为适用本法令，除非上下文另有要求，下列词语具有相应含义。 国家：阿拉伯联合酋长国。 卫生部：卫生与预防部。 管理局：阿联酋药品管理局。 部长：卫生与预防部长。 董事会：管理局董事会。 董事长：管理局董事会董事长。 主管卫生机关：在各自职权范围内负责卫生事务的任何地方政府机关。 医疗产品：本法令第2条第1款所述产品。 药品：含有一种或多种活性物质，并通过生物作用在人体或动物体内或体表实现预期用途的产品；其为下列用途而制造、销售或提供使用：1. 诊断、治疗、治愈、缓解或预防疾病；2. 恢复、更新、改变或矫正器官功能。药品还包括：1. 生物制品；2. 膳食补充剂；3. 化妆品。 生物制品：利用生物技术从生物体获得的药品，包括疫苗、单克隆抗体、生长因子、血液及血浆衍生物、先进治疗医疗产品和过敏检测产品等类别。 先进治疗医疗产品：基于现代创新技术的药品，包括基因和细胞治疗、干细胞治疗、基因工程和组织工程产品，旨在通过基因修饰或替换异常细胞和组织，治疗、预防或诊断复杂及遗传性疾病和损伤。 本地药品：由国家境内营销权利人取得上市许可，并依管理局规定的本地生产比例在本地工厂生产的药品。 膳食补充剂：口服、用于补充人体膳食且不承担治疗、诊断或预防疾病作用的产品，由天然、部分加工或完全加工成分组成，销售无需处方，使用无需直接医疗监督。 化妆品：用于人体并对皮肤、头发或指甲产生预期局部医疗作用的产品，销售无需处方，使用无需直接医疗监督。 创新产品：其类别中首创的药品，即含有此前未用于治疗特定病症或以新方式使用的新成分或新配方，或者由开发公司首次开发和营销且此前未在国家取得上市许可；该产品由创新公司或其为此授权的人员在产品申请时仍受有效专利保护期间向管理局提出上市许可申请。 孤儿药：用于治疗、诊断或预防罕见疾病或病症的药品。 同类产品：与另一药用产品具有相同活性成分种类和数量、相同剂型并与之生物等效的药用产品。在不影响国家现行知识产权法律的前提下，如其为首个在国家取得上市许可的仿制药，并在适应证、剂型、活性成分和生物等效性方面与尚未在国家取得上市许可的创新产品相同，可具有先行产品地位。 同情用药：在无替代治疗方案时，于临床试验以外为患有严重疾病或危及生命病症的患者使用医疗产品。 医疗器械：以物质、设备、工具、机械、植入物、检测试剂或系统形式存在的医疗产品，包括其附件和运行软件以及可穿戴设备和基于人工智能技术的产品；其不通过药理、免疫或代谢作用而在人体或动物体内或体表实现预期用途，并为下列用途而制造、销售或提供使用：1. 诊断、治疗、治愈、缓解、监测或预防疾病、损伤或残疾；2. 检测、替代或改变解剖状态；3. 调节妊娠。 保健产品：用于人体一般保健或不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病的医疗产品，销售无需处方，使用无需直接医疗监督。 药用产品：以特定剂型制造并在人或动物中具有特定用途的医疗产品。 兽药制剂：拟用于治疗、预防或诊断动物病症，或者恢复或改变动物生理功能的物质、物质组合或制备材料。 个体化医疗：在确定疾病治疗和预防方案时考虑基因、环境和生活方式差异，并更准确预测最适合每位患者的治疗和预防策略的个体化或精准医疗模式。 缺陷产品：不符合质量要求，且不符合本法令、其实施条例和实施决定所规定要求的医疗产品。 假冒产品：为欺诈或误导而故意制备的医疗产品，包括：1. 在其外包装、内包装、标签或说明书上载有与实际不符的有关身份或来源的虚假或不正确信息；2. 使用与原医疗产品外包装、内包装和标签相同的艺术造型和颜色仿冒该产品；3. 未经管理局批准，在外包装、内包装、标签或说明书所列配方中添加或删除一种或多种活性或非活性成分；4. 未经管理局批准，改变一种或多种活性或非活性成分的数量或含量。 原料：构成或用于制造医疗产品或其他产品的材料。 药用原料：用于药品制造，并在制成适当剂型时实现预期治疗作用的基本成分，包括构成药物有效基础的化学元素和活性化合物，以及用于改善药物形态和性质的非活性材料，例如各类溶剂和辅料。 辅料和溶剂：用于改善药物形态和性质的非活性材料。 活性成分：产生医疗产品主要作用的一种或多种物质，可来源于人、动物、植物、微生物、化学物质或其他来源。 