1. Центр биоэквивалентности может быть открыт физическим или юридическим лицом только по лицензии Управления или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. 2. Для лицензирования необходимо: а) иметь действующий сертификат Управления о надлежащей клинической и (или) надлежащей лабораторной практике; б) иметь систему управления качеством, соответствующую разрешённой деятельности и применимым руководствам по надлежащей практике, а также документированную систему письменных стандартных операционных процедур, определяющих процессы и ответственность при проведении исследований биоэквивалентности; в) иметь квалифицированный специализированный персонал по исследованиям биоэквивалентности согласно применимому законодательству; г) иметь надлежащую систему защиты и конфиденциальности данных, включая персональные данные участников и результаты исследований; д) иметь надлежащую систему прослеживаемости и управления образцами, хранения и документирования записей; е) иметь систему сообщения о нежелательных явлениях и реакциях, способных повлиять на здоровье и безопасность участников; ж) обеспечить инфраструктуру и помещения исследовательского центра, необходимые для безопасности участников; з) выполнить иные условия лицензирования, включая условия аккредитации места исследования, установленные Исполнительным регламентом. 3. С учётом Закона о коммерческих компаниях компетентный местный орган по корпоративным вопросам соответствующего эмирата вправе установить долю участия граждан в капитале компании — оператора центра, либо разрешить полную иностранную собственность, одновременно установив долю участия граждан в совете директоров компании своей юрисдикции. Лицензия выдаётся в соответствии с коммерческой лицензией этого органа. 4. Центры в свободных зонах и иные центры, определённые Кабинетом министров, освобождаются от требования к доле по пункту 3. 5. Владелец обязан принимать граждан Государства на требуемые должности в установленных законодательством долях. 6. Компетентный орган здравоохранения вправе установить дополнительные технические, санитарные и иные правила лицензирования центров своей юрисдикции. 7. Для импорта медицинских продуктов центр должен получить одобрение Управления по статье 32; импорт допускается исключительно для осуществления лицензированной деятельности, а не для торговли или введения продуктов в обращение. 8. Компетентный орган здравоохранения уведомляет Управление о выданных лицензиях и передаёт иную связанную с центрами информацию по механизму статьи 174. 9. Центр вправе оказывать услуги в электронной форме по правилам, утверждённым Председателем, уполномоченным им лицом или руководителем компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.