Для целей настоящего Декрета-закона приведённые ниже слова и выражения имеют следующие значения, если из контекста не следует иное. Государство — Объединённые Арабские Эмираты. Министерство — Министерство здравоохранения и профилактики. Управление — Управление по лекарственным средствам ОАЭ. Министр — Министр здравоохранения и профилактики. Совет директоров — Совет директоров Управления. Председатель — Председатель Совета директоров Управления. Компетентный орган здравоохранения — любой местный государственный орган, ведающий вопросами здравоохранения, каждый в пределах своей компетенции. Медицинский продукт — продукт, указанный в пункте 1 статьи 2 настоящего Декрета-закона. Лекарственный препарат — любой продукт, содержащий одно или несколько действующих веществ, который достигает предполагаемого результата при применении в организме или на теле человека либо животного посредством биологического воздействия и производится, продаётся или предлагается для применения в целях: 1) диагностики, лечения, излечения, облегчения или профилактики заболевания; 2) восстановления, обновления, изменения или коррекции функций органов. К лекарственным препаратам также относятся: 1) биологические продукты; 2) пищевые добавки; 3) косметические средства. Биологические продукты — лекарственные препараты, получаемые биотехнологическими методами из живого организма; к их категориям относятся вакцины, моноклональные антитела, факторы роста, производные крови и плазмы, продукты передовой медицинской терапии и продукты для выявления аллергии. Продукты передовой медицинской терапии — лекарственные препараты, основанные на современных инновационных технологиях, включая генную и клеточную терапию, терапию стволовыми клетками, генную инженерию и тканеинженерные продукты, разработанные для лечения, профилактики или диагностики сложных и наследственных заболеваний и повреждений посредством изменения генов либо замещения патологических клеток и тканей. Местный лекарственный препарат — лекарственный препарат, на который обладателю права на маркетинг в Государстве выдано маркетинговое разрешение и который производится на местных заводах с установленной Управлением долей локального производства. Пищевая добавка — принимаемый внутрь продукт, дополняющий рацион человека и не предназначенный для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; он состоит из натуральных либо частично или полностью изготовленных компонентов и может продаваться без рецепта и применяться без непосредственного медицинского наблюдения. Косметическое средство — продукт с медицинским воздействием, применяемый на теле человека для достижения требуемого местного эффекта на коже, волосах или ногтях и не требующий рецепта при продаже либо непосредственного медицинского наблюдения при применении. Инновационный продукт — первый в своей категории лекарственный препарат, содержащий новые компоненты или составы, ранее не применявшиеся для лечения определённого состояния либо применяемые новым способом, или впервые разработанный и выведенный на рынок компанией-разработчиком и ранее не получавший маркетингового разрешения в Государстве; заявление о его маркетинговом разрешении подаётся в Управление компанией-разработчиком либо уполномоченным ею лицом в период действия патентной охраны продукта. Орфанный лекарственный препарат — лекарственный препарат, предназначенный для лечения, диагностики или профилактики редкого заболевания либо состояния. Аналогичный продукт — фармацевтический продукт, аналогичный другому фармацевтическому продукту по качественному и количественному составу действующих веществ и лекарственной форме и биоэквивалентный ему. Такой продукт может иметь статус первопроходца, если он является первым генерическим лекарственным препаратом, получившим маркетинговое разрешение в Государстве и соответствующим не имеющему такого разрешения в Государстве инновационному продукту по показаниям, лекарственной форме, действующим веществам и биоэквивалентности, без ущерба действующему в Государстве законодательству об интеллектуальной собственности. Применение из соображений сострадания — применение медицинского продукта вне клинических исследований для пациента с тяжёлым заболеванием или угрожающим жизни состоянием при отсутствии альтернативных вариантов лечения. Медицинское изделие — медицинский продукт в виде вещества, аппарата, инструмента, механизма, имплантата, реагента или системы, включая принадлежности и программное обеспечение, в том числе носимые устройства и продукты на основе искусственного интеллекта, который достигает предполагаемого результата при применении в организме или на теле человека либо животного без фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия и производится, продаётся или предлагается для применения в целях: 1) диагностики, лечения, излечения, облегчения, мониторинга или профилактики заболевания, травмы либо инвалидности; 2) выявления, замещения или изменения анатомического состояния; 3) регулирования беременности. Продукт медицинского назначения — любой медицинский продукт, используемый