1. Без ущерба действующему законодательству, когда это необходимо для охраны общественного здоровья, Управление обязано информировать специалистов здравоохранения, пациентов и других членов общества о безопасности медицинских продуктов, включая: а) серьёзные побочные эффекты, серьёзные нежелательные события и серьёзные нежелательные реакции — ожидаемые или неожиданные — и соответствующие рекомендации; б) профессиональную информацию обо всех действующих и вспомогательных веществах продукта, если её публикация не нарушает подлежащие охране конфиденциальные интересы; в) правильное применение продуктов для охраны здоровья и предупреждения злоупотреблений; г) существенную информацию о секторе медицинских продуктов, включая решения о лицензировании и отмене лицензий и результаты послерегистрационного мониторинга. 2. Министерство или компетентный орган здравоохранения вправе информировать подведомственных ему специалистов здравоохранения о безопасности и сведениях пункта 1 в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и руководствами Управления по соответствующим продуктам. 3. Министерство или компетентный орган здравоохранения вправе информировать общество о правильном применении медицинских продуктов для охраны здоровья и предупреждения злоупотреблений в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и руководствами Управления по соответствующим продуктам.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.