Закон о медицинских продуктах, фармацевтической деятельности и учреждениях — статьи 101–183

Медицинскому складу или хранилищу запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) передавать или продавать медицинские продукты либо исходные материалы лицам, не лицензированным на их обращение; 3) импортир…

1. Управление временно приостанавливает лицензию медицинского склада или хранилища, если: а) отозван, отменён или не продлён сертификат надлежащей практики хранения и распределения; б) право собственности передано без од…

Управление вправе отменить лицензию медицинского склада или хранилища в любом из следующих случаев: 1) осуществляется нелицензированная деятельность; 2) лицензия на открытие объекта либо маркетинговое разрешение на медиц…

1. Ответственный фармацевт или иное ответственное лицо медицинского склада либо хранилища обязаны вести общий журнал или информационную систему, регулярно фиксируя вид и количество поступивших медицинских продуктов, дату…

1. До продажи и передачи медицинский склад обязан ясно и разборчиво нанести на внешнюю упаковку медицинского продукта, подлежащего ценовому регулированию, утверждённую Управлением розничную цену, а также обозначение скла…

1. Маркетинговый офис может быть открыт только по лицензии Управления. 2. Условия лицензирования: а) представлены доказательства того, что заявитель представляет обладателя права на маркетинг медицинского продукта в Госу…

1. Лицензия маркетингового офиса выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продлении подаётся за 60 д…

1. С учётом действующего законодательства маркетинговый офис не может быть перенесён в другое место без одобрения Управления. 2. Без ущерба действующему законодательству право собственности на офис может быть передано тр…

Маркетинговому офису запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) импортировать медицинские продукты или хранить их для продажи либо распределения; 3) взаимодействовать с нелицензированными фармацевтичес…

1. Маркетинговый офис вправе через назначенный им лицензированный медицинский склад импортировать продукты, необходимые для его деятельности, после одобрения Управления по статье 32. 2. В изъятие из пункта 2 статьи 109 о…

1. Управление временно приостанавливает лицензию маркетингового офиса, если: а) право собственности передано другому лицу без одобрения Управления; б) офис перемещён из лицензированного места до получения одобрения; в) о…

Управление вправе отменить лицензию маркетингового офиса в любом из следующих случаев: 1) офис осуществляет нелицензированную деятельность; 2) лицензия на открытие офиса либо маркетинговое разрешение на медицинские проду…

1. Офис фармацевтического консультирования может быть открыт только по лицензии Управления. 2. Для лицензирования необходимо: а) поручить техническое руководство лицензированному ответственному фармацевту, уполномоченном…

1. Лицензия офиса фармацевтического консультирования выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продле…

1. С учётом действующего законодательства офис фармацевтического консультирования не может быть перенесён в другое место без одобрения Управления. 2. Без ущерба действующему законодательству право собственности на офис м…

Офису фармацевтического консультирования запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) импортировать, экспортировать, хранить, распределять или продавать медицинские продукты; 3) консультировать по направ…

1. Управление временно приостанавливает лицензию офиса фармацевтического консультирования, если: а) право собственности передано без одобрения; б) офис перемещён из лицензированного места до получения одобрения; в) отсут…

Управление вправе отменить лицензию офиса фармацевтического консультирования, если: 1) осуществляется нелицензированная деятельность; 2) лицензия получена вследствие представления поддельных документов или недостоверных …

1. Фармацевтическая лаборатория может быть открыта только по лицензии Управления. 2. Для лицензирования необходимо: а) иметь действующий сертификат Управления о надлежащей лабораторной практике; б) поручить техническое р…

1. Лицензия фармацевтической лаборатории выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продлении подаётся…

1. Лицензированная фармацевтическая лаборатория обязана соблюдать утверждённые Управлением стандарты надлежащей лабораторной практики. 2. Ответственное за лабораторию лицо утверждает и выдаёт сертификаты результатов пров…

1. С учётом действующего законодательства фармацевтическая лаборатория не может быть перенесена в другое место, а планировка, на основании которой выдана лицензия, не может быть изменена без одобрения Управления. 2. Без …

Фармацевтической лаборатории запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) импортировать или хранить медицинские продукты в целях продажи, рекламы либо ознакомления с ними; 3) проводить по любой причине и…

1. Управление временно приостанавливает лицензию фармацевтической лаборатории, если: а) право собственности передано другому лицу без одобрения Управления; б) лаборатория перемещена из лицензированного места до получения…

Управление вправе отменить лицензию фармацевтической лаборатории в любом из следующих случаев: 1) лаборатория осуществляет нелицензированную деятельность; 2) лицензия на открытие лаборатории получена вследствие представл…

1. Завод медицинских продуктов или контрактная компания по производству медицинских продуктов могут быть открыты только по лицензии Управления. 2. Для лицензирования необходимо: а) иметь действующий сертификат Управления…

Завод медицинских продуктов и контрактная компания по производству медицинских продуктов обязаны соблюдать утверждённые Управлением стандарты управления качеством и правила надлежащей производственной практики.

