1. Управление вправе приостановить обращение медицинского продукта, если необходимо проверить сведения о недостаточности его качества, безопасности или эффективности. В течение 30 дней со дня приостановления Управление обязано принять решение об изъятии всего продукта либо отдельных его серий в любом из следующих случаев: а) продукт является фальсифицированным либо не соответствует утверждённым Управлением требованиям качества, безопасности применения или эффективности; б) продукт токсичен или причиняет вред при рекомендованных производителем либо маркетирующей организацией условиях применения; в) при таком применении выявлен неожиданный или серьёзный побочный эффект либо неожиданная или серьёзная нежелательная реакция; г) маркетинговое разрешение отменено по статье 17 либо производство прекращено в референтном государстве по причинам качества; д) маркетинговое разрешение выдано на основании недостоверных документов или данных либо с применением незаконных способов; е) возник случай по статье 15, но Управление не выдало новое маркетинговое или условное маркетинговое разрешение; ж) возник случай по статье 16 без одобрения Управления и по итогам его оценки установлена необходимость изъятия продукта; з) нарушено условие настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента или решений по их применению. 2. Управление проверяет наличие обстоятельств пункта 1 посредством расследования и сверки достоверности и точности сведений с соответствующими фармацевтическими учреждениями или учреждениями здравоохранения; оно вправе проводить объявленные и внезапные проверки, отбирать образцы и запрашивать сведения и документы. 3. Управление, Министерство, компетентный орган здравоохранения и специалисты здравоохранения координируют любые меры по настоящей статье. Министерство или компетентный орган здравоохранения вправе приостановить обращение продукта в лицензированных им фармацевтических учреждениях, биобанках и государственных или частных учреждениях здравоохранения, уведомив Управление в порядке Исполнительного регламента.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.