1. لا يجوز لأي شـخص أو جهة فتح مركز للتكافؤ الحيوي ما لم يكن حاصلاً على ترخيص من المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. يُشترط للترخيص بفتح مركز التكافؤ الحيوي ما يأتي: أ. الحصول على شهادة الممارسة السريرية الجيدة و/أو الممارسة المخبرية الجيدة سارية المفعول من المؤسسة. ب. وجود نظام لإدارة الجودة يتوافق مع الأنشطة المرخص بمزاولتها وإرشادات الممارسة الجيدة ذات الصلة، ووجود منظومة موثقة للإجراءات التشغيلية القياسية المكتوبة التي تُحدد العمليات والمسؤوليات لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي. ج. وجود كادر مؤهل ومتخصص في مجال أبحاث ودراسات التكافؤ الحيوي وفقاً للتشريعات المعمول بها في هذا الشأن. د. وجود نظام ملائم لحماية وضمان سرية البيانات شاملة البيانات الشخصية للمشاركين في الأبحاث والدراسات ومخرجات دراسات التكافؤ الحيوي. ه. وجود نظام ملائم لتتبع وإدارة العينات وحفظ وتوثيق السجلات. و. وجود نظام للإبلاغ عن الأحداث والتفاعلات المعاكسة التي من شأنها التأثير على صـحة وسلامة المشاركين في الأبحاث والدراسات. ز. توفر البنية التحتية والمرافق اللازمة في موقع البحث أو الدراسة بما يضمن سلامة المشاركين فيها. ح. استيفاء الشروط الأخرى للترخيص شاملاً شروط اعتماد موقع البحث أو الدراسة التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية، يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية تحديد نسبة معينة لمساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط مراكز التكافؤ الحيوي أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها، ويصدُر الترخيص بفتح مركز التكافؤ الحيوي طبقاً للترخيص التجاري الذي يصدُر من تلك السلطة. 4. تُستثنى مراكز التكافؤ الحيوي العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها في البند (3) من هذه المادة، كما تُستثنى أي مراكز تكافؤ حيوي أخرى يصدُر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء. 5. يلتزم مالك مركز التكافؤ الحيوي بتعيين مواطنين في المهن التي يتطلبها نشاط هذا المركز وفقاً للنسب المُحددة في التشريعات النافذة في هذا الشأن. 6. للجهة الصحية المختصة إضافة أية شروط فنية وصحية وضوابط أخرى لترخيص مراكز التكافؤ الحيوي الواقعة ضمن نطاق اختصاصها. 7. في حال رغبة مركز التكافؤ الحيوي باستيراد المنتجات الطبية، يتوجب عليه الحصول على موافقة من المؤسسة وفق أحكام المادة (32) من هذا المرسوم بقانون، على أن يكون الغرض من الاستيراد أداء المركز لنشاطه المرخص له بمزاولته وليس لأغراض التجارة والتداول. 8. تلتزم الجهة الصحية المختصة بإخطار المؤسسة بالتراخيص الصادرة من قبلها لمراكز التكافؤ الحيوي وأية معلومات أخرى متعلقة بمراكز التكافؤ الحيوي، وفق الآلية التي يتم الاتفاق عليها طبقاً للمادة (174) من هذا المرسوم بقانون. 9. يجوز لمركز التكافؤ الحيوي تقديم خدماته إلكترونياً وفقاً لنظام يصدر بقرار من الرئيس أو من يفوضه أو من رئيس الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصه.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.