上市许可：管理局向获准在国家营销特定医疗产品的法人签发的许可；该法人对产品在国家的制造、分销、营销、推广和持续监测各方面负责。 上市许可附件：附于上市许可、载有医疗产品所有详情的文件，包括其说明、活性及非活性成分的组成和数量、用途、剂量、使用方法、副作用，以及本法令、其实施条例和实施决定规定的其他详情。 产品说明书：面向医疗产品使用者，以纸质或电子形式载有上市许可附件重要信息和摘要的说明文件。 医疗产品的主要作用：医疗产品对使用者产生、并构成其上市许可所载用途依据的作用。 新用途：对已获准在国家营销的医疗产品，在原有获准用途清单中新增加的用途；该新用途须源自有别于原有用途主要作用的作用。 认可药典：规定国家药品和药用产品基本质量要求的一套文件和标准，旨在向生产型药事机构提供准确指引，确保在国家生产的药品符合严格的安全性、有效性和质量标准。 剂型：医疗产品制备或制造完成后供患者使用的最终形态。 新使用方法：为实现医疗产品主要作用而采用、此前未在国家取得任何上市许可的新给药方法。 副作用：产品说明书所记载、预期可能在部分患者中发生的体征和症状的总和；患者依外包装、标签或说明书所列并经上市许可核准的用途、剂量和使用方法使用医疗产品时可能出现该等表现。 不良反应：医疗产品使用者在说明书所载剂量和上市许可所准用途范围内出现的任何非故意且不希望发生的作用或症状，其源自有别于产品主要作用的作用。 不良事件：医疗产品使用者或接受特定卫生干预的人发生的不良医疗事件，不一定与使用产品存在因果关系；医疗产品为医疗器械时，也称不良作用。 非预期不良反应：在使用医疗产品期间未预期发生，且其性质或严重程度超出上市许可附件记载的不良反应。 严重副作用或严重不良事件：并非治疗所预期的不良医疗事件，无论剂量或使用方法如何，导致医疗产品使用者发生下列一种或多种结果：1. 死亡；2. 严重、危及生命的疾病或损伤；3. 身体结构、身体功能或器官发生永久性或实质性损害；4. 导致异常、先天缺陷、残疾或永久性损伤；5. 慢性疾病；6. 导致危及生命并需要住院或延长住院时间的病症；7. 为预防危及生命的疾病、损伤或身体结构、功能或器官永久性损害而实施医疗或外科干预；8. 胎儿窘迫、胎儿死亡、先天或器质性畸形，或者对胎儿的其他不良影响。 非临床研究：不在人类受试者中进行，用于评估医疗产品安全性及其进入临床研究阶段准备情况的药理和毒理研究；该研究提供有关有效性、毒性、药物在体内作用及安全水平的初步信息，通过体外实验（试管或细胞培养，in vitro）、动物体内实验（in vivo）或者药物或靶向治疗相互作用的计算机模型（in silico）进行。 临床研究：为了解健康和疾病而对人群或者其数据、样本或组织进行的研究，主要目的包括：1. 探索疾病或一组症状的原因；2. 检验特定医疗产品的有效性、效能和质量，了解其吸收、代谢、分布和排出方式，确定其主要作用、副作用和不良反应，以验证其按上市许可既已核准用途、新用途或者作为在研在开发药物使用时的安全性；3. 检验治疗程序对症状或病症的治疗效果；4. 了解特定干预或因素对人体健康的影响。临床研究分为：1. 临床试验；2. 其他临床研究，即不属于临床试验的研究项目，包括：a. 涉及采集生物材料样本或个人健康数据的人体研究项目，例如各类健康调查；b. 涉及继续使用个人生物材料或个人健康数据的研究项目；c. 对已故人员开展的研究项目；d. 对死胎开展的研究项目。 生物利用度：医疗产品活性成分或其任何活性代谢物在血液中或体内作用部位被吸收和利用的速度与程度。 生物等效性：一种药用产品的活性成分与另一含有相同活性成分的产品相比，在生物利用度方面不存在统计学显著差异。 研究信息：通过化学、制造、质量控制以及非临床和临床研究获得，用以支持新医疗产品为取得上市许可所需安全性、有效性和质量的任何信息。 等效替代品：可替代另一产品、与之具有治疗等效性，并依获准用途向患者提供相同治疗作用、益处和用药安全范围的药品。 稳定性研究：在类似于认可储存条件的环境，或者为加快医疗产品化学或物理降解而设置的更严苛环境中进行的试验，用于发现降解反应或产品不适用迹象，以估算产品在认可储存条件下的有效期。 批次：一次制造的特定医疗产品生产单位的特定数量，经必要检查和试验阶段后具有唯一识别编号及生产日期。 