для общего ухода за здоровьем человека либо не предназначенный для диагностики, лечения, излечения или профилактики заболевания и не требующий рецепта при продаже либо непосредственного медицинского наблюдения при применении. Фармацевтический продукт — медицинский продукт, изготовленный в определённой лекарственной форме и имеющий установленное применение у человека или животного. Ветеринарный препарат — вещество, сочетание веществ либо исходный материал, подготовленные для лечения, профилактики или диагностики заболеваний либо восстановления или изменения физиологических функций у животного. Персонализированная медицина — модель индивидуализированной или прецизионной медицины, учитывающая различия в генах, окружающей среде и образе жизни для выбора лечения и профилактики заболевания и более точного прогнозирования наиболее эффективной стратегии для каждого пациента. Дефектный продукт — медицинский продукт, не соответствующий требованиям качества и требованиям настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента и принятых во исполнение актов. Фальсифицированный продукт — медицинский продукт, умышленно изготовленный с целью обмана или введения в заблуждение, в том числе: 1) если его наружная или внутренняя упаковка, маркировка либо листок-вкладыш содержат не соответствующие действительности ложные или недостоверные сведения о его подлинности или происхождении; 2) если он имитирует другой медицинский продукт посредством использования тех же художественных форм и цветов наружной и внутренней упаковки и маркировки оригинального продукта; 3) если без одобрения Управления в указанный на упаковке, маркировке или в листке-вкладыше состав добавлено либо из него исключено одно или несколько действующих или вспомогательных веществ; 4) если без одобрения Управления изменено количество или объём одного или нескольких действующих либо вспомогательных веществ. Исходные материалы — материалы, входящие в состав или используемые при производстве медицинского либо иного продукта. Фармацевтическое сырьё — основные компоненты, применяемые при изготовлении лекарств для достижения требуемого терапевтического воздействия после придания подходящей лекарственной формы; к ним относятся химические элементы и активные соединения, составляющие действующую основу лекарства, а также вспомогательные вещества, улучшающие форму и свойства лекарства, включая растворители и наполнители всех видов. Вспомогательные вещества и растворители — неактивные вещества, используемые для улучшения формы и свойств лекарства. Действующее вещество — одно или несколько веществ, обусловливающих основное воздействие медицинского продукта и получаемых из человека, животного, растения, микроорганизмов, химических веществ или иных источников. Маркетинговое разрешение — разрешение, выданное Управлением лицензированному в Государстве юридическому лицу на маркетинг определённого медицинского продукта; такое лицо отвечает за все аспекты его производства, распределения, маркетинга, продвижения и последующего мониторинга в Государстве. Приложение к маркетинговому разрешению — прилагаемый к разрешению документ, содержащий все сведения о медицинском продукте, его описание, состав и количество действующих и вспомогательных веществ, показания, дозировки, способы применения, побочные эффекты и иные сведения, предусмотренные настоящим Декретом-законом, его Исполнительным регламентом и принятыми во исполнение актами. Листок-вкладыш — бумажная или электронная инструкция для пользователей медицинского продукта, содержащая важные сведения и краткое изложение приложения к маркетинговому разрешению. Основное воздействие медицинского продукта — воздействие на пользователя медицинского продукта, обусловливающее предусмотренное маркетинговым разрешением применение продукта. Новое применение — вновь добавленное применение уже допущенного к маркетингу в Государстве медицинского продукта, включаемое в перечень ранее разрешённых применений и обусловленное воздействием, отличным от основного воздействия при прежнем применении. Утверждённые фармакопеи — совокупность документов и стандартов, устанавливающих основные требования к качеству лекарственных и фармацевтических продуктов в Государстве и содержащих точные руководства для производственных фармацевтических учреждений, обеспечивающие соответствие производимых в Государстве препаратов строгим требованиям безопасности, эффективности и качества. Лекарственная форма — окончательная форма, в которой медицинский продукт подготовлен или изготовлен и принимается пациентом. Новый способ применения — ранее не получавший маркетингового разрешения в Государстве новый способ введения медицинского продукта для достижения его основного воздействия. Побочный эффект — совокупность указанных в листке-вкладыше признаков и симптомов, ожидаемых у некоторых пациентов и способных проявиться при применении медицинского продукта согласно показаниям, дозировкам и способам применения, указанным на упаковке, маркировке или в листке-вкладыше и утверждённым маркетинговым разрешением. Нежелательная