Закон о медицинских продуктах, фармацевтической деятельности и учреждениях

Закон о медицинских продуктах, фармацевтической деятельности и учреждениях — Статья 126 — Article (126) License Conditions

Part Seven: Licence of Pharmaceutical Establishments and Biobanks · Chapter Seven: Licensing Medical Product Factories and Contracting Companies Manufacture Medical Products

1. Завод медицинских продуктов или контрактная компания по производству медицинских продуктов могут быть открыты только по лицензии Управления. 2. Для лицензирования необходимо: а) иметь действующий сертификат Управления о надлежащей производственной практике; б) заявитель или его законный представитель должен быть владельцем завода и нести юридическую ответственность за соблюдение законодательства и инструкций Управления, относящихся к заводу либо контрактной производственной компании; в) при импорте, экспорте, маркетинге или распределении медицинских продуктов в Государстве получить соответствующую лицензию Управления; г) выполнить технические, санитарные и иные условия Исполнительного регламента. 3. С учётом Закона о коммерческих компаниях компетентный местный орган по корпоративным вопросам соответствующего эмирата вправе установить долю участия граждан в капитале компании, осуществляющей деятельность завода медицинских продуктов или контрактной производственной компании, либо разрешить полную иностранную собственность, одновременно установив долю участия граждан в совете директоров компании своей юрисдикции. Лицензия на открытие завода или компании выдаётся в соответствии с коммерческой лицензией этого органа. 4. Заводы и контрактные производственные компании в свободных зонах, а также иные заводы и компании, определённые решением Кабинета министров, освобождаются от требования к доле по пункту 3. 5. Владелец завода или контрактной производственной компании обязан принимать граждан Государства на требуемые для деятельности должности в установленных законодательством долях. 6. Управление уведомляет компетентный орган здравоохранения о выданных заводам и контрактным производственным компаниям лицензиях и передаёт иную связанную с ними информацию по механизму статьи 174.

WAWhatsAppTGTelegram