医疗产品、药学职业及药事机构法 — 第101–183条

医疗仓库或储存设施不得：1. 从事未获许可的活动；2. 向未获许可流通有关产品的主体交付或销售医疗产品或原料；3. 未获相应活动许可而进口、出口、储存、分销或销售医疗产品，或者未经营销权利人批准从事该等活动；4. 与未获许可的药事机构交易；5. 以高于管理局核定价格销售定价医疗产品；6. 对管理局核定价格给予折扣，但可依实施条例在医疗产品调配制度范围内规定特别价格；7. 违反实施条例规定的其他禁令。医疗仓库或储存设施所有人及负责人对违反…

1. 阿联酋药品管理局应在下列任一情形下暂时暂停医疗仓库或储存设施许可：a. 良好储存和分销规范证书被撤回、撤销或不予续期；b. 未经管理局批准转让所有权；c. 未经批准将设施迁出获许可地点；d. 没有获许可、负责并专职工作的负责人或药师；e. 开展获许可活动时使用伪造文件；f. 违反第101条第4至6款禁令；g. 实施条例规定的其他应暂时暂停许可的情形。 2. 继续经营危及公共健康，或者实施依实施条例应预防性关闭的违法行为时，管理局应…

阿联酋药品管理局可在下列任一情形下撤销医疗仓库或储存设施许可：1. 从事未获许可的活动；2. 开设许可或医疗产品上市许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 流通假冒或不适用产品；4. 设施连续关闭超过三个月且无管理局认可的正当理由；5. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；6. 多次以违反良好储存和分销规范标准和指示的方式开展活动；7. 第102条所述违法行为重复发生，或者未在管理局规定期限内消除；8. 违…

1. 医疗仓库或储存设施的负责药师或负责人应保存总登记册或信息系统，定期记录所收医疗产品的种类和数量、供应日期、已发放数量以及收取产品的主体各方；并应另行保存受控物质和产品专门登记册。 2. 所有人和负责管理医疗仓库或储存设施的人员，对该等记录及所载数据的准确性承担连带责任。

1. 医疗仓库应在销售和交付前，以清晰易读方式在受定价管理医疗产品的外包装标注阿联酋药品管理局核准的公众销售价格，并标注上市许可中列为国家进口商的医疗仓库识别标志。 2. 营销权利人、普通药房或医疗仓库的负责药师及其所有人，对未在产品外包装标注管理局核准的公众销售价格承担连带责任。

1. 任何人未经阿联酋药品管理局许可，不得开设营销办事处。 2. 许可条件为：a. 证明申请人代表拟在国家营销医疗产品的营销权利人；b. 具有药学职业领域有关活动的有效商业许可；c. 将管理委托给获许可从事卫生职业或药学职业领域相应活动的合格人员，并任命其负责管理且专职在办事处工作；d. 符合实施条例规定的其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营营销办事处公司的国民出资比例，或者允…

1. 营销办事处许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营办事处。 4. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局批准，不得将营销办事处迁至其他地点。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经证明另一医疗产品公司收购获许可办事处所代表的公司，并符合实施条例规定的条件和规则后，可经管理局批准将办事处所有权转让给第三方。

营销办事处不得：1. 从事未获许可的活动；2. 进口医疗产品或为销售、分销目的储存医疗产品；3. 与未获许可的药事机构交易；4. 违反实施条例规定的其他禁令。办事处所有人和负责人对违反本条承担责任。

1. 营销办事处可通过其指定的获许可医疗仓库，在依第32条取得管理局批准后，进口开展业务所需医疗产品。 2. 作为第109条第2款的例外，办事处可保留用于产品介绍和培训的免费样品，但须按制造商建议条件储存，保存储存温度监控记录，并依实施条例在每件样品上标明免费且不得销售。 3. 实施条例规定为展示、培训和介绍医疗技术而引入医疗产品样品的规则。

1. 阿联酋药品管理局应在下列任一情形下暂时暂停营销办事处许可：a. 未经管理局批准将所有权转让给他人；b. 未经批准将办事处迁出获许可地点；c. 没有专职在办事处工作、获许可从事卫生职业或药学职业领域相应活动的合格人员；d. 开展获许可活动时使用伪造文件；e. 违反第109条第3款禁令；f. 实施条例规定的其他应暂时暂停许可的情形。 2. 继续经营危及公共健康，或者实施依实施条例应预防性关闭的违法行为时，管理局应立即决定预防性关闭。 …

