1. 董事会应作出决定，规定营销权利人、获许可药事机构和生物样本库必须遵守的药物警戒规则、条件和良好规范。阿联酋药品管理局应根据新信息定期更新并向有关机构宣传。 2. 药事机构、生物样本库和卫生机构应运行本条第3款所述事件报告制度，并依阿联酋药品管理局发布的药物警戒规则、条件和良好规范，向该管理局提交有关定期安全报告。 3. 药事机构、生物样本库、卫生机构、卫生部、主管卫生机关及其工作人员和卫生专业人员应向阿联酋药品管理局报告：a. 医疗产品流通中或境内外临床研究中发现的任何严重副作用、严重不良事件或严重不良反应，无论预期与否，应在知悉后尽快且不迟于五日报告；可先提交初步报告，但包括重新评价并补齐数据的随访报告最迟应在15日内提交；b. 任何非严重副作用、不良事件或不良反应，应在收到有关报告后90日内以完整报告形式提交；c. 境内外召回医疗产品批次或全部产品的任何投诉或报告，应在知悉后不超过15日内报告；d. 对医疗产品欺诈、假冒或第三方非法交易的任何怀疑，应在知悉后立即报告；e. 任何质量缺陷，应在收到有关完整报告后15日内报告。 4. 医疗产品使用者、患者、其所属机构及社会公众，应在知悉本条第3款所述事件后立即直接向阿联酋药品管理局报告，或者向药事机构、卫生机构、卫生部或主管卫生机关报告。 5. 阿联酋药品管理局应建立并管理国家电子系统，接收和记录第3款所述报告及第3至4款所列类别提交的有关数据和信息，并向其宣传报告机制和系统使用方法。 6. 阿联酋药品管理局应规定在该系统中记录报告的机制，包括经第65条所述系统收到的报告，以及第3至4款所列类别在系统外口头或书面提交的报告。 7. 阿联酋药品管理局应调查所收报告，并与有关药事机构、卫生机构或生物样本库协商协调，核实报告真实性和准确性；为此可进行事先通知或突击检查、抽取样品并要求提供有关信息和文件。该管理局应根据调查结果暂停或召回有关医疗产品，或者采取其他必要措施防止事件再次发生。
解释和适用时须核对官方文本及现行版本。