реакция — любое непреднамеренное и нежелательное воздействие или симптом, возникающие у пользователя медицинского продукта при указанных в листке-вкладыше дозах и разрешённых маркетинговым разрешением применениях вследствие воздействия, отличного от основного воздействия продукта. Нежелательное явление — неблагоприятное медицинское событие у пользователя медицинского продукта или лица, подвергшегося определённому медицинскому вмешательству, которое не обязательно имеет причинную связь с применением продукта. В отношении медицинского изделия также именуется нежелательным воздействием. Неожиданная нежелательная реакция — не ожидаемая при применении медицинского продукта нежелательная реакция, характер или тяжесть которой превышает описанные в приложении к маркетинговому разрешению. Серьёзный побочный эффект или серьёзное нежелательное явление — непреднамеренное лечением неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе или способе применения приводит к одному или нескольким последствиям: 1) смерть; 2) тяжёлое угрожающее жизни заболевание или повреждение; 3) стойкое или существенное нарушение структуры тела, функции организма либо органов; 4) аномалия, врождённый порок, инвалидность или стойкое увечье; 5) хроническое заболевание; 6) угрожающее жизни состояние, требующее госпитализации или продления пребывания в стационаре; 7) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения угрожающего жизни заболевания или повреждения либо стойкого нарушения структуры тела, функции организма или органов; 8) дистресс, смерть, врождённая или органическая аномалия плода либо иное отрицательное воздействие на него. Доклиническое исследование — не проводимое на людях фармакологическое и токсикологическое исследование для оценки безопасности медицинского продукта и его готовности к клиническим исследованиям, дающее предварительные сведения об эффективности, токсичности, воздействии препарата на организм и уровне безопасности и проводимое посредством лабораторных опытов in vitro, включая исследования в пробирке или культуре клеток, опытов на животных in vivo либо компьютерного моделирования взаимодействий препарата или целевой терапии in silico. Клиническое исследование — исследование групп людей либо их данных, образцов или тканей для понимания здоровья и заболевания, в частности в целях: 1) выяснения причины заболевания или совокупности симптомов; 2) проверки эффективности, действенности и качества определённого медицинского продукта, изучения его всасывания, метаболизма, распределения и выведения для установления основного воздействия, побочных эффектов и нежелательных реакций и подтверждения безопасности применения по ранее утверждённым маркетинговым разрешением показаниям, по новым показаниям либо для исследуемых и разрабатываемых препаратов; 3) проверки эффективности лечебной процедуры при лечении симптомов или состояний; 4) определения влияния определённого вмешательства или фактора на здоровье людей. Клинические исследования включают: 1) клиническое испытание; 2) иные клинические исследования, то есть исследовательские проекты, не являющиеся клиническими испытаниями, включая: а) проекты с участием людей, предусматривающие отбор биологического материала либо сбор персональных медицинских данных, например различные медицинские обследования; б) проекты, предусматривающие дальнейшее использование биологических материалов или персональных медицинских данных; в) проекты, проводимые в отношении умерших лиц; г) проекты, проводимые в отношении мертворождённых плодов. Биодоступность — скорость и степень всасывания и доступности действующего вещества медицинского продукта либо его активных метаболитов в крови или в месте воздействия в организме. Биоэквивалентность — отсутствие статистически значимого различия в биодоступности действующего вещества фармацевтического продукта по сравнению с другим продуктом, содержащим то же действующее вещество. Исследовательская информация — любые сведения, полученные в результате исследований в области химии, производства и контроля, а также доклинических и клинических исследований, подтверждающие безопасность, эффективность и качество нового медицинского продукта для получения маркетингового разрешения. Эквивалентная замена — лекарственный препарат, заменяющий другой продукт, терапевтически эквивалентный ему и обеспечивающий пациенту то же терапевтическое воздействие, пользу и пределы лекарственной безопасности согласно утверждённым показаниям. Исследования стабильности — испытания в условиях, сходных с утверждёнными условиями хранения, либо в более жёстких условиях, ускоряющих химическое или физическое разложение медицинского продукта, для выявления реакций распада или признаков непригодности и определения срока годности при утверждённых условиях хранения. Серия — определённое количество единиц конкретного медицинского продукта, изготовленных одной партией, имеющих уникальный идентификационный номер и дату производства после прохождения необходимых стадий проверки и испытаний. Отзыв продукта — изъятие всего медицинского продукта