1. Лицензия завода медицинских продуктов или контрактной компании по производству медицинских продуктов выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в теч…

1. С учётом действующего законодательства завод медицинских продуктов или контрактная компания по производству медицинских продуктов не могут быть перенесены в другое место, а планировка, на основании которой выдана лице…

Заводу медицинских продуктов и контрактной компании по производству медицинских продуктов запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) повторно производить имеющий действующее маркетинговое разрешение ме…

1. Управление временно приостанавливает лицензию завода медицинских продуктов или контрактной компании по производству медицинских продуктов, если: а) право собственности передано другому лицу без одобрения Управления; б…

Управление вправе отменить лицензию завода медицинских продуктов или контрактной компании по производству медицинских продуктов в любом из следующих случаев: 1) осуществляется нелицензированная деятельность; 2) лицензия …

1. Завод медицинских продуктов или контрактная компания по производству медицинских продуктов до продажи и передачи обязаны ясно и разборчиво нанести на внешнюю упаковку подлежащего ценовому регулированию медицинского пр…

1. Контрактная научно-исследовательская компания может быть открыта только по лицензии Управления или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. 2. Для лицензирования необходимо: а) заяви…

1. Лицензия контрактной научно-исследовательской компании выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о п…

1. С учётом действующего законодательства контрактная научно-исследовательская компания не может быть перенесена в другое место, а планировка, на основании которой выдана лицензия, не может быть изменена без одобрения Уп…

Контрактной научно-исследовательской компании запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) вводить в обращение фальсифицированные или непригодные к применению продукты; 3) производить продукты не для цел…

1. Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — временно приостанавливает лицензию контрактной научно-исследовательской компании, если: а) сертификат надлежащей клинической пр…

Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — вправе отменить лицензию контрактной научно-исследовательской компании, если: 1) осуществляется нелицензированная деятельность; 2)…

1. Биобанк может быть открыт только по лицензии Управления или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. 2. Для лицензирования необходимо: а) иметь систему управления качеством, соответс…

1. Подразделение хранения крови в государственном или частном учреждении здравоохранения может быть создано только по лицензии Министерства или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. …

1. Лицензия биобанка выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продлении подаётся за 60 дней до оконч…

1. С учётом действующего законодательства биобанк не может быть перенесён в другое место, а планировка, на основании которой выдана лицензия, не может быть изменена без одобрения Управления или компетентного органа здрав…

Биобанку запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) импортировать или экспортировать биологические образцы без одобрения Управления или компетентного органа здравоохранения — каждого в пределах своей к…

1. Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — временно приостанавливает лицензию биобанка, если: а) право собственности передано другому лицу без одобрения соответствующего …

1. Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — вправе отменить лицензию биобанка, если: а) осуществляется нелицензированная деятельность; б) лицензия на открытие получена всл…

1. Организация клинических или доклинических исследований может быть открыта только по лицензии Управления или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. 2. Для лицензирования организации…

1. Лицензия организации клинических или доклинических исследований выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заяв…

1. С учётом действующего законодательства организация клинических или доклинических исследований не может быть перенесена в другое место, а планировка, на основании которой выдана лицензия, не может быть изменена без одо…

Организации клинических или доклинических исследований запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) проводить клиническое или доклиническое исследование без необходимых одобрений, предусмотренных регулир…

1. Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — временно приостанавливает лицензию организации клинических или доклинических исследований, если: а) сертификат надлежащей клини…

Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — вправе отменить лицензию организации клинических или доклинических исследований, если: 1) осуществляется нелицензированная деятель…

1. Центр биоэквивалентности может быть открыт физическим или юридическим лицом только по лицензии Управления или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. 2. Для лицензирования необходим…

1. Лицензия центра биоэквивалентности выдаётся не менее чем на один год и может продлеваться. Лицензиат обязан осуществлять разрешённую деятельность в течение срока действия лицензии. 2. Заявление о продлении подаётся за…

1. С учётом действующего законодательства центр биоэквивалентности не может быть перенесён в другое место, а планировка, на основании которой выдана лицензия, не может быть изменена без одобрения Управления или компетент…

Центру биоэквивалентности запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) проводить клиническое или доклиническое исследование без необходимых одобрений, предусмотренных регулирующим законодательством; 3) и…

1. Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — временно приостанавливает лицензию центра биоэквивалентности, если: а) сертификат надлежащей клинической и (или) лабораторной п…

Управление или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — вправе отменить лицензию центра биоэквивалентности, если: 1) осуществляется нелицензированная деятельность; 2) лицензия на открыти…

1. Управление, Министерство и компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — контролируют соблюдение фармацевтическими учреждениями и биобанками настоящего Декрета-закона, его Исполнительного …