阿联酋药品管理局可在下列任一情形下撤销营销办事处许可：1. 办事处从事未获许可的活动；2. 开设许可或医疗产品上市许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 办事处连续关闭超过三个月且无管理局认可的正当理由；4. 自许可开设之日起三个月内未开始营业且无正当理由；5. 第111条所述违法行为重复发生，或者未在管理局规定期限内消除；6. 违反第109条第2款禁令；7. 实施条例规定的其他应撤销许可的情形。

1. 任何人未经阿联酋药品管理局许可，不得开设药学咨询办事处。 2. 许可条件为：a. 将技术管理委托给获许可在药学职业领域提供药学咨询、负责并专职在办事处工作的药师；b. 符合实施条例规定的其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营药学咨询办事处公司的国民出资比例，或者允许完全外资所有，同时规定其辖区内公司董事会的国民参与比例。许可依该机关签发的商业许可发放。 4. 自由区药学咨询…

1. 药学咨询办事处许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前30日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营办事处。 4. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局批准，不得将药学咨询办事处迁至其他地点。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经管理局批准，可依实施条例规定的条件和规则将药学咨询办事处所有权转让给第三方。

药学咨询办事处不得：1. 从事未获许可的活动；2. 进口、出口、储存、分销或销售任何医疗产品；3. 就实施条例规定职权范围以外的领域和机构提供意见或咨询；4. 与未获许可的药事机构或生物样本库交易；5. 违反实施条例规定的其他禁令。办事处所有人和负责药师对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局应在下列任一情形下暂时暂停药学咨询办事处许可：a. 未经批准转让所有权；b. 未经批准将办事处迁出获许可地点；c. 没有获许可、负责并专职工作的药师；d. 开展获许可活动时使用伪造文件；e. 违反第116条第3至4款禁令；f. 实施条例规定的其他应暂时暂停许可的情形。 2. 继续经营危及公共健康，或者实施依实施条例应预防性关闭的违法行为时，管理局应立即决定预防性关闭。 3. 应自暂停或关闭之日起七个工作日内，将事项…

阿联酋药品管理局可在下列任一情形下撤销药学咨询办事处许可：1. 从事未获许可的活动；2. 许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 办事处连续关闭超过三个月且无管理局认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；5. 第117条所述违法行为重复发生，或者未在管理局规定期限内消除；6. 违反第116条第2款禁令；7. 实施条例规定的其他应撤销许可的情形。

1. 任何人未经阿联酋药品管理局许可，不得开设药学实验室。 2. 许可条件为：a. 取得管理局签发的有效良好实验室规范证书；b. 将技术管理委托给获许可、合格并专职工作的负责人；c. 实验室符合安全要求并采取预防措施，确保污染物不会泄漏至环境；d. 符合实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营药学实验室公司的国民出资比例，或者允许完全外资所有，同时规定其辖…

1. 药学实验室许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营实验室。 4. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 获许可的药学实验室应遵守阿联酋药品管理局核准的良好实验室规范标准。 2. 药学实验室负责人应在实验结果符合管理局核准的质量标准后，批准并签发本机构所进行实验室检测的结果证书；并应依管理局规定的制度和程序保存检测数据记录。 3. 药学实验室拟进口医疗产品的，应依本法令第32条取得管理局批准；进口仅得用于实验室开展获许可活动，不得用于贸易或流通。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局批准，不得将药学实验室迁至其他地点，也不得变更作为许可依据的实验室布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经管理局批准，可依实施条例规定的条件和规则将药学实验室所有权转让给第三方。