либо его серии вследствие дефекта продукта, для проверки обоснованности сообщения о нежелательной реакции, серьёзном нежелательном явлении или серьёзном побочном эффекте либо по иной причине, указанной инициатором отзыва. Отзыв инициируется заводом-изготовителем, дистрибьютором или импортёром либо проводится по распоряжению Управления. Референтное государство — государство, маркетинговое разрешение которого на медицинский продукт принимается за основу для разрешения маркетинга продукта в Государстве. Лицо, осуществляющее профессию здравоохранения, — лицо, имеющее научную и техническую квалификацию и лицензию на осуществление одной из профессий здравоохранения в Государстве согласно Исполнительному регламенту настоящего Декрета-закона. Фармацевтическая профессия — одна из профессий здравоохранения, направленная на улучшение здоровья пользователей медицинских продуктов посредством их правильного и рационального применения на основе специальных научных знаний. Она включает лицензируемую деятельность по производству, изготовлению, отпуску, выдаче, продаже или хранению медицинского продукта, оказанию фармацевтических консультаций и иные виды деятельности, определённые решением Министра, а также оказание пациенту комплекса медицинских услуг непосредственно либо посредством поддержки других лицензированных медицинских специалистов путём взаимодействия и предоставления клинических, технических и научных консультаций. Клиническая фармация — основанное на специальных научных знаниях направление фармацевтической профессии, обеспечивающее максимально возможную пользу лекарственного плана лечения для выздоровления пациента, улучшения его здоровья либо профилактики заболеваний и осложнений и направленное на рациональное применение лекарств. Квалифицированное лицо — физическое лицо, имеющее научную и техническую квалификацию и лицензию на определённый вид деятельности в области фармацевтической или медицинской профессии согласно настоящему Декрету-закону, его Исполнительному регламенту и принятым во исполнение актам. Фармацевт — лицо, имеющее как минимум степень бакалавра фармации или эквивалентную квалификацию признанного в Государстве высшего института, колледжа либо университета и лицензию на осуществление фармацевтической профессии в Государстве согласно настоящему Декрету-закону, его Исполнительному регламенту и принятым во исполнение актам. Ответственный фармацевт — лицензированный фармацевт в лицензированном фармацевтическом учреждении, отвечающий в пределах возложенных на него задач за исполнение настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента и принятых во исполнение актов. Превентивное закрытие — предупредительная мера, применяемая инспектором к фармацевтическому учреждению или биобанку при серьёзном нарушении, способном причинить вред общественному здоровью. Клинический фармацевт — лицо, имеющее признанные научные квалификации в области клинической фармакологии и углублённый опыт в этой области, которое разрабатывает планы лечения пациентов, включая применение медицинских продуктов на основе научного анализа состояния пациента и диагностических заключений, и обязано предоставлять специализированные профессиональные консультации по лекарственному плану лечения и оптимальному применению медицинских продуктов медицинским специалистам, входящим в отвечающую за пациента медицинскую команду, и самому пациенту. Инженер медицинского оборудования — лицо, имеющее как минимум степень бакалавра медицинской инженерии или инженерии медицинских технологий. Медицинский рецепт — передаваемый письменно или электронно документ, который законно уполномоченное выписывать рецепты лицо, осуществляющее профессию здравоохранения, направляет лицу, уполномоченному отпускать или передавать продукт, согласно Исполнительному регламенту и принятым по этому вопросу решениям, системам и инструкциям. Устное распоряжение медицинского специалиста приравнивается к рецепту при условии его последующего документирования в порядке, установленном решением Министра. Лекарственный план лечения пациента — разработанный на основе тщательного анализа заболевания и состояния пациента план применения медицинских продуктов для достижения наилучшего результата лечения, включающий график приёма продуктов с указанием наименования, вида, лекарственной формы, дозировки, способа применения, разовой дозы, количества доз в день, продолжительности лечения и иных указаний, включая последовательность применения или постепенное изменение дозы. Протокол применения медицинского продукта — утверждённый учреждением здравоохранения или лечащим врачом порядок, устанавливающий заболевания и состояния, при которых медицинский продукт может применяться, предупреждения и противопоказания, последовательность применения, дозу, продолжительность лечения и способ применения. Клиническое руководство по лечению — порядок лечения определённого заболевания или состояния согласно точным инструкциям, описывающим диагностические критерии и устанавливающим для каждого состояния медицинские продукты, иные лечебные процедуры и