанного отчёта. 4. Пользователи медицинских продуктов, пациенты, организации, к которым они относятся, и иные члены общества обязаны немедленно после получения сведений сообщать о случаях пункта 3 непосредственно Управлению либо фармацевтическому учреждению, учреждению здравоохранения, Министерству или компетентному органу здравоохранения. 5. Управление создаёт и ведёт национальную электронную систему приёма и документирования сообщений и связанных данных от категорий, указанных в пунктах 3–4, и информирует их о порядке сообщений и использования системы. 6. Управление устанавливает порядок документирования в системе сообщений, поступивших посредством системы по статье 65 либо устно или письменно вне системы от категорий пунктов 3–4. 7. Управление расследует сообщения, проверяет их достоверность и точность во взаимодействии с соответствующими фармацевтическими учреждениями, учреждениями здравоохранения или биобанками; оно вправе проводить объявленные и внезапные проверки, отбирать образцы и запрашивать сведения и документы. По результатам расследования Управление приостанавливает обращение либо изымает соответствующий медицинский продукт или принимает иные необходимые меры для предотвращения повторения случая.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.