药学实验室不得：1. 从事未获许可的活动；2. 为销售、宣传或推介目的进口或储存医疗产品；3. 以任何理由对人体开展研究或试验；4. 与未获许可的药事机构或生物样本库交易；5. 违反实施条例规定的其他禁令。实验室所有人和负责人对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局应在下列任一情形下暂时暂停药学实验室许可：a. 未经管理局批准将所有权转让给他人；b. 未经批准将实验室迁出获许可地点；c. 没有具备资质、获许可并专职在实验室工作的人员；d. 实验室开展获许可活动时使用伪造文件；e. 违反第123条第4款禁令；f. 实施条例规定的其他应暂时暂停许可的情形。 2. 继续经营危及公共健康，或者实施依实施条例应预防性关闭的违法行为时，管理局应立即决定预防性关闭实验室。 3. 应自暂时暂…

阿联酋药品管理局可在下列任一情形下撤销药学实验室许可：1. 实验室从事未获许可的活动；2. 开设许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 实验室连续关闭超过三个月且无管理局认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无管理局认可的正当理由；5. 多次以违反良好实验室规范标准和指示的方式开展活动；6. 第124条所述违法行为重复发生，或者未在管理局规定期限内消除；7. 违反第123条第2款或第3款禁令；8. …

1. 任何人未经阿联酋药品管理局许可，不得开设医疗产品工厂或医疗产品委托生产公司。 2. 许可条件为：a. 取得管理局签发的有效良好生产规范证书；b. 许可申请人或其法定代表人为工厂所有人，并对遵守有关工厂或医疗产品委托生产公司的法律以及管理局指示承担法律责任；c. 在国家境内从事医疗产品进口、出口、营销或分销活动的，应取得管理局相应许可；d. 符合实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责…

医疗产品工厂和医疗产品委托生产公司应遵守阿联酋药品管理局发布并核准的质量管理标准及良好生产规范。

1. 医疗产品工厂或医疗产品委托生产公司许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续开展获许可的工厂或委托生产公司业务。 4. 作为第3款的例外，管理局可允许其在许可届满后额外30日内继续经营，但须同时符合：a. 持有管理局签发的有效良好生产规范证书；b. 已预先提出续期申请且该申请…

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局批准，不得将医疗产品工厂或医疗产品委托生产公司迁至其他地点，也不得变更作为许可依据的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经管理局批准，可依实施条例规定的条件和规则将工厂或委托生产公司的所有权转让给第三方。

医疗产品工厂和医疗产品委托生产公司不得：1. 从事未获许可的活动；2. 以新的技术规格重新生产已取得有效上市许可的医疗产品，但营销权利人依第15条就按该等规格生产产品取得管理局新的上市许可后除外；3. 生产或流通假冒或者不适用产品；4. 与未获许可的药事机构交易；5. 在取得第126条第2款a项所述证书前开始生产医疗产品；6. 违反实施条例规定的其他禁令。工厂或委托生产公司所有人对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局应在下列任一情形下暂时暂停医疗产品工厂或医疗产品委托生产公司许可：a. 未经管理局批准将所有权转让给他人；b. 未经批准将工厂或公司迁出获许可地点；c. 没有依本领域适用规则实施直接监督和控制的合格人员；d. 开展获许可活动时使用伪造文件；e. 违反第130条第4款禁令；f. 实施条例规定的其他应暂停许可的情形。 2. 继续经营危及公共健康，或者实施依实施条例应预防性关闭的违法行为时，管理局应立即决定预防性关闭工厂…

阿联酋药品管理局可在下列任一情形下撤销医疗产品工厂或医疗产品委托生产公司许可：1. 从事未获许可的活动；2. 开设许可或医疗产品上市许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 工厂或公司连续关闭超过三个月且无管理局认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；5. 多次以违反良好生产规范标准和指示的方式开展活动；6. 第131条所述违法行为重复发生，或者未在管理局规定期限内消除；7. 违反第130条…

1. 医疗产品工厂或医疗产品委托生产公司应在销售和交付前，以清晰易读方式在受定价管理医疗产品的外包装标注阿联酋药品管理局核准的公众销售价格，并标注上市许可中列为国家分销商的工厂或委托生产公司识别标志。工厂或公司可依第105条规定，将本款任务委托其指定的获许可医疗仓库履行。 2. 工厂或委托生产公司的负责人及其所有人，对未在产品外包装标注管理局核准的公众销售价格承担连带责任。

