Лабораторное исследование, сертификат анализа продукта или сертификат качества серии либо серий медицинского продукта не могут признаваться документом, подтверждающим его качество, стабильность или безопасность, если исследование не проведено и документ не утверждён лабораторией, аккредитованной или лицензированной Управлением, в соответствии с разработанными либо признанными Управлением стандартами надлежащей лабораторной практики.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.