1. Организация клинических или доклинических исследований может быть открыта только по лицензии Управления или компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции. 2. Для лицензирования организации клинических исследований необходимо: а) иметь действующий сертификат Управления о надлежащей клинической практике; б) иметь систему управления качеством, соответствующую разрешённой деятельности и руководствам по надлежащей клинической практике, а также документированную систему письменных стандартных операционных процедур, определяющих процессы и ответственность при проведении клинических исследований; в) иметь квалифицированный специализированный персонал по клиническим исследованиям согласно применимому законодательству; г) иметь надлежащую систему защиты и конфиденциальности данных, включая персональные данные участников и результаты исследований; д) иметь надлежащую систему прослеживаемости и управления биологическими образцами, хранения и документирования записей; е) иметь систему сообщения о нежелательных явлениях и реакциях, способных повлиять на здоровье и безопасность участников; ж) обеспечить инфраструктуру и помещения исследовательского центра, необходимые для безопасности участников; з) выполнить иные условия лицензирования, включая условия аккредитации исследовательского центра, установленные Исполнительным регламентом. 3. Для лицензирования организации доклинических исследований необходимо: а) соблюдать относящиеся к ней правила надлежащей практики, изданные или утверждённые Управлением; б) иметь систему управления качеством, соответствующую разрешённой деятельности и руководствам по надлежащей практике, а также документированную систему письменных стандартных операционных процедур, определяющих процессы и ответственность при проведении доклинических и клинических исследований; в) иметь квалифицированный специализированный персонал по доклиническим исследованиям согласно применимому законодательству; г) иметь надлежащую систему защиты и конфиденциальности данных и результатов исследований; д) иметь надлежащую систему прослеживаемости и управления биологическими образцами, хранения и документирования записей; е) выполнить иные условия Исполнительного регламента. 4. С учётом Закона о коммерческих компаниях компетентный местный орган по корпоративным вопросам соответствующего эмирата вправе установить долю участия граждан в капитале компании, осуществляющей клинические или доклинические исследования, либо разрешить полную иностранную собственность, одновременно установив долю участия граждан в совете директоров компании своей юрисдикции. Лицензия выдаётся в соответствии с коммерческой лицензией этого органа. 5. Организации в свободных зонах и иные организации, определённые Кабинетом министров, освобождаются от требования к доле по пункту 4. 6. Владелец обязан принимать граждан Государства на требуемые должности в установленных законодательством долях. 7. Компетентный орган здравоохранения вправе установить дополнительные технические, санитарные и иные правила лицензирования организаций своей юрисдикции. 8. Для импорта медицинских продуктов организация должна получить одобрение Управления по статье 32; импорт допускается исключительно для осуществления лицензированной деятельности, а не для торговли или введения продуктов в обращение. 9. Компетентный орган здравоохранения уведомляет Управление о выданных лицензиях и передаёт иную связанную с организациями информацию по механизму статьи 174. 10. Организация доклинических исследований вправе оказывать услуги в электронной форме по правилам, утверждённым Председателем, уполномоченным им лицом или руководителем компетентного органа здравоохранения — каждым в пределах своей компетенции.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.