产品召回：因产品存在缺陷，为核实有关不良反应、严重不良事件或严重副作用的投诉，或者基于要求召回方说明的其他原因，对全部医疗产品或其中一个批次实施撤回的程序；召回由生产工厂、分销商或进口商主动发起，或者依管理局命令实施。 参照国家：以其对医疗产品作出的上市许可为依据，批准该产品在国家营销的国家。 卫生职业从业人员：依本法令实施条例的规定，具有科学和技术资格并获许可在国家从事某一卫生职业的人员。 药学职业：以专业科学知识为基础，通过正确、合理使用医疗产品，提高医疗产品使用者健康水平的卫生职业之一。药学职业包括获许可从事的医疗产品制造、配制、调配、给药、销售、储存或药学咨询，以及部长决定规定的其他活动；还包括直接向患者提供一系列卫生保健服务，或者通过沟通并提供临床、技术和科学意见支持其他获许可卫生保健从业人员。 临床药学：药学职业中以专业科学知识为基础的应用领域，旨在通过合理用药，确保患者最大限度受益于药物治疗计划，以实现康复、改善健康或者预防疾病及并发症。 合格人员：依本法令、其实施条例和实施决定，具有科学和技术资格并获许可从事药学或医学职业领域特定活动的自然人。 药师：持有国家认可的高等院校、学院或大学授予的药学学士学位或同等学历，并依本法令、其实施条例和实施决定获许可在国家从事药学职业的人员。 负责药师：在获许可药事机构任职的获许可药师，在其获派职责范围内负责实施本法令、其实施条例和实施决定。 预防性关闭：检查人员在药事机构或生物样本库发生可能危害公共健康的严重违法行为时采取的预防措施。 临床药师：持有经认可的临床药学科学资质并在该领域具有深入经验的人员，负责根据患者状况的科学分析和诊断报告制定包括使用医疗产品在内的治疗计划，并有义务就患者药物治疗计划和医疗产品最佳使用，向负责患者的卫生团队中的所有卫生保健从业人员及患者本人提供专业意见。 医疗设备工程师：持有不低于医疗工程或医疗技术工程学士学位的人员。 处方：由依法获许可开具处方的卫生职业从业人员，以书面或电子方式向依本法令实施条例以及相关决定、制度和指示获授权调配或交付产品的卫生职业从业人员发送的文件。卫生职业从业人员作出的口头医嘱视为处方，但须依部长决定随后形成书面记录。 患者药物治疗计划：基于对患者病情和状况的细致分析，为取得最佳治疗结果而设计的医疗产品使用计划，包括服用时间表，并载明产品名称、种类、剂型、规格、使用方法、单次剂量、每日给药次数、治疗期限及其他指示，例如产品使用顺序或逐步调整剂量。 医疗产品使用方案（协议）：由卫生机构或主治医生认可的制度，规定可使用医疗产品的病症、禁用警示，以及确定产品使用顺序、剂量、治疗期限和使用方法的条件。 病症治疗指南：依精确指示规范特定病症治疗进程的制度，说明病症诊断条件，并规定各种病症所使用的医疗产品、其他治疗程序及其使用顺序。 直接监督和控制：在任何时候对药事机构或生物样本库工作人员开展的全部活动保持完全知悉并实施全面监控。 药事机构：获许可在国家从事药学职业和医疗产品任何领域工作的机构，包括：1. 普通药房和连锁药房；2. 非临床和临床研究机构；3. 生物等效性中心；4. 药学实验室；5. 医疗产品工厂和医疗产品委托生产公司；6. 研究与开发委托公司；7. 营销办事处；8. 药学咨询办事处；9. 配制药房；10. 医疗仓库和储存设施。 普通药房：获许可通过固定或移动、永久或临时设施，或者通过卫生机构，直接向公众储存、制备、调配、展示或销售医疗产品的药事机构。 连锁药房：由同一自然人或法人所有并使用相同名称的一组药房。 配制药房：获许可根据处方配制医疗制剂，或者为满足卫生机构对必要配制产品的需求而进行配制的药事机构。 医疗仓库：获许可储存并占有医疗产品、原料或药用原料的药事机构；依实施条例并根据机构地理位置，仓库可获许可从事进口、分销、再出口或其他活动。 医疗储存设施：获许可储存医疗产品但无权占有或处分产品并提供物流服务的药事机构，无权为销售目的进行流通或分销。 营销办事处：获许可向卫生职业从业人员推介医疗产品并监测其在国家流通的药事机构。 药学咨询办事处：获许可依实施条例规定，就药学职业应用领域提供专业和实务咨询的药事机构。 医疗产品工厂：用于全部或部分制造医疗产品的药事机构。 