последовательность их применения. Непосредственный надзор и контроль — полная осведомлённость обо всех действиях работников фармацевтического учреждения или биобанка и их непрерывный всесторонний контроль. Фармацевтическое учреждение — лицензированное для работы в Государстве в любой области фармацевтической профессии и медицинских продуктов учреждение, включая: 1) аптеки общего профиля и аптечные сети; 2) организации доклинических и клинических исследований; 3) центры биоэквивалентности; 4) фармацевтические лаборатории; 5) заводы и контрактные компании по производству медицинских продуктов; 6) контрактные научно-исследовательские компании; 7) маркетинговые офисы; 8) офисы фармацевтического консультирования; 9) производственные аптеки; 10) медицинские склады и хранилища. Аптека общего профиля — фармацевтическое учреждение, лицензированное на хранение, подготовку, отпуск, демонстрацию или продажу медицинских продуктов непосредственно населению через стационарный или передвижной, постоянный или временный объект либо через учреждение здравоохранения. Аптечная сеть — группа аптек, принадлежащих одному физическому или юридическому лицу и имеющих одно наименование. Производственная аптека — фармацевтическое учреждение, лицензированное на изготовление медицинских препаратов по рецептам либо для обеспечения учреждений здравоохранения необходимыми изготовленными продуктами. Медицинский склад — фармацевтическое учреждение, лицензированное на хранение и владение медицинскими продуктами либо исходными материалами и фармацевтическим сырьём; с учётом географического расположения и в порядке Исполнительного регламента склад может быть лицензирован на импорт, распределение, реэкспорт или иную деятельность. Медицинское хранилище — фармацевтическое учреждение, лицензированное на хранение медицинских продуктов без права владения или распоряжения ими и на оказание логистических услуг, но не имеющее права вводить их в обращение или распределять в целях продажи. Маркетинговый офис — фармацевтическое учреждение, лицензированное на ознакомление лиц, осуществляющих профессии здравоохранения, с медицинскими продуктами и мониторинг их обращения в Государстве. Офис фармацевтического консультирования — фармацевтическое учреждение, лицензированное на оказание специализированных практических консультаций по направлениям фармацевтической профессии согласно Исполнительному регламенту. Завод медицинских продуктов — фармацевтическое учреждение, предназначенное для полного или частичного производства медицинских продуктов. Фармацевтическая лаборатория — фармацевтическое учреждение, лицензированное на проведение различных лабораторных анализов медицинских продуктов, включая исследования стабильности и испытания качества, по спецификациям и правилам заказчика. Контрактная научно-исследовательская компания — компания, привлекаемая по договору для передачи на внешний подряд и ускорения инновационной разработки медицинских продуктов. К ней относятся: 1) контрактная исследовательская организация — лицо или компания, которым по договору поручено выполнение одной или нескольких обязанностей спонсора клинического испытания; 2) контрактная организация по управлению исследовательскими центрами — лицо или компания, которым по договору поручено оказание административных услуг по управлению центрами клинических испытаний и которые не принимают на себя регуляторные обязанности спонсора; такая организация может управлять сетью клинических исследовательских центров, а её услуги могут включать подбор или управление главными и соисследователями, набор персонала исследования, подготовку материалов для комитетов и советов по этической экспертизе, содействие оценке реализуемости проекта, набору пациентов, запуску и закрытию исследовательского центра и иным связанным с исследованием действиям в центре. Контрактная компания по производству медицинских продуктов — компания, с которой крупная фармацевтическая компания заключает договор о передаче на внешний подряд и ускорении производства медицинских продуктов и об оказании комплексных услуг от разработки до производства, что способствует масштабированию либо позволяет заказчику сосредоточиться на поиске и маркетинге лекарств; услуги включают предпроектную разработку продукта, технические исследования продукта, материалов и методов производства, регистрацию и коммерческое производство. Биобанк — учреждение, лицензированное на сбор, сохранение, хранение и распределение биологических образцов, включая, помимо прочего, кровь, ткани и клетки, а также связанных с ними сведений для будущего использования; к биобанкам, помимо прочего, относятся самостоятельные и мобильные банки крови, банки пуповинной крови и центры хранения стволовых клеток. Биологический образец — любой образец биологического материала, взятый у живого организма, включая образцы крови, сыворотки, мочи, тканей кожи, мышц и органов, а также клеточные культуры и образцы ДНК. Центр биоэквивалентности — лицензированное фармацевтическое учреждение, в котором проводятся сравнительные исследования биоэквивалентности