1. 任何人未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内许可，不得开设研究与开发委托公司。 2. 许可条件为：a. 许可申请人或其法定代表人为公司所有人，并对遵守有关公司的法律和管理局指示承担法律责任；b. 取得管理局签发的有效良好临床规范证书；c. 符合实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营该类公司的国民出资比例，或者允许完全外资所有，同时规定其…

1. 研究与开发委托公司许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营公司。 4. 作为第3款的例外，管理局或主管卫生机关可在各自职权范围内允许公司在许可届满后额外30日内继续经营，但须已预先提出续期申请且申请正在相应机关办理中。 5. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许…

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准，不得将研究与开发委托公司迁至其他地点，也不得变更作为许可依据的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经相应机关批准，可依实施条例规定的条件和规则将公司所有权转让给第三方；主管卫生机关可为该项转让增设条件和规则。

研究与开发委托公司不得：1. 从事未获许可的活动；2. 流通假冒或不适用产品；3. 为研究与开发以外的目的生产产品；4. 与未获许可的药事机构或生物样本库交易；5. 违反实施条例或现行地方性法律规定的其他禁令。公司所有人对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局或主管卫生机关应在各自职权范围内，于下列任一情形暂时暂停研究与开发委托公司许可：a. 良好临床规范证书被撤回、撤销或不予续期；b. 未经相应机关批准将所有权转让给他人；c. 未经相应机关批准将公司迁出获许可地点；d. 没有依本领域适用规则实施直接监督和控制的合格人员；e. 开展获许可活动时使用伪造文件；f. 违反第137条第4款禁令；g. 实施条例或现行地方性法律规定的其他应暂时暂停许可的情形。 2. 继续经营危及…

阿联酋药品管理局或主管卫生机关可在各自职权范围内，于下列任一情形撤销研究与开发委托公司许可：1. 从事未获许可的活动；2. 开设许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 公司连续关闭超过三个月且无相应机关认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；5. 多次以违反相关良好规范标准和指示的方式开展活动；6. 第138条所述违法行为重复发生，或者未在相应机关规定期限内消除；7. 违反第137条第2款…

1. 任何人未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内许可，不得开设生物样本库。 2. 许可条件为：a. 建有与获许可活动相适应的质量管理体系；b. 建有适当的生物样本追踪系统，以及就可能影响样本质量和安全的任何严重并发症或不良反应进行报告、调查、记录和信息传递的制度；c. 符合实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下，有关酋长国负责公司事务的地方主管机关，可规定经营生物样本库公司的国民出资比例，…

1. 未经卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内许可，不得在公立或私立卫生机构设立血液储存单元。 2. 公立和私立卫生机构内的血液储存单元，应由相应机关依适用于该等卫生机构许可的现行法律所规定的条件和规则予以许可。

1. 生物样本库许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营生物样本库。 4. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准，不得将生物样本库迁至其他地点，也不得变更作为许可依据的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经相应机关批准，可依实施条例规定的条件和规则将生物样本库所有权转让给第三方；主管卫生机关可为该项转让增设条件和规则。

生物样本库不得：1. 从事未获许可的活动；2. 未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准而进口或出口生物样本；3. 与未获许可的药事机构或生物样本库交易；4. 违反实施条例或现行地方性法律规定的其他禁令。生物样本库所有人对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局或主管卫生机关应在各自职权范围内，于下列任一情形暂时暂停生物样本库许可：a. 未经相应机关批准将所有权转让给他人；b. 未经相应机关批准将生物样本库迁出获许可地点；c. 没有依本领域适用规则实施直接监督和控制的合格人员；d. 开展获许可活动时使用伪造文件；e. 违反第144条第3款禁令；f. 实施条例或现行地方性法律规定的其他应暂时暂停许可的情形。 2. 继续经营危及公共健康，或者实施依实施条例或现行地方性法律应预…

1. 阿联酋药品管理局或主管卫生机关可在各自职权范围内，于下列任一情形撤销生物样本库许可：a. 从事未获许可的活动；b. 开设许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；c. 生物样本库连续关闭超过三个月且无相应机关认可的正当理由；d. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；e. 第145条所述违法行为重复发生，或者未在相应机关规定期限内消除；f. 违反第144条第2款禁令；g. 实施条例或现行地方性法律规定的其他应撤…