药学实验室：获许可依委托方规定的规格和规则，对医疗产品开展各类实验室分析，包括稳定性研究和质量检验的药事机构。 研究与开发委托公司：受托将医疗产品创新和开发流程外包并加速推进的公司，包括：1. 合同研究组织，即受托履行临床试验申办方一项或多项义务的人员或公司；2. 研究中心管理组织，即受托提供临床试验地点管理相关行政服务，且不承担临床试验申办方任何监管义务的人员或公司；其可管理临床研究地点网络，服务包括确定或管理主要及次要研究者、招募研究人员、准备向机构审查委员会和审查机关提交的材料、协助项目可行性评估、招募患者、启动和关闭研究地点，以及研究地点开展的其他研究相关活动。 医疗产品委托生产公司：受大型制药公司委托将医疗产品制造流程外包并加速推进，并提供从开发到制造的全流程服务的公司；该等服务可协助扩大产能，或使大型公司专注于药物发现和营销，包括产品开发前服务、有关产品、材料及制造方法的技术研究、注册和商业化生产。 生物样本库：获许可为未来使用而收集、保存、储存和分发生物样本（例如但不限于血液、组织和细胞）及相关信息的机构，包括但不限于独立和移动血库、脐带血库及干细胞储存中心。 生物样本：从生物体采集的任何生物材料样本，例如血液、血清、尿液、皮肤、肌肉和器官组织样本，以及细胞培养物和DNA样本。 生物等效性中心：获许可开展仿制药与创新药生物等效性比较研究的药事机构。 储存：医疗产品在制造和分销渠道生命周期任何阶段的保管过程。 制造：与医疗产品制造有关的一系列活动，从采购制造所用原料和产品，到制备、配制、衍生、包装、重新包装、质量控制、放行及其他生产工序。 分销：使用配备适当设施的运输工具，将医疗产品从生产工厂场所或其他中心地点运输或移动至最终使用者，或者二者之间任何中间地点。 进口：在取得管理局针对每批货物的准许或批准后，通过海关口岸将制成品形式的医疗产品或其原料从国家境外或自由区输入大陆关境或国家境内。 出口：在取得管理局针对每批货物的准许或批准后，通过海关口岸将本地制造的医疗产品或其原料运出国家。 再出口：在取得管理局针对每批货物的准许或批准后，通过海关口岸出口此前已正式进口的医疗产品或药用原料。 进口或出口准许：管理局在获许可进口和出口医疗产品的医疗仓库或获许可医疗工厂符合本法令、其实施条例和实施决定规定的条件后，向其签发的准许。 进口或出口批准：管理局在董事长决定规定的情形下，向特定机构或实体作出的批准，允许其为履行职责而非商业目的进口或出口其所需的特定或必要医疗产品。 进口商：获许可从国家境外进口任何数量医疗产品，以占有、储存、分销或批发销售的法人。 分销商：获许可从事与医疗产品流通有关活动的法人，但进口和直接向公众销售除外。 营销权利人：依本法令、其实施条例和实施决定获许可在国家营销一种或多种医疗产品，并对其在国家的营销、推广和持续监测各方面负责的人员。 实验室研究：在实验室和实验室检验范围内，对一种或多种医疗产品或其成分开展的研究，用以确定其毒理、化学、物理、微生物、生物或技术特性；该研究不包括人体试验，但可在动物中开展。 受控物质和产品：医疗和商业流通需要特别控制程序的产品和物质，包括：1. 有毒物质和植物；2. 禁用兽用物质；3. 以原料形式或医疗产品所含形式存在的麻醉药品和精神药物；4. 危险医疗产品。 有毒物质和植物：依规范该类物质和植物的法律确定的物质和植物。 禁用兽用物质：依规范该类物质的法律确定的物质。 麻醉药品和精神药物：含有前述经修订的2021年第30号联邦法令所规定任何活性物质的医疗、药用及其他产品。 半管制物质：未被列为麻醉药品或精神药物，但因滥用可能危害公共健康而须在国家境内对其流通实施管制的物质或药物。 危险医疗产品：由董事长或其授权人作出决定，确定其范围和禁止使用领域的产品。 化学前体：在麻醉药品、精神药物、危险物质、精神活性物质或有毒物质制造或生产任何阶段使用的化学物质，以本法令所附两份清单及其后续修订为准。 独家营销：批准特定主体在国家境内营销特定医疗产品，而无需签发上市许可。 药物警戒：识别医疗产品副作用、不良反应或毒性及其使用潜在风险、监测和控制方法，并收集有关报告以进行评估、分析、处理和预防以及确定防止其发生方法的科学及相关活动。 灰色市场：通过原制造商不认可或者未获许可的分销渠道交易医疗产品。
解释和适用时须核对官方文本及现行版本。