генерического и инновационного лекарственных препаратов. Хранение — содержание медицинского продукта на любом этапе его жизненного цикла в каналах производства и распределения. Производство — совокупность действий по изготовлению медицинского продукта, от закупки исходных материалов и используемых продуктов до подготовки, составления, получения производных, упаковки, переупаковки, контроля качества, выпуска и иных производственных операций. Распределение — перевозка или перемещение медицинского продукта из помещений завода-изготовителя либо иного центрального пункта конечному пользователю или в промежуточный пункт специально оборудованными транспортными средствами. Импорт — ввоз готовых медицинских продуктов или сырья из-за пределов Государства либо его свободных зон на основную таможенную территорию или внутрь Государства через таможенные пункты после получения разрешения или одобрения Управления на каждую партию. Экспорт — вывоз произведённых в Государстве медицинских продуктов или сырья через таможенные пункты после получения разрешения или одобрения Управления на каждую партию. Реэкспорт — вывоз медицинских продуктов или фармацевтического сырья, ранее официально ввезённых через таможенные пункты, после получения разрешения или одобрения Управления на каждую партию. Разрешение на импорт или экспорт — разрешение Управления, выдаваемое лицензированному на импорт и экспорт медицинскому складу либо лицензированному медицинскому заводу после выполнения условий настоящего Декрета-закона, его Исполнительного регламента и принятых во исполнение актов. Одобрение импорта или экспорта — одобрение Управления, предоставляемое определённому учреждению или органу для некоммерческого импорта либо экспорта конкретных или необходимых медицинских продуктов, требуемых для выполнения его задач, в случаях, установленных решением Председателя. Импортёр — юридическое лицо, лицензированное на ввоз любого количества медицинских продуктов из-за пределов Государства в целях владения, хранения, распределения или оптовой продажи. Дистрибьютор — юридическое лицо, лицензированное на деятельность, связанную с обращением медицинского продукта, кроме импорта и непосредственной продажи населению. Обладатель права на маркетинг — лицо, лицензированное на маркетинг одного или нескольких медицинских продуктов в Государстве согласно настоящему Декрету-закону, его Исполнительному регламенту и принятым во исполнение актам и отвечающее за все аспекты их маркетинга, продвижения и последующего мониторинга в Государстве. Лабораторное исследование — проводимое в лаборатории исследование одного или нескольких медицинских продуктов либо их компонентов для определения токсикологических, химических, физических, микробиологических, биологических или технических свойств; оно не включает эксперименты на людях и может проводиться на животных. Контролируемые вещества и продукты — продукты и вещества, медицинское и коммерческое обращение которых требует специальных мер контроля: 1) токсичные вещества и растения; 2) запрещённые ветеринарные вещества; 3) наркотические средства и психотропные вещества в виде сырья либо в составе медицинского продукта; 4) опасные медицинские продукты. Токсичные вещества и растения — вещества и растения, определённые законодательством, регулирующим данный вид веществ и растений. Запрещённые ветеринарные вещества — вещества, определённые законодательством, регулирующим данный вид веществ. Наркотические средства и психотропные вещества — медицинские, лекарственные и иные продукты, содержащие действующие вещества, предусмотренные указанным Федеральным декретом-законом № 30 от 2021 года с изменениями. Полуконтролируемые вещества — вещества или препараты, не отнесённые к наркотическим средствам или психотропным веществам, обращение которых в Государстве подлежит контролю, поскольку неправильное применение может причинить вред общественному здоровью. Опасные медицинские продукты — продукты, перечень и запрещённые области применения которых устанавливаются решением Председателя или уполномоченного им лица. Химический прекурсор — химическое вещество, используемое на любой стадии изготовления или производства наркотических средств, психотропных, опасных, психоактивных или токсичных веществ, согласно двум перечням, прилагаемым к настоящему Декрету-закону, и последующим изменениям к ним. Эксклюзивный маркетинг — разрешение на маркетинг определённых медицинских продуктов определённым лицам в Государстве без выдачи маркетингового разрешения. Фармаконадзор — наука и связанная с ней деятельность по выявлению побочных эффектов, нежелательных реакций или токсичности медицинских продуктов и потенциальных рисков их применения, способам их выявления и контроля, а также сбору соответствующих сообщений для оценки, анализа, лечения и профилактики и определения способов предотвращения их возникновения. Серый рынок — торговля медицинскими продуктами через каналы распределения, не признанные первоначальным производителем либо не имеющие лицензии.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.