1. 任何人未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内许可，不得开设临床或非临床研究机构。 2. 临床研究机构许可条件为：a. 取得管理局签发的有效良好临床规范证书；b. 建有符合获许可活动及良好临床规范指南的质量管理体系，并建有书面标准操作程序的成文制度，用以明确开展临床研究的流程和责任；c. 依适用法律配备临床研究领域合格专业人员；d. 建有保护和保障数据保密性的适当制度，包括研究参与者个人数据及临床研究结果；e. 建有追踪…

1. 临床或非临床研究机构许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营研究机构。 4. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准，不得将临床或非临床研究机构迁至其他地点，也不得变更作为许可依据的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经相应机关批准，可依实施条例规定的条件和规则将研究机构所有权转让给第三方；主管卫生机关可为该项转让增设条件和规则。

临床或非临床研究机构不得：1. 从事未获许可的活动；2. 未依有关监管法律取得必要批准而开展任何临床或非临床研究；3. 未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准而进口或出口生物样本；4. 与未获许可的药事机构或生物样本库交易；5. 违反实施条例、相关监管法律或现行地方性法律规定的其他禁令。研究机构所有人对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局或主管卫生机关应在各自职权范围内，于下列任一情形暂时暂停临床或非临床研究机构许可：a. 良好临床规范证书被撤回、撤销或不予续期；b. 未经相应机关批准将机构所有权转让给他人；c. 未经相应机关批准将机构迁出获许可地点；d. 没有依本领域适用规则实施直接监督和控制的合格人员；e. 开展获许可活动时使用伪造文件；f. 违反第150条第4款禁令；g. 实施条例、有关监管法律或现行地方性法律规定的其他应暂时暂停许可的情形。…

阿联酋药品管理局或主管卫生机关可在各自职权范围内，于下列任一情形撤销临床或非临床研究机构许可：1. 从事未获许可的活动；2. 开设许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 机构连续关闭超过三个月且无相应机关认可的正当理由；4. 自许可开设之日起六个月内未开始营业且无正当理由；5. 多次以违反相关良好规范标准和指示的方式开展活动；6. 第151条所述违法行为重复发生，或者未在相应机关规定期限内消除；7. 违反第150条第2…

1. 任何个人或实体未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内许可，不得开设生物等效性中心。 2. 许可条件为：a. 取得管理局签发的有效良好临床规范和/或良好实验室规范证书；b. 建有符合获许可活动及相关良好规范指南的质量管理体系，并建有书面标准操作程序的成文制度，用以明确开展生物等效性研究的流程和责任；c. 依适用法律配备生物等效性研究领域合格专业人员；d. 建有保护和保障数据保密性的适当制度，包括研究参与者个人数据及生物等…

1. 生物等效性中心许可有效期不少于一年并可续期。许可持有人应在有效期内从事获准活动。 2. 续期申请应在有效期届满日前60日提出；续期适用首次签发许可时的相同条件和规则。 3. 自许可届满至完成续期，许可持有人不得继续经营中心。 4. 自许可届满之日起90日内未提出续期申请的，许可自动撤销，并依违法行为和行政处罚条例处以罚款。

1. 在遵守国家现行法律的前提下，未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准，不得将生物等效性中心迁至其他地点，也不得变更作为许可依据的布局方案。 2. 在不影响国家现行法律的前提下，经相应机关批准，可依实施条例规定的条件和规则将中心所有权转让给第三方；主管卫生机关可为该项转让增设条件和规则。

生物等效性中心不得：1. 从事未获许可的活动；2. 未依有关监管法律取得必要批准而开展任何临床或非临床研究；3. 未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内批准而进口或出口生物样本；4. 与未获许可的药事机构或生物样本库交易；5. 违反实施条例或现行地方性法律规定的其他禁令。中心所有人对违反本条承担责任。

1. 阿联酋药品管理局或主管卫生机关应在各自职权范围内，于下列任一情形暂时暂停生物等效性中心许可：a. 良好临床规范和/或良好实验室规范证书被撤回、撤销或不予续期；b. 未经相应机关批准将中心所有权转让给他人；c. 未经相应机关批准将中心迁出获许可地点；d. 没有依本领域适用规则实施直接监督和控制的合格人员；e. 开展获许可活动时使用伪造文件；f. 违反第156条第4款禁令；g. 实施条例或现行地方性法律规定的其他应暂时暂停许可的情形。…

