1. لا يجوز لأي شخص فتح جهة للأبحاث غير السريرية أو السريرية ما لم يكن حاصلاً على ترخيص من المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. 2. يُشترط للترخيص بفتح جهة الأبحاث السريرية ما يأتي: أ. الحصول على شهادة الممارسة السريرية الجيدة سارية المفعول من المؤسسة. ب. وجود نظام لإدارة الجودة يتوافق مع الأنشطة المرخص بمزاولتها وإرشادات الممارسة السريرية الجيدة، ووجود منظومة موثقة للإجراءات التشغيلية القياسية المكتوبة التي تُحدد العمليات والمسؤوليات لإجراء الأبحاث السريرية. ج. وجود كادر مؤهل ومتخصص في مجال الأبحاث السريرية وفقاً للتشريعات المعمول بها في هذا الشأن. د. وجود نظام ملائم لحماية وضمان سرية البيانات شاملة البيانات الشخصية للمشاركين في الأبحاث ومخرجات الأبحاث السريرية. ه. وجود نظام ملائم لتتبع وإدارة العينات البيولوجية وحفظ وتوثيق السجلات. و. وجود نظام للإبلاغ عن الأحداث والتفاعلات المعاكسة التي من شأنها التأثير على صحة وسلامة المشاركين في الأبحاث السريرية. ز. توفر البنية التحتية والمرافق اللازمة في موقع الأبحاث السريرية بما يضمن سلامة المشاركين فيها. ح. استيفاء الشروط الأخرى للترخيص شاملاً شروط اعتماد موقع الأبحاث السريرية التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. يُشترط للترخيص بفتح جهة الأبحاث غير السريرية ما يأتي: أ. امتثال جهة الأبحاث غير السريرية لأسس وقواعد الممارسة الجيدة ذات الصلة الصادرة أو المعتمدة من المؤسسة. ب. وجود نظام لإدارة الجودة يتوافق مع الأنشطة المرخص بمزاولتها وإرشادات الممارسة الجيدة، ووجود منظومة موثقة للإجراءات التشغيلية القياسية المكتوبة التي تُحدد العمليات والمسؤوليات لإجراء الأبحاث غير السريرية والسريرية. ج. وجود كادر مؤهل ومتخصص في مجال الأبحاث غير السريرية وفقاً للتشريعات المعمول بها في هذا الشأن. د. وجود نظام ملائم لحماية وضمان سرية البيانات ومخرجات الأبحاث. ه. وجود نظام ملائم لتتبع وإدارة العينات البيولوجية وحفظ وتوثيق السجلات. و. استيفاء الشروط الأخرى للترخيص التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 4. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية، يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية تحديد نسبة معينة لمساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها، ويصدُر الترخيص بفتح جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية طبقاً للترخيص التجاري الذي يصدُر من تلك السلطة. 5. تُستثنى جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها في البند (4) من هذه المادة، كما تُستثنى أي جهات أبحاث غير سريرية وسريرية أخرى يصدُر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء. 6. يلتزم مالك جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية بتعيين مواطنين في المهن التي يتطلبها نشاط هذه الجهة وفقاً للنسب المُحددة في التشريعات النافذة في هذا الشأن. 7. للجهة الصحية المختصة إضافة أية شروط فنية وصحية وضوابط أخرى لترخيص جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية الواقعة ضمن نطاق اختصاصها. 8. في حال رغبة جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية باستيراد المنتجات الطبية، يتوجب عليها الحصول على موافقة من المؤسسة وفق أحكام المادة (32) من هذا المرسوم بقانون، على أن يكون الغرض من الاستيراد أداء الجهة لنشاطها المرخص لها بمزاولته وليس لأغراض التجارة والتداول. 9. تلتزم الجهة الصحية المختصة بإخطار المؤسسة بالتراخيص الصادرة من قبلها لجهات الأبحاث غير السريرية والسريرية وأية معلومات أخرى متعلقة بجهات الأبحاث غير السريرية والسريرية، وفق الآلية التي يتم الاتفاق عليها طبقاً للمادة (174) من هذا المرسوم بقانون. 10. يجوز لجهة الأبحاث غير السريرية تقديم خدماتها إلكترونياً وفقاً لنظام يصدر بقرار من الرئيس أو من يفوضه أو من رئيس الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصه.
يجب الرجوع إلى النص الرسمي والنسخة النافذة عند التفسير والتطبيق.