医疗产品、药学职业及药事机构法

第140条

1. 任何人未经阿联酋药品管理局或主管卫生机关在各自职权范围内许可,不得开设生物样本库。 2. 许可条件为:a. 建有与获许可活动相适应的质量管理体系;b. 建有适当的生物样本追踪系统,以及就可能影响样本质量和安全的任何严重并发症或不良反应进行报告、调查、记录和信息传递的制度;c. 符合实施条例规定的技术、卫生和其他条件。 3. 在遵守《商业公司法》的前提下,有关酋长国负责公司事务的地方主管机关,可规定经营生物样本库公司的国民出资比例,或者允许完全外资所有,同时规定其辖区内公司董事会的国民参与比例。许可依该机关签发的商业许可发放。 4. 自由区内的生物样本库及内阁决定规定的其他生物样本库,免于适用第3款比例。 5. 所有人应依现行法律规定比例,在业务所需岗位聘用本国公民。 6. 主管卫生机关可对其职权范围内生物样本库的许可增设技术、卫生和其他条件与规则。 7. 生物样本库拟进口医疗产品的,应依第32条取得管理局批准;进口仅得用于开展获许可活动,不得用于贸易或流通。 8. 主管卫生机关应依第174条商定的机制,将其签发的许可及其他有关生物样本库信息通知管理局。 9. 生物样本库可依董事长、其授权人或主管卫生机关负责人在各自职权范围内作出的决定,以电子方式提供服务。 10. 内阁应根据董事长提议并与主管卫生机关协调,决定依活动类型规范生物样本库工作的规则和标准。 11. 内阁应根据董事长提议,决定国家输血系统的监管和运行标准。

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