1. Без ущерба уголовным наказаниям, предусмотренным настоящим Декретом-законом или иными законами, Управление, Министерство или компетентный орган здравоохранения — каждый в пределах своей компетенции — вправе применить …

Управление, Министерство и компетентный орган здравоохранения ведут каждый свой реестр взысканий, применённых к лицензиатам, и обмениваются сведениями о нарушениях и взысканиях в отношении фармацевтических учреждений, би…

1. Лицо, в отношении которого принято решение о дисциплинарном взыскании по статье 160, вправе обжаловать его в апелляционный комитет, указанный в статье 170 и созданный при Управлении, Министерстве либо компетентном орг…

Привлечение к дисциплинарной ответственности по настоящему Декрету-закону не исключает уголовной или гражданско-правовой ответственности, когда она применима.

1. Лишением свободы на срок от шести месяцев до двух лет и штрафом от 50 000 до 200 000 дирхамов либо одним из этих наказаний наказывается тот, кто: а) представил поддельные или недостоверные документы либо сведения или …

1. Лишением свободы на срок от шести месяцев до одного года и штрафом от 50 000 до 200 000 дирхамов либо одним из этих наказаний наказывается: а) владелец фармацевтического учреждения или биобанка и ответственное лицо, е…

Штрафом в размере до 100 000 дирхамов наказывается тот, кто: 1) нарушил утверждённые Управлением цены на медицинские продукты; при повторном нарушении наказание удваивается; 2) осуществлял одну из фармацевтических профес…

Лишением свободы на определённый срок и штрафом от 200 000 до 1 000 000 дирхамов наказывается тот, кто: 1) фальсифицировал или подделал медицинский продукт, исходные либо химические материалы, продал их другому лицу, нез…

1. Во всех случаях суд наряду с установленным наказанием вправе закрыть фармацевтическое учреждение или биобанк на срок до трёх месяцев либо окончательно закрыть его с отзывом лицензии. 2. Обвинительный приговор должен п…

Наказания, установленные настоящим Декретом-законом, не исключают применения более строгого наказания, предусмотренного иным законом.

С учётом статьи 162 лицо, в отношении которого принято решение во исполнение настоящего Декрета-закона, вправе обжаловать его в апелляционный комитет, созданный для этой цели решением Председателя, Министра или руководит…

Министерство, компетентный орган здравоохранения, федеральный орган здравоохранения, а также федеральные и местные государственные органы, не относящиеся к здравоохранению, вправе принимать на работу лиц для осуществлени…

Министр юстиции по согласованию с Председателем или Министром либо, в зависимости от обстоятельств, руководитель компетентного местного судебного органа по согласованию с руководителем компетентного органа здравоохранени…

Получение лицензий, предусмотренных настоящим Декретом-законом, не освобождает от получения иных лицензий, требуемых действующими в Государстве законами, регламентами или системами регулирования.

Управление, Министерство и компетентный орган здравоохранения устанавливают механизм взаимного уведомления о выданных ими лицензиях фармацевтических учреждений и биобанков, а также о любых связанных с ними сведениях.

Все лица, подпадающие под действие настоящего Декрета-закона на момент его издания, обязаны привести своё положение в соответствие с ним в течение не более одного года со дня вступления Декрета-закона в силу. Этот срок м…

1. Исполнительный регламент настоящего Декрета-закона, в частности, устанавливает условия и правила: а) постоянного обеспечения необходимыми для потребностей общества фармацевтическими продуктами и медицинскими изделиями…

Кабинет министров по предложению Министра финансов принимает необходимые решения, устанавливающие сборы за услуги Управления, Министерства и Министерства внутренних дел, оказываемые во исполнение настоящего Декрета-закон…

Кабинет министров вправе по предложению Министра или Председателя — каждого в пределах своей компетенции — принять решение о передаче отдельных полномочий Министерства или Управления, предусмотренных настоящим Декретом-з…

Кабинет министров вправе по предложению Председателя создать один или несколько комитетов для обеспечения осуществления Управлением предусмотренных настоящим Декретом-законом полномочий.

1. Указанный Федеральный закон № 8 от 2019 года отменяется. Отменяются также любые положения, противоречащие настоящему Декрету-закону. 2. Регламенты и решения, принятые во исполнение Федерального закона № 8 от 2019 года…

Настоящий Декрет-закон публикуется в Официальной газете и вступает в силу 2 января 2025 года.

Список № 1 — химические прекурсоры. Для каждой позиции приведены редакционный перевод названия, официальное английское наименование, синоним IUPAC и номер CAS: 1. N-фенэтил-4-пиперидон (NPP); N-Phenethyl-4-piperidone (NP…

Список № 2 — химические прекурсоры. Для каждой позиции приведены редакционный перевод названия, официальное английское наименование, синоним IUPAC и номер CAS: 1. Ацетон; Acetone; 2-propanone; CAS 67-64-1. 2. Антранилова…