医疗产品、药学职业及药事机构法

第70条

1. 为核实医疗产品质量、安全性或有效性不足的信息,阿联酋药品管理局可暂停其流通。自暂停之日起30日内,管理局应在下列任一情形下决定召回全部产品或有关批次:a. 产品经证明为假冒产品,或者不符合管理局认可的质量、使用安全性或有效性标准;b. 按制造商或营销方建议条件使用时,产品经证明具有毒性或造成损害;c. 按该等条件使用后,出现非预期或严重副作用,或者非预期或严重不良反应;d. 产品上市许可依第17条撤销,或者因产品质量原因在参照国家停止生产;e. 上市许可经证明基于不正确文件或数据,或者通过非法方式取得;f. 出现第15条所述情形,但未取得管理局签发的新的上市许可或附条件上市许可;g. 未经管理局批准出现第16条所述情形,且管理局评估后确认必须召回产品;h. 违反本法令、实施条例或实施决定规定的任何条件。 2. 阿联酋药品管理局应通过调查并与有关药事机构或卫生机构核实信息真实性和准确性,确认本条第1款所述情形;可进行事先通知或突击检查、抽取样品并要求提供有关信息和文件。 3. 阿联酋药品管理局、卫生部、主管卫生机关及卫生专业人员应相互协调依本条采取的措施。卫生部或主管卫生机关还可在其许可的药事机构、生物样本库及公私卫生机构中暂停该医疗产品,并依实施条例规定方式通知管理局。

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