阿联酋药品管理局或主管卫生机关可在各自职权范围内，于下列任一情形撤销生物等效性中心许可：1. 从事未获许可的活动；2. 开设许可经证明系因提交伪造文件或不正确数据、信息而取得；3. 中心连续关闭超过三个月且无相应机关认可的正当理由；4. 自许可开设之日起九个月内未开始营业且无正当理由；5. 多次以违反相关良好规范标准和指示的方式开展活动；6. 第157条所述违法行为重复发生，或者未在相应机关规定期限内消除；7. 违反第156条第2款或第…

1. 阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关应在各自职权范围内，监督药事机构和生物样本库遵守本法令、其实施条例及实施决定，包括已签发许可、批准和准许的条件；为此可进行检查、抽取样本并要求提供必要信息和文件。 2. 管理局应监督、检查国家全境（包括自由区）港口和口岸的医疗产品货物及物流中心；为此可进行事先通知或不预先通知的检查、抽取样本并要求提供必要信息和文件。 3. 管理局可与卫生部或主管卫生机关协调，对由其许可的药事机构和生物样本库进…

1. 在不影响本法令或其他法律规定的刑事处罚的前提下，阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关可在各自职权范围内实施下列纪律处分： a. 药事机构和生物样本库违反本法令、其实施条例或实施决定的：1. 书面提醒；2. 书面警告；3. 一千迪拉姆以上一百万迪拉姆以下罚款；4. 暂停许可不超过六个月；5. 撤销许可。隶属于公立卫生机构的普通药房免受暂停许可和撤销许可两项处分； b. 药学职业从业人员违反上述规范的：1. 书面提醒；2. 书面警告…

阿联酋药品管理局、卫生部和主管卫生机关应各自设立登记册，记录对许可持有人实施的处分，并相互交换有关药事机构、生物样本库及其工作人员违法行为和处分的数据。

1. 依第160条受到纪律处分决定的人员，可自知悉决定之日起15日内，向第170条所述、设于阿联酋药品管理局、卫生部或主管卫生机关并在其各自职权范围内行使职权的申诉委员会提出申诉。 2. 申诉应自提交之日起30日内以说明理由的决定予以处理；期限内未答复的，视为驳回申诉。 3. 申诉决定为终局决定。 4. 在任何情况下，对从业人员、药事机构或生物样本库暂停或撤销许可的决定，不得在申诉期限或申诉审理期限（视情形而定）届满前执行。

依本法令追究纪律责任，不影响在适用情形下追究刑事或民事责任。

1. 有下列行为之一的，处六个月以上二年以下监禁，并处五万迪拉姆以上二十万迪拉姆以下罚款，或者处其中一项刑罚：a. 违反本法令、其实施条例或实施决定，为取得许可而提交伪造或不正确文件、提供不正确信息或者采用非法手段；b. 违反第71条第3款；c. 未经许可开设药事机构或生物样本库；d. 未经许可从事医疗产品或者用于其生产的任何原料、药用原料的进口、出口、分销、营销或推广活动；e. 未经许可从事本法令涵盖的其他活动。 2. 有下列行为之一…

1. 有下列行为之一的，处六个月以上一年以下监禁，并处五万迪拉姆以上二十万迪拉姆以下罚款，或者处其中一项刑罚：a. 药事机构或生物样本库从事未获许可的活动，或者与其他未获许可的药事机构或生物样本库交易时，该机构或样本库的所有人及负责人；b. 违反本法令，在许可有效期届满后继续从事获许可活动；c. 违反第21条第6款、第23条第3款、第37条、第38条第1款、第42条第1至3款、第44条、第48条、第55条、第68条第3款、第73条第3款…

有下列行为之一的，处不超过十万迪拉姆罚款：1. 违反阿联酋药品管理局核准的医疗产品价格；再犯的，处罚加倍；2. 未经许可从事药学职业。

有下列行为之一的，处有期徒刑，并处二十万迪拉姆以上一百万迪拉姆以下罚款：1. 掺假或假冒医疗产品、原料或化学材料，向他人销售、以非法方式运入或者走私入境；2. 生产假冒或不适用医疗产品，或者违反第39条第1款；3. 违反第75条第5款或第6款。

1. 在任何情况下，法院除判处规定刑罚外，还可判令药事机构或生物样本库关闭不超过三个月，或者永久关闭并吊销许可。 2. 作出有罪判决时，应判令没收违法行为所涉材料。 3. 销毁材料的费用由违法者承担。

本法令规定的处罚，不影响适用其他法律规定的更重处罚。

在遵守第162条的前提下，对依本法令作出的决定不服的人员，可自知悉决定之日起15日内，向由董事长、部长或主管卫生机关负责人在各自职权范围内为此设立的申诉委员会提出申诉。委员会应自申诉提交之日起30日内以说明理由的决定予以处理；期限内未答复的，视为驳回申诉。申诉决定为终局决定。

卫生部、主管卫生机关、联邦卫生机关以及联邦和地方非卫生政府机关，可聘用药学职业从业人员，但从业人员须依本法令、其实施条例和实施决定规定的规则，取得卫生部或主管卫生机关在各自职权范围内签发的执业许可。

司法部长经与董事长或部长协商，或者主管地方司法机关负责人经与主管卫生机关负责人协商，可视情形作出决定，授予部分工作人员司法警察身份，以查明并记录其职权范围内违反本法令、其实施条例和实施决定的行为。

取得本法令规定的许可，不免除取得国家现行法律、条例或监管制度所要求的其他许可。

阿联酋药品管理局、卫生部和主管卫生机关应建立相互通知机制，交换各自向药事机构和生物样本库签发的许可以及与之有关的任何信息。

本法令发布时受其规定约束的所有人员，应自本法令生效之日起不超过一年内依其规定完成合规整改；内阁可决定延长该期限。

1. 本法令实施条例应特别规定下列事项的条件和规则：a. 持续供应满足社会需要的必要药品和医疗器械；b. 捐赠医疗产品的流通；c. 访问药师的临时许可；d. 药房维修期间医疗产品的保管。 2. 内阁应根据董事长提议，并在与卫生部、主管卫生机关及其他有关机关协调后，以决定发布本法令实施条例。 3. 董事长、部长或主管卫生机关负责人应在各自职权范围内，发布实施本法令所需的其他决定，包括在遵守本法令的前提下制定违法行为和行政处罚条例。

内阁应根据财政部长提议，发布必要决定，确定阿联酋药品管理局、卫生部和内政部为实施本法令、其实施条例和实施决定而提供服务所收取的费用。

内阁可根据部长或董事长在各自职权范围内提出的建议，决定将本法令规定的卫生部或阿联酋药品管理局部分职权授予任何联邦或地方政府机关。

内阁可根据董事长提议设立一个或多个委员会，以使阿联酋药品管理局能够行使本法令规定的职权。

1. 废止前述2019年第8号联邦法律，并废止任何违反或抵触本法令的规定。 2. 为实施前述2019年第8号联邦法律而发布的条例和决定，在不与本法令规定相抵触的范围内继续有效，直至实施本法令的条例和决定发布。

本法令应在《官方公报》公布，并自2025年1月2日起生效。

清单（1）—化学前体。每项依次列明编辑译名、官方英文名称、IUPAC同义名及CAS号： 1. N-苯乙基-4-哌啶酮（NPP）；N-Phenethyl-4-piperidone；1-(2-phenylethyl)-piperidin-4-one；CAS 39742-60-4。 2. 1-苯基-2-丙酮（P-2-P）；1-Phenyl-2-propanone；1-phenyl-2-propanone；CAS 103-79-7。 3. 3,…

清单（2）—化学前体。每项依次列明编辑译名、官方英文名称、IUPAC同义名及CAS号： 1. 丙酮；Acetone；2-propanone；CAS 67-64-1。 2. 邻氨基苯甲酸；Anthranilic acid；2-aminobenzoic acid；CAS 118-92-3。 3. 乙醚；Ethyl ether；1,1'-oxybis[ethane]；CAS 60-29-7。 4. 盐酸；Hydrochloric acid；h…