Организации клинических или доклинических исследований запрещено: 1) осуществлять нелицензированную деятельность; 2) проводить клиническое или доклиническое исследование без необходимых одобрений, предусмотренных регулирующим законодательством; 3) импортировать или экспортировать биологические образцы без одобрения Управления или компетентного органа здравоохранения — каждого в пределах своей компетенции; 4) взаимодействовать с нелицензированными фармацевтическими учреждениями или биобанками; 5) нарушать иные запреты Исполнительного регламента, специального регулирующего законодательства или применимого местного законодательства. Владелец организации отвечает за нарушение настоящей статьи.
Для толкования и применения необходимо сверяться с официальным